Suplement probiotyczny i mikrobiom, układ odpornościowy i zespół metaboliczny
Wpływ suplementu probiotycznego na mikrobiom, układ odpornościowy i zespół metaboliczny
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Musi mieć zespół metaboliczny zdefiniowany przez spełnienie co najmniej 2 z 5 kryteriów zgodnie z wytycznymi ATP III LUB wytycznymi Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF):
Wytyczne ATP III:
- Otyłość brzuszna, definiowana jako obwód talii u mężczyzn ≥102 cm (40 cali) iu kobiet ≥88 cm (35 cali)
- Stężenie triglicerydów w surowicy ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub leczenie farmakologiczne podwyższonego stężenia triglicerydów
- Stężenie cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) w surowicy <40 mg/dl (1 mmol/l) u mężczyzn i <50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet lub leczenie farmakologiczne niskiego poziomu cholesterolu HDL
- Ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg lub leczenie farmakologiczne podwyższonego ciśnienia krwi
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub leczenie farmakologiczne podwyższonego stężenia glukozy we krwi
Wytyczne Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej:
Zwiększony obwód w pasie, z etnicznymi punktami odcięcia obwodu talii:
Biali i wszystkie inne grupy etniczne - Mężczyźni ≥ 94 cm; Kobiety ≥ 80 cm Południowi Azjaci, Chińczycy i Japończycy - Mężczyźni ≥ 90 cm; Kobiety ≥ 80 cm
PLUS dowolne dwa z poniższych:
- Trójglicerydy ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub leczenie podwyższonego poziomu trójglicerydów
- Cholesterol HDL <40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn lub <50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet lub leczenie niskiego poziomu HDL
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥130, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 lub leczenie nadciśnienia
- FPG ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 2; u pacjentów z podwyższonym stężeniem glukozy w osoczu na czczo zaleca się wykonanie doustnego testu obciążenia glukozą, ale nie jest to wymagane.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40
- LDL >160 mg/dl.
- Parametry życiowe poza dopuszczalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej: ciśnienie krwi >159/99, temperatura w jamie ustnej ≥100°F, tętno >100.
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy: antybiotyki ogólnoustrojowe (należy je odstawić i unikać przez 2 miesiące przed rozpoczęciem badania), leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne); doustne, dożylne, domięśniowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy; cytokiny; metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne;
- Stosowanie dużych dawek komercyjnych probiotyków spożywanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (większych lub równych 108 jtk lub organizmów dziennie) – obejmuje tabletki, kapsułki, pastylki do ssania, gumę do żucia lub proszki, w których probiotyk jest głównym składnikiem (należy odstawić i unikać przez miesiąc przed rozpoczęciem badania). Zwykłe składniki diety, takie jak sfermentowane napoje/mleko, jogurty, żywność nie mają zastosowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo
|
Kapsułka placebo
|
|
Eksperymentalny: Suplement probiotyczny
Odnów Life Formulas, Inc
|
Kapsułka suplementu probiotycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry zespołu metabolicznego: obwód talii, ciśnienie krwi, trójglicerydy, cholesterol HDL i glukoza na czczo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
10-tygodniowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 4) liczby pacjentów, u których wystąpiły 3 z 5 parametrów zespołu metabolicznego (obwód talii, ciśnienie krwi, trójglicerydy, cholesterol HDL i glukoza na czczo) po 14 tygodniach (koniec interwencji).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
10-tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 4) w zliczeniu 16S rRNA w 14 tygodniu (koniec interwencji), określona przy użyciu sekwencjonowania opartego na Illumina.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
|
Metabolity mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
10-tygodniowa zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 4) krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w 14 tygodniu (koniec interwencji).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
|
Cytokiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
10-tygodniowa zmiana w stosunku do linii podstawowej (tydzień 4) w cytokinach po 14 tygodniach (koniec interwencji).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
|
Chemokiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
10-tygodniowa zmiana chemokin w stosunku do wartości początkowej (tydzień 4) w 14 tygodniu (koniec interwencji).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
|
Białko reaktywne hs-C (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
10-tygodniowa zmiana hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 4) w 14 tygodniu (koniec interwencji).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 4) i koniec interwencji (tydzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement probiotyczny
-
NCT06887374ZakończonyOstra wodnista biegunka
-
NCT07031596Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłością
-
NCT06676514ZakończonyIBS-D (z przewagą biegunki)