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Vergleich der Wirksamkeit von intraartikulärer Hybrid-Hyaluronsäure und Steroid bei Patienten mit Rizoarthrose

26. Juni 2017 aktualisiert von: fioravanti antonella, University of Siena

Arthrose des Trapeziometakarpalgelenks (TMJ), auch Rhizarthrose genannt, ist eine häufige Erkrankung, die hauptsächlich Frauen nach der Menopause betrifft. Die intraartikuläre Therapie mit Hyaluronsäure (HA) wurde üblicherweise nur in frühen Krankheitsstadien als Zweitlinienbehandlung nach Versagen nicht-pharmakologischer Modalitäten empfohlen. Ziel der vorliegenden beobachtenden, retrospektiven Vergleichsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von u.a. Injektionen einer hybriden HA-Formulierung (Synovial H-L®) im Vergleich zu Triamcinolon bei Patienten mit Kiefergelenks-Osteoarthritis (OA). Wir analysieren die in den Abteilungsarchiven gesammelten Aufzeichnungen von ambulanten Patienten, die von Kiefergelenksarthrose betroffen sind, gemäß den ACR-Kriterien für die Klassifikation für Arthrose der Hand und die mit u.a. Sinovial H-L oder Triamcinolonacetonid vom 1. Dezember 2015 bis 1. Dezember 2016. Die Beurteilung des Patienten zu spontanen Handschmerzen auf einem 0-100 mm VAS, wobei 0 die Abwesenheit von Schmerzen darstellt, und der in italienischer Sprache validierte FIHOA-Score wurden routinemäßig aufgezeichnet und dokumentiert unser Zentrum vor den Injektionen (T0), zum Zeitpunkt der zweiten i.a. Verabreichung (T1), nach einem Monat (T2) und nach 3 (T3) und 6 Monaten (T4) nach der i.a. Therapie.

Das primäre Ergebniskriterium unserer Studie ist die Veränderung von VAS und FIHOA von der Baseline bis zum Ende der Behandlung. Darüber hinaus wählten wir als sekundäre Endpunkte die Dauer der Morgensteifigkeit, die italienische Version des Health Assessment Questionnaire (HAQ) und die validierte italienische Version der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36), die routinemäßig in unserer Krankenakte zuvor registriert waren die i.a. Therapie, am Ende der Behandlung und nach 1, 3 und 6 Monaten.

Der Chi-Quadrat-Test, t-Test oder Kruskal-Wallis-Test werden je nach Bedarf verwendet, um Unterschiede zwischen Gruppen zu bewerten, bevor u.a. Behandlung der klinischen und demografischen Daten.

Lineare Regressionsmodelle mit gemischten Effekten werden verwendet, um zeitliche Trends und Unterschiede in den beiden Gruppen für bestimmte Ergebnisse zu bewerten: VAS-Schmerz, VAS-Steifheit, FIHOA und PCS und MCS aus SF-36-Fragebögen. Bei diesen Arten von statistischen Modellen werden die Auswirkungen der Kovariaten und ihrer Standardfehler unter Berücksichtigung der hierarchischen Struktur der Daten (d. h. Patienten und Besuche) korrekt geschätzt. Für die Berechnung des Z-Scores von SF-36 werden der Mittelwert und die Standardabweichung der US-Allgemeinbevölkerung verwendet. Die Datenanalyse wird mit der Software Stata Version 13.0 durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Daten als Häufigkeiten (kategoriale Variablen) oder als Mittelwert +/-SD (kontinuierliche Variablen) zusammenzufassen. P-Werte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera senese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Patienten beiderlei Geschlechts, die von Kiefergelenksarthrose betroffen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Symptome im behandelten Daumen für mindestens 3 Monate vor Beginn der i.a. Behandlung mit mindestens 30 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 und einem Functional Index for Hand OA (FIHOA) Score von mindestens 6
  • röntgenologischer Nachweis einer Kiefergelenksarthrose innerhalb der letzten 6 Monate mit einem radiologischen Score von II-III (unter Verwendung der Kellgren-Methode)

Ausschlusskriterien:

  • jede entzündliche Gelenkerkrankung
  • septische Arthritis
  • großes Trauma
  • Voroperationen an Hand, Handgelenk und Ellbogen
  • Gerinnungsstörungen
  • schwere Komorbidität
  • frühere Therapie mit Chondroitinsulfat, Glucosamin, Diacerein, Steroiden auf jedem Verabreichungsweg
  • u.a. Injektion von Kortikosteroiden oder HA in ein beliebiges Gelenk während der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sinoviale H-L-Gruppe
Die behandelten Patienten haben einen Zyklus von zwei Injektionen (zu Studienbeginn und im Abstand von 15 Tagen) mit 1 ml Sinovial H-L® (3,2 % – 16 mg + 16 mg, Ibsa) erhalten.
Gerät: Sinovial H-L
Die Patienten wurden mit einer Hybridform von Hyaluronsäure (Sinovial H-L) behandelt, die durch thermochemische Prozesse aus der Kombination von Fraktionen mit hohem (1100–1400 kDa) und niedrigem (80–100 kDa) MW erhalten wurde.
Kontrollgruppe
Die Patienten haben zwei i.a. Injektionen (zu Studienbeginn und im Abstand von 15 Tagen) von 0,5 ml Triamcinolonacetonid (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl).
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Die Patienten haben zwei i.a. Injektionen (zu Studienbeginn und im Abstand von 15 Tagen) von 0,5 ml Triamcinolonacetonid (Kenacort® 20 mg, Bristol-Myers Squibb Srl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Wechsel
Zeitfenster: Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
0–100 mm VAS, wobei 0 die Abwesenheit von Schmerz darstellt.
Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Änderung des FIHOA
Zeitfenster: Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
FIHOA validiert in italienischer Sprache
Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dauer der Morgensteifigkeit
Zeitfenster: Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
in Minuten gemessen
Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Italienische Version von HAQ
Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Änderung der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)
Zeitfenster: Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
validierte italienische Version von SF-36
Basalzeit; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Siena

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Tenti, MD, University of Siena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COMB-IAL-V-TRIAM 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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