Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl og Clonidin til analgesi under hypotermi hos spædbørn, der er blevet kvælet (SANNI 1)

8. juni 2021 opdateret af: Region Skane

Fentanyl og Clonidin til analgesi under hypotermi hos kvælede spædbørn - en prospektiv farmakokinetisk/farmakodynamisk/farmakogenetisk observationsundersøgelse. Kohorte 1 i SANNI-projektet.

Et prospektivt farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og farmakogenetisk (PG) observationsstudie, inklusive PK/PD/PG forholdet, i fentanyl og clonidin administreret til analgesi og sedation til termin nyfødte kvælede spædbørn, der modtager hypotermisk behandling på NICU.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er indlagt på undersøgelsens neonatale intensivafdelinger (NICU'er) til hypotermisk behandling på grund af perinatal asfyksi, er potentielle undersøgelsespatienter, og deres forældre vil blive bedt om samtykke.

Patienten vil blive behandlet efter kliniske retningslinjer og vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis der er behov for fentanyl og clonidin i henhold til klinisk vurdering (HIE og smertescore) og som besluttet af den ansvarlige kliniske læge. Doseringen og administrationen af ​​lægemidlerne vil blive implementeret i henhold til en algoritme baseret på smertescoringsresultater.

Bortset fra ekstra blodprøvetagning er overvågning ved sengekanten, undersøgelser (elektroencefalografi (EEG), ekkokardiografi (EKG), ultralyd af hjernen og magnetisk resonansbilleddannelse, (MRI)) og opfølgning (neurologisk undersøgelse) de samme som for alle spædbørn. modtager hypotermi i henhold til nationale og internationale retningslinjer. En kort standardiseret smertestimulering vil blive udført som led i smerte- og stressvurderingen.

I alt vil 50 spædbørn blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne Uniersity Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der er blevet kvalt, indlagt på NICU til hypotermisk behandling i henhold til nationale og internationale retningslinjer og med behov for analgesi i henhold til smertevurderingsskalaer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Terminbørn (≥ gw 36+0), som i henhold til nationale retningslinjer (6) vil modtage hypotermisk behandling efter perinatal asfyksi og har behov for smertestillende eller beroligende medicin i henhold til klinisk vurdering baseret på Thomsons score og ALPS-Neo.
  • Eksisterende arterielle eller venøse kanyler/katetre til gentagne ikke-traumatiske blodprøver
  • Informeret og skriftligt forældresamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Atrioventrikulær (AV)-blok I-III eller hjertefrekvens < 70 .
  • Alvorlig koronar hjertesygdom med behov for postnatal operation
  • Gennemsnitligt arterielt blodtryk <35 mmHg trods tilstrækkelig behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fentanyl
Alle spædbørn med behov for analgesi i henhold til en algoritme baseret på smertevurderingsresultater vil modtage fentanyl som det første smertestillende lægemiddel.
Medicin: Fentanyl
Doseringen og administrationen af ​​fentanyl vil tjene som den første lægemiddelintervention hos spædbørn med behov for analgesi ifølge en algoritme baseret på smertescoringsresultater.
Fentanyl og Clonidin
Spædbørn med behov for yderligere analgesi i henhold til en algoritme baseret på smertevurderingsresultater vil modtage fentanyl og clonidin som smertestillende medicin.
Medicin: Fentanyl og clonidin
Hos spædbørn, der har behov for yderligere smertelindring, vil clonidin blive administreret som et tillægsmiddel i henhold til en algoritme baseret på smertescoringsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af fentanyl og clonidin
Tidsramme: Gentagne blodprøver over i alt 4 - 7 dage]
Analyseret med NONMEM (Non-linear Mixed Effect Modelling) populationsbaseret PK-statistik
Gentagne blodprøver over i alt 4 - 7 dage]
Neurofysiologisk respons; ved enkelte kortikale hændelser og deres dynamik i forhold til PK
Tidsramme: Fra indlæggelse på afdelingen til 4-72 timer efter opnåelse af normotermi.]
Analyse af enkelte kortikale hændelser og deres dynamik baseret på burstdetektion og måling af træk ved individuelle bursts samt deres massestatistiske adfærd over tid.
Fra indlæggelse på afdelingen til 4-72 timer efter opnåelse af normotermi.]
Neurofysiologisk respons; længerevarende hjernefunktion i forhold til PK
Tidsramme: Fra indlæggelse på afdelingen til 4- 72 timer efter opnåelse af normotermi
Vurdering af længerevarende hjernefunktion ved hjælp af målinger af lang rækkevidde korrelation og hjerneaktivitet cykling.
Fra indlæggelse på afdelingen til 4- 72 timer efter opnåelse af normotermi
Neurofysiologisk respons; global hjernenetværksfunktion i forhold til PK
Tidsramme: Fra indlæggelse på afdelingen til 4- 72 timer efter opnåelse af normotermi
Vurdering af det globale hjernenetværks funktion vil være baseret på Activation Synchrony Index.
Fra indlæggelse på afdelingen til 4- 72 timer efter opnåelse af normotermi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i/sammenhæng mellem fysiologiske parametre (hjertefrekvens, blodtryk, perifer iltmætning og NIRS (nær-infrarød reflektansspektroskopi nær-infrarød spektroskopi) parametre) i forhold til PK parametre
Tidsramme: Fra indlæggelse på afdelingen til 4- 72 timer efter opnåelse af normotermi.
Fra indlæggelse på afdelingen til 4- 72 timer efter opnåelse af normotermi.
Ændring i smerterespons målt ved smertevurderingsscore for kontinuerlig smerte/stress (ALPS-Neo og Comfort Neo) i forhold til PK
Tidsramme: Fra indlæggelse på afdelingen til 4- 72 timer efter opnåelse af normotermi.
Fra indlæggelse på afdelingen til 4- 72 timer efter opnåelse af normotermi.
Procedurel smerterespons ved en kort standardiseret smertestimulering; som vurderet med ændring i galvanisk hudrespons, ændring i serum-cortisol og scoret efter en procedureel smertevurderingsskala (PIPP-R) i forhold til PK.
Tidsramme: En gang under stabil behandling med hypotermi og 6 timers uændret medicin
En gang under stabil behandling med hypotermi og 6 timers uændret medicin
Farmakogenetisk profil i forhold til PK- og PD-resultater; hvordan PK/PD-fænotyper afhænger af farmakogenetiske (PG) profiler.
Tidsramme: Én blodprøve under undersøgelsen
Én blodprøve under undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
Karolinska Institutet
Lund University
The Swedish Research Council
Helsinki University Central Hospital
Örebro University, Sweden
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Tartu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Norman, MD, Region Skane and Lunds University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-002470-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asphyxia Neonatorum

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger