Badanie porównawcze immunogenności porównujące TPI-120 z produktem Neulasta® u zdrowych osób dorosłych (TPI-120)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, niepalący (nieużywający tytoniu ani wyrobów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem leku), w wieku 19–55 lat (włącznie), o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 30 kg/m2 oraz masa ciała nie < 50 kg lub > 100 kg w czasie badania przesiewowego.

2. Zdrowy w rozumieniu:

   1. Brak klinicznie istotnej (w opinii PI/osoby wyznaczonej) choroby lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki początkowej.
   2. Brak klinicznie istotnej (w opinii PI/osoby wyznaczonej) historii choroby.
   3. WBC (białe krwinki) > 4,0 x 109/l i < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), ANC (bezwzględna liczba neutrofili) > 2,0 x 109/l i < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), Liczba płytek krwi > 150 x 109/l, AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), ALT (aminotransferaza alaninowa) <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), Stężenie bilirubiny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy granica normy (GGN) i stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 raza górna granica normy (GGN) w czasie badania przesiewowego. [Patrz DODATEK 1 dla normalnych zakresów referencyjnych]
   4. Brak gorączki (zdefiniowanej przez udokumentowaną temperaturę w jamie ustnej 101,5°F lub wyższej) lub choroby zakaźnej w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki.
   5. Brak klinicznie istotnej historii chorób skóry, w tym łuszczycy.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść procedury sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy odpowiadającemu statusowi pomenopauzalnemu
5. Zdolny i chętny do wyrażenia zgody.
6. Mężczyźni, którzy chcą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu, taką jak (metoda podwójnej bariery) prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa z diafragmą lub abstynencja, nie powinni również być dawcami nasienia w tym czasie.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy pozytywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV w czasie badania przesiewowego.
2. Nielegalne/nielegalne zażywanie narkotyków potwierdzone pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków podczas kontroli lub odprawy.
3. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy
4. Używanie tytoniu potwierdzone dodatnim wynikiem testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub odprawy.
5. Historia reakcji alergicznych na pegfilgrastym, filgrastym, Escherichia coli (E. coli) pochodzące z białek lub inne pokrewne leki. Historia reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na octan / kwas octowy, polisorbat 20 lub sorbitol.
6. Wrodzona nietolerancja fruktozy.
7. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy.
8. Jakikolwiek powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub ukończenie działań kontrolnych.
9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub objawach życiowych podczas badania przesiewowego.
10. Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu jednego roku przed podaniem pierwszej dawki lub regularne spożywanie alkoholu (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo) w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
11. Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych/nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dawkowaniem.

12. Żadne leki nie są dozwolone podczas badania. Wyjątki to:

    1. hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza (HTZ),
    2. Terapia zastępcza tarczycy, tj. liotyronina (T3) lub lewotyroksyna (T4).
    3. Paracetamol
13. Oddanie osocza w ciągu 7 dni od podania dawki początkowej; oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 30 dni od podania dawki początkowej.
14. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu leku badanego lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni przed podaniem dawki początkowej (90 dni w przypadku leków biologicznych) lub równoczesny udział w badaniu eksperymentalnym bez podawania leku.
15. Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią.
16. Naciek w płucach lub zapalenie płuc w wywiadzie (potwierdzone radiologicznie) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki początkowej.
17. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na produkty rekombinowanego ludzkiego G-CSF i/lub znana historia wcześniejszego leczenia czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii krwinek, interleukinami lub interferonami.
18. Historia raka
19. Pacjenci, którzy są na specjalnej diecie lub którzy sami zgłosili utratę masy ciała o więcej niż 15 funtów w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
20. Ostra infekcja wirusowa lub bakteryjna w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki początkowej tylko wtedy, gdy zostanie uznana za istotną klinicznie w opinii głównego badacza/wyznaczonej osoby.
21. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, który w opinii głównego badacza/wyznaczonej osoby uniemożliwiłby włączenie ich do badania.
22. Każde szczepienie (w tym przeciwko grypie) w ciągu 90 dni przed podaniem dawki początkowej.