Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl a klonidin pro analgezii během hypotermie v období udušených kojenců (SANNI 1)

8. června 2021 aktualizováno: Region Skane

Fentanyl a klonidin pro analgezii během hypotermie u udušených kojenců v období – prospektivní farmakokinetická/farmakodynamická/farmakogenetická observační studie. Kohorta 1 v projektu SANNI.

Prospektivní farmakokinetická (PK), farmakodynamická (PD) a farmakogenetická (PG) observační studie, včetně vztahu PK/PD/PG, u fentanylu a klonidinu podávaných k analgezii a sedaci nedonošeným novorozencům asfyxií, kteří dostávají hypotermickou léčbu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří jsou přijati na studijní neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) k hypotermické léčbě kvůli perinatální asfyxii, jsou potenciálními pacienty studie a jejich rodiče budou požádáni o souhlas.

Pacient bude léčen podle klinických pokynů a bude zařazen do studie, pokud bude potřebovat fentanyl a klonidin podle klinického posouzení (HIE a skóre bolesti) a podle rozhodnutí odpovědného klinického lékaře. Dávkování a podávání léků bude prováděno podle algoritmu založeného na výsledcích bodování bolesti.

Kromě extra odběru krve je monitorování u lůžka, vyšetření (elektroencefalografie (EEG), echokardiografie (EKG), ultrazvuk mozku a magnetická rezonance, (MRI)) a následné kontroly (neurologické vyšetření) stejné jako u všech kojenců. příjem hypotermie podle národních a mezinárodních směrnic. V rámci hodnocení bolesti a stresu bude provedena krátká standardizovaná stimulace bolesti.

Celkem bude zahrnuto 50 kojenců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Termín udušení kojenci přijatí na JIP k hypotermické léčbě podle národních a mezinárodních směrnic a potřebující analgezii podle škál hodnocení bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošení kojenci (≥ gw 36+0), kteří podle národních doporučení (6) dostanou hypotermickou léčbu po perinatální asfyxii a potřebují analgetickou nebo sedativní medikaci podle klinického úsudku založeného na Thomsonsově skóre a ALPS-Neo.
  • Stávající arteriální nebo venózní kanyly/katétry pro opakované netraumatické odběry krve
  • Informovaný a písemný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Atrioventrikulární (AV)- blokáda I-III nebo srdeční frekvence < 70 .
  • Závažná ischemická choroba srdeční s nutností poporodní operace
  • Průměrný arteriální krevní tlak <35 mmHg navzdory adekvátní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fentanyl
Všichni kojenci, kteří potřebují analgezii podle algoritmu založeného na výsledcích hodnocení bolesti, dostanou jako první analgetikum fentanyl.
Lék: Fentanyl
Dávkování a podávání fentanylu poslouží jako první léková intervence u kojenců, kteří potřebují analgezii podle algoritmu založeného na výsledcích bodování bolesti.
Fentanyl a klonidin
Kojenci, kteří potřebují další analgezii podle algoritmu založeného na výsledcích hodnocení bolesti, dostanou jako analgetika fentanyl a klonidin.
Lék: Fentanyl a klonidin
U kojenců, kteří potřebují další analgezii, bude klonidin podáván jako doplněk k léku podle algoritmu založeného na výsledcích hodnocení bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) fentanylu a klonidinu
Časové okno: Opakované odběry krve celkem za 4–7 dní]
Analyzováno pomocí NONMEM (Nelineární modelování smíšených efektů) populační PK statistiky
Opakované odběry krve celkem za 4–7 dní]
Neurofyziologická odpověď; jednotlivými kortikálními událostmi a jejich dynamikou ve vztahu k PK
Časové okno: Od přijetí na oddělení do 4-72 hodin po dosažení normotermie.]
Analýza jednotlivých kortikálních událostí a jejich dynamiky na základě detekce burstů a měření vlastností jednotlivých burstů a také jejich hromadného statistického chování v čase.
Od přijetí na oddělení do 4-72 hodin po dosažení normotermie.]
Neurofyziologická odpověď; dlouhodobější funkce mozku ve vztahu k PK
Časové okno: Od přijetí na oddělení do 4-72 hodin po dosažení normotermie
Hodnocení dlouhodobé mozkové funkce pomocí měření korelace na dlouhé vzdálenosti a cyklování mozkové aktivity.
Od přijetí na oddělení do 4-72 hodin po dosažení normotermie
Neurofyziologická odpověď; globální funkce mozkové sítě ve vztahu k PK
Časové okno: Od přijetí na oddělení do 4-72 hodin po dosažení normotermie
Hodnocení funkce globální mozkové sítě bude založeno na Activation Synchrony Index.
Od přijetí na oddělení do 4-72 hodin po dosažení normotermie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna/asociace mezi fyziologickými parametry (srdeční frekvence, krevní tlak, periferní saturace kyslíkem a parametry NIRS (blízká infračervená reflektanční spektroskopie) ve vztahu k PK parametrům
Časové okno: Od přijetí na oddělení do 4- 72 h po dosažení normotermie.
Od přijetí na oddělení do 4- 72 h po dosažení normotermie.
Změna reakcí na bolest měřená skóre hodnocení bolesti pro kontinuální bolest/stres (ALPS-Neo a Comfort Neo) ve vztahu k PK
Časové okno: Od přijetí na oddělení do 4- 72 h po dosažení normotermie.
Od přijetí na oddělení do 4- 72 h po dosažení normotermie.
Procedurální reakce na bolest při krátké standardizované stimulaci bolesti; hodnoceno se změnou galvanické kožní reakce, změnou sérového kortizolu a hodnoceno pomocí procedurální škály hodnocení bolesti (PIPP-R) ve vztahu k PK.
Časové okno: Jednou během stabilní léčby s hypotermií a 6 hodin nezměněné medikace
Jednou během stabilní léčby s hypotermií a 6 hodin nezměněné medikace
Farmakogenetický profil ve vztahu k výsledkům PK a PD; jak PK/PD fenotypy závisí na farmakogenetických (PG) profilech.
Časové okno: Jeden vzorek krve během studie
Jeden vzorek krve během studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-002470-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asfyxie Neonatorum

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení