Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dostawowego hybrydowego kwasu hialuronowego i steroidu u pacjentów z rizoartrozą

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: fioravanti antonella, University of Siena

Choroba zwyrodnieniowa stawu czworobocznego śródręcza (TMJ), zwana także ryzartrozą, jest częstą chorobą, dotykającą głównie kobiety po menopauzie. Dostawowa terapia kwasem hialuronowym (HA) była zwykle zalecana jako leczenie drugiego rzutu po niepowodzeniu metod niefarmakologicznych, tylko we wczesnych stadiach choroby. Celem niniejszego badania obserwacyjnego, retrospektywnego, porównawczego jest ocena skuteczność i tolerancja m.in. iniekcje hybrydowego preparatu HA (Synovial H-L®) w porównaniu z triamcynolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skroniowo-żuchwowego (ChZS). Analizujemy dokumentację zgromadzoną w archiwach oddziałowych pacjentów ambulatoryjnych dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów skroniowo-żuchwowych według kryteriów ACR klasyfikacji do ChZS ręki, leczonych m.in. Sinovial H-L lub acetonid triamcynolonu od 1 grudnia 2015 r. do 1 grudnia 2016 r. Ocena samoistnego bólu ręki przez pacjenta na skali VAS 0-100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a wynik FIHOA potwierdzony w języku włoskim był rutynowo rejestrowany i dokumentowany w nasz ośrodek przed iniekcjami (T0), w czasie drugiego m.in. podanie (T1), po miesiącu (T2) oraz po 3 (T3) i 6 miesiącach (T4) po m.in. terapia.

Podstawowym kryterium wyniku naszego badania jest zmiana VAS i FIHOA od wartości początkowej do końca leczenia. Ponadto jako drugorzędne wyniki wybraliśmy czas trwania porannej sztywności, włoską wersję Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) oraz zwalidowaną włoską wersję 36-punktowego krótkiego formularza badania wyników medycznych (SF-36) zarejestrowanego w naszej dokumentacji medycznej przed m.in. terapii, na zakończenie kuracji oraz po 1, 3 i 6 miesiącach.

Do oceny różnic między grupami przed m.in. leczenia danych klinicznych i demograficznych.

Modele regresji liniowej z efektami mieszanymi zostaną wykorzystane do oceny trendów czasowych i różnic w dwóch grupach dla określonych wyników: bólu VAS, sztywności VAS, FIHOA i PCS oraz MCS z kwestionariuszy SF-36. W tego typu modelach statystycznych efekty współzmiennych i ich błędów standardowych są prawidłowo szacowane z uwzględnieniem hierarchicznej struktury danych (tj. pacjentów i wizyt). Do obliczenia wyniku SF-36s Z zostanie wykorzystana średnia i SD ogólnej populacji USA. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Stata w wersji 13.0. Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania danych jako częstości (zmienne kategoryczne) lub średnia +/-SD (zmienne ciągłe). wartości P

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera senese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 pacjentów obojga płci dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawu skroniowo-żuchwowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy kliniczne w leczonym kciuku przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem m.in. leczenie z co najmniej 30 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 i wskaźnikiem Functional Index for Hand OA (FIHOA) co najmniej 6
  • radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy z oceną radiologiczną II-III (metodą Kellgrena)

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek choroba zapalna stawów
  • septyczne zapalenie stawów
  • poważny uraz
  • wcześniejsza operacja ręki, nadgarstka i łokcia
  • zaburzenia krzepnięcia
  • ciężka choroba współistniejąca
  • przebyta terapia siarczanem chondroityny, glukozaminą, diacereiną, steroidami dowolną drogą podania
  • m.in. wstrzyknięcie kortykosteroidów lub HA w jakikolwiek staw w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Sinovial HL
Leczeni pacjenci otrzymali jeden cykl dwóch iniekcji (na początku iw odstępie 15 dni) 1 ml Sinovial H-L® (3,2% - 16 mg + 16 mg, Ibsa).
Urządzenie: Sinovial HL
Pacjentów leczono hybrydową formą kwasu hialuronowego (Sinovial H-L) otrzymywaną w procesach termochemicznych z połączenia frakcji o wysokiej (1100-1400 kDa) i niskiej (80-100 kDa) MW.
Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali dwa m.in. zastrzyki (na linii podstawowej iw odstępie 15 dni) 0,5 ml acetonidu triamcynolonu (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl).
Lek: Acetonid triamcynolonu
Pacjenci otrzymali dwa m.in. iniekcje (na początku badania iw odstępie 15 dni) 0,5 ml acetonidu triamcynolonu (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana VAS
Ramy czasowe: czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
0-100 mm VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu.
czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Zmiana FIHOA
Ramy czasowe: czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
FIHOA zatwierdzony w języku włoskim
czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania sztywności porannej
Ramy czasowe: czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
mierzony w minutach
czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Zmiana kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Włoska wersja HAQ
czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Zmiana 36-punktowego krótkiego formularza badania wyników leczenia (SF-36)
Ramy czasowe: czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
zatwierdzona włoska wersja SF-36
czas podstawowy; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Siena

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Tenti, MD, University of Siena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COMB-IAL-V-TRIAM 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sinovial HL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami