Probioottinen lisäravinne ja mikrobiomi, immuunijärjestelmä ja metabolinen oireyhtymä
Probioottisen lisäravinteen vaikutus mikrobiomiin, immuunijärjestelmään ja metaboliseen oireyhtymään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ja vanhemmat
- Sinulla on oltava metabolinen oireyhtymä, joka on määritelty vähintään 2 kriteeristä viidestä joko ATP III -ohjeiden TAI Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) ohjeiden mukaisesti:
ATP III -ohjeet:
- Vatsan lihavuus, määritellään vyötärön ympärysmitta miehillä ≥ 102 cm (40 tuumaa) ja naisilla ≥ 88 cm (35 tuumaa)
- Seerumin triglyseridit ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L) tai kohonneiden triglyseridien hoitoon tarkoitettu lääkehoito
- Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesteroli <40 mg/dl (1 mmol/L) miehillä ja <50 mg/dl (1,3 mmol/L) naisilla tai lääkehoito matalan HDL-kolesterolin hoitoon
- Verenpaine ≥130/85 mmHg tai kohonneen verenpaineen lääkehoito
- Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥100 mg/dl (5,6 mmol/L) tai kohonneen verensokerin lääkehoito
Kansainvälisen diabetesliiton ohjeet:
Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta etnisillä erityisillä vyötärön ympärysmitoilla:
Valkoinen ja kaikki muut etniset ryhmät - Miehet ≥ 94 cm; Naiset ≥ 80 cm Etelä-Aasialaiset, kiinalaiset ja japanilaiset - miehet ≥ 90 cm; Naiset ≥ 80 cm
PLUS mitkä tahansa kaksi seuraavista:
- Triglyseridit ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L) tai kohonneiden triglyseridien hoito
- HDL-kolesteroli <40 mg/dl (1,03 mmol/L) miehillä tai <50 mg/dl (1,29 mmol/l) naisilla tai matalan HDL:n hoito
- Systolinen verenpaine ≥130, diastolinen verenpaine ≥85 tai verenpainetaudin hoito
- FPG ≥100 mg/dl (5,6 mmol/L) tai aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes; Suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä suositellaan potilaille, joilla on kohonnut plasman paastoglukoosipitoisuus, mutta sitä ei vaadita.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40
- LDL > 160 mg/dl.
- Elintoiminnot hyväksytyn alueen ulkopuolella seulontakäynnillä: verenpaine >159/99, suun lämpötila ≥ 100°F, pulssi >100.
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisten 6 kuukauden aikana: systeemiset antibiootit (täytyy lopettaa ja välttää 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista), sienilääkkeet, viruslääkkeet tai loislääkkeet (laskimoon, lihakseen tai suun kautta); oraaliset, suonensisäiset, lihaksensisäiset, nasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit; sytokiinit; metotreksaatti tai immunosuppressiiviset sytotoksiset aineet;
- Suurten kaupallisten probioottien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana (suurempi tai yhtä suuri kuin 108 cfu tai organismeja päivässä) - sisältää tabletit, kapselit, imeskelytabletit, purukumit tai jauheet, joissa probiootti on pääkomponentti (täytyy lopettaa ja Vältä kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista). Tavalliset ruokavalion osat, kuten fermentoidut juomat/maidot, jogurtit, ruoat, eivät koske.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli
|
Placebo-kapseli
|
|
Kokeellinen: Probioottinen lisäosa
Renew Life Formulas, Inc
|
Probioottinen lisäkapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän parametrit: vyötärön ympärysmitta, verenpaine, triglyseridit, HDL-kolesteroli ja paastoglukoosi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
10 viikon muutos lähtötilanteesta (viikko 4) niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joilla oli kolme viidestä metabolisen oireyhtymän parametrista (vyötärön ympärysmitta, verenpaine, triglyseridit, HDL-kolesteroli ja paastoglukoosi) 14 viikon kohdalla (toimenpiteen lopussa).
|
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
10 viikon muutos lähtötasosta (viikko 4) 16S rRNA:n laskennassa viikon 14 kohdalla (intervention lopussa), määritetty käyttämällä Illumina-pohjaista sekvensointia.
|
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
|
Mikrobiootan metaboliitit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) 10 viikon muutos lähtötilanteesta (viikko 4) 14 viikon kohdalla (toimenpiteen lopussa).
|
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
10 viikon muutos lähtötilanteesta (viikko 4) sytokiinien osalta 14 viikon kohdalla (toimenpiteen lopussa).
|
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
|
Kemokiinit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
10 viikon muutos lähtötilanteesta (viikko 4) kemokiinien kohdalla 14 viikon kohdalla (intervention lopussa).
|
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
|
hs-C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
10 viikon muutos lähtötilanteesta (viikko 4) hs-CRP:ssä 14 viikon kohdalla (intervention lopussa).
|
Lähtötilanne (viikko 4) ja toimenpiteen loppu (viikko 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41697
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probioottinen lisäosa
-
NCT04977817ValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliitti
-
NCT02475434ValmisBronkopulmonaalinen dysplasia
-
NCT06120933ValmisHiustenlähtö | Hiusten terveys
-
NCT06205537ValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurio
-
NCT06375694RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Diabetes
-
NCT02297360Valmis
-
NCT06252558RekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti
-
NCT05326633Ei vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkous