Probiotiska tillskott och mikrobiom, immunsystem och metabolt syndrom
Effekten av ett probiotiskt tillskott på mikrobiomet, immunsystemet och metabola syndromet
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 och äldre
- Måste ha metabolt syndrom enligt definitionen genom att ha minst 2 av de 5 kriterierna enligt antingen ATP III-riktlinjerna ELLER International Diabetes Federation (IDF) riktlinjer:
ATP III riktlinjer:
- Bukfetma, definierad som ett midjemått hos män ≥102 cm (40 tum) och hos kvinnor ≥88 cm (35 tum)
- Serumtriglycerider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller läkemedelsbehandling för förhöjda triglycerider
- Serum högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol <40 mg/dL (1 mmol/L) hos män och <50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinnor eller läkemedelsbehandling för lågt HDL-kolesterol
- Blodtryck ≥130/85 mmHg eller läkemedelsbehandling för förhöjt blodtryck
- Fastande plasmaglukos (FPG) ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller läkemedelsbehandling för förhöjt blodsocker
International Diabetes Federation riktlinjer:
Ökad midjeomkrets, med etnisk specifika midjeomkrets skärpunkter:
Vita och alla andra etniska grupper - Män ≥ 94 cm; Kvinnor ≥ 80 cm sydasiater, kineser och japaner - män ≥ 90 cm; Kvinnor ≥ 80 cm
PLUS två av följande:
- Triglycerider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller behandling för förhöjda triglycerider
- HDL-kolesterol <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos män eller <50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinnor, eller behandling för lågt HDL
- Systoliskt blodtryck ≥130, diastoliskt blodtryck ≥85 eller behandling för högt blodtryck
- FPG ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller tidigare diagnostiserad typ 2-diabetes; ett oralt glukostoleranstest rekommenderas för patienter med förhöjt fasteplasmaglukos, men krävs inte.
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 40
- LDL >160 mg/dL.
- Vitala tecken utanför acceptabelt intervall vid screeningbesök: blodtryck >159/99, oral temperatur ≥ 100°F, puls >100.
- Användning av något av följande läkemedel under de senaste 6 månaderna: systemiska antibiotika (måste avbrytas och undvikas under 2 månader före studiestart), svampdödande medel, antivirala medel eller antiparasiter (intravenöst, intramuskulärt eller oralt); orala, intravenösa, intramuskulära, nasala eller inhalerade kortikosteroider; cytokiner; metotrexat eller immunsuppressiva cytotoxiska medel;
- Användning av stora doser kommersiell probiotika som konsumerats under de senaste 6 månaderna (mer än eller lika med 108 cfu eller organismer per dag) - inkluderar tabletter, kapslar, pastiller, tuggummi eller pulver där probiotika är en primär komponent (måste avbrytas och undviks under en månad före studiestart). Vanliga kostkomponenter som jästa drycker/mjölk, yoghurt, livsmedel gäller inte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel
|
Placebo kapsel
|
|
Experimentell: Probiotiskt tillskott
Renew Life Formulas, Inc
|
Probiotisk kosttillskott kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliskt syndrom parametrar: midjeomkrets, blodtryck, triglycerider, HDL-kolesterol och fasteglukos.
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
10-veckors förändring från baslinjen (vecka 4) i antalet försökspersoner som uppvisar 3 av de 5 parametrarna för metabolt syndrom (midjeomkrets, blodtryck, triglycerider, HDL-kolesterol och fasteglukos) vid 14 veckor (slutet av interventionen).
|
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
10-veckors förändring från baslinjen (vecka 4) i 16S rRNA-uppräkning vid 14 veckor (slutet av interventionen), bestämd med Illumina-baserad sekvensering.
|
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
|
Mikrobiota metaboliter
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
10 veckors förändring från Baseline (vecka 4) i kortkedjiga fettsyror (SCFA) vid 14 veckor (slutet av intervention).
|
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
|
Cytokiner
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
10 veckors förändring från Baseline (vecka 4) i cytokiner vid 14 veckor (slutet av interventionen).
|
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
|
Chemokines
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
10 veckors förändring från baslinjen (vecka 4) i kemokiner vid 14 veckor (slutet av interventionen).
|
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
|
hs-C reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
10 veckors förändring från Baseline (vecka 4) i hs-CRP vid 14 veckor (slutet av interventionen).
|
Baslinje (vecka 4) och slutet av interventionen (vecka 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christopher D Gardner, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 41697
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
NCT07395921Har inte rekryterat ännuInflammerande | Antioxidantstatus, inflammation | Biomarkörer för inflammation | Antioxidantegenskaper | Kardiometaboliska hälsoindikatorer
-
NCT05886855Har inte rekryterat ännu
-
NCT04546295Avslutad
-
NCT05017428AvslutadPostprandial inflammation
-
NCT02342496AvslutadLåggradig inflammation | Increased Intestinal Permeability
-
NCT03259412AvslutadTräningsutlöst inflammation
-
NCT07506993RekryteringParodontal inflammation
-
NCT07097688Aktiv, inte rekryterande
-
NCT05458583Avslutad
Kliniska prövningar på Probiotiskt tillskott
-
NCT06790823AvslutadDepressiv sjukdom | Depressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdom
-
NCT06891105Har inte rekryterat ännuHemodialys | Näringsstatus | Probiotika | Synbiotika
-
NCT07083596RekryteringFörstoppning | Gastrointestinala obehag
-
NCT04977817AvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyfödda
-
NCT07125625Har inte rekryterat ännuIrritabel tarmsyndrom (IBS)
-
NCT05734833Indragen
-
NCT02475434AvslutadBronkopulmonell dysplasi
-
NCT02288858Avslutad