Probiotische Ergänzung und Mikrobiom, Immunsystem und metabolisches Syndrom

Einschlusskriterien:

• 18 und älter
• Muss ein metabolisches Syndrom haben, wie definiert, indem mindestens 2 der 5 Kriterien gemäß den ATP-III-Richtlinien ODER den Richtlinien der International Diabetes Federation (IDF) erfüllt sind:

ATP III-Richtlinien:

1. Bauchfettleibigkeit, definiert als Taillenumfang bei Männern ≥102 cm (40 Zoll) und bei Frauen ≥88 cm (35 Zoll)
2. Serumtriglyceride ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) oder medikamentöse Behandlung bei erhöhten Triglyceriden
3. Serum-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin <40 mg/dl (1 mmol/L) bei Männern und <50 mg/dl (1,3 mmol/L) bei Frauen oder medikamentöse Behandlung bei niedrigem HDL-Cholesterin
4. Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder medikamentöse Behandlung bei erhöhtem Blutdruck
5. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder medikamentöse Behandlung bei erhöhtem Blutzucker

Richtlinien der International Diabetes Federation:

1. Erhöhter Taillenumfang, mit ethnisch spezifischen Cut-Points für den Taillenumfang:

   Weiße und alle anderen ethnischen Gruppen - Männer ≥ 94 cm; Frauen ≥ 80 cm Südasiaten, Chinesen und Japaner - Männer ≥ 90 cm; Frauen ≥ 80 cm

   PLUS zwei der folgenden:

2. Triglyceride ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) oder Behandlung bei erhöhten Triglyceriden
3. HDL-Cholesterin < 40 mg/dl (1,03 mmol/L) bei Männern oder < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) bei Frauen oder Behandlung bei niedrigem HDL
4. Systolischer Blutdruck ≥130, diastolischer Blutdruck ≥85 oder Behandlung von Bluthochdruck
5. FPG ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder zuvor diagnostizierter Typ-2-Diabetes; ein oraler Glukosetoleranztest wird für Patienten mit erhöhtem Nüchternblutzucker empfohlen, ist aber nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40
• LDL >160 mg/dl.
• Vitalfunktionen außerhalb des akzeptablen Bereichs beim Screening-Besuch: Blutdruck >159/99, Mundtemperatur ≥ 100 °F, Puls >100.
• Verwendung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb der letzten 6 Monate: systemische Antibiotika (müssen 2 Monate vor Studienbeginn abgesetzt und vermieden werden), Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika (intravenös, intramuskulär oder oral); orale, intravenöse, intramuskuläre, nasale oder inhalierte Corticosteroide; Zytokine; Methotrexat oder immunsuppressive zytotoxische Mittel;
• Verwendung großer Dosen kommerzieller Probiotika, die innerhalb der letzten 6 Monate konsumiert wurden (größer oder gleich 108 KBE oder Organismen pro Tag) – umfasst Tabletten, Kapseln, Pastillen, Kaugummi oder Pulver, in denen Probiotika ein Hauptbestandteil sind (muss abgesetzt werden und einen Monat vor Studienbeginn gemieden). Gewöhnliche Nahrungsbestandteile wie fermentierte Getränke/Milch, Joghurt, Nahrungsmittel fallen nicht an.