Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna ocena dwóch preparatów dla niemowląt uzupełnionych probiotykami wyizolowanymi z mleka matki

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie obejmujące niemowlęta w wieku 1 miesiąca. Niemowlęta są losowo przydzielane do mleka modyfikowanego dla niemowląt uzupełnionego B. breve CECT7263 lub L.fermentum CECT5716 (grupy probiotyczne) lub do tego samego preparatu bez szczepu probiotycznego (grupa kontrolna). Podstawowym wynikiem badania jest przyrost masy ciała niemowląt. Wtórnymi wynikami są częstość występowania infekcji, objawy związane z czynnością jelit i mikroflorą kałową

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone o czasie (37-42 tyg. ciąży) zdrowe w pierwszym miesiącu życia z przyczyn niezwiązanych z badaniem rezygnują z karmienia piersią w pierwszym miesiącu życia.
  • Podpis świadomej zgody rodzica lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na białko mleka krowiego.
  • Nietolerancja laktozy.
  • Cierpi na poważną chorobę metaboliczną.
  • Doświadczyli lub doświadczają poważnej choroby żołądkowo-jelitowej.
  • Otrzymuj jakąś formę chronicznych leków lub antybiotyki w momencie schwytania.
  • Niskie oczekiwania co do zgodności z protokołem badania.
  • uczulenie na jakąkolwiek grupę antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bifido
Mieszanka dla niemowląt zawierająca Bifidobacterium breve CECT7263
Suplement diety: Bifido
Bakterie probiotyczne pierwotnie wyizolowane z mleka matki: szczep Bifidobacterium breve CECT7263
Aktywny komparator: Lfer
Mieszanka dla niemowląt zawierająca Lactobacillus fermentum CECT5716
Suplement diety: Lfer
Bakterie probiotyczne pierwotnie wyizolowane z mleka matki: szczep Lactobacillus fermentum CECT5716
Komparator placebo: Kontrola
Standardowa mieszanka dla niemowląt
Inny: Kontrola
Standardowa mieszanka dla niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej
Przyrost masy ciała w wieku 12 miesięcy (gramy)
12 miesięcy w stosunku do wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość
Ramy czasowe: 1,2,4,6,9 i 12 miesięcy
Długość (cm)
1,2,4,6,9 i 12 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: 1,2,4,6,9 i 12 miesięcy
Masa ciała niemowląt w różnym czasie (kg)
1,2,4,6,9 i 12 miesięcy
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: całkowita częstość występowania podczas interwencji (11 miesięcy)
Zdarzenia chorób zakaźnych w okresie interwencji (wskaźnik zachorowalności)
całkowita częstość występowania podczas interwencji (11 miesięcy)
Obciążenie bakteryjne w kale
Ramy czasowe: 1,2,4,6,9 i 12 miesięcy
Liczba Lactobacillus, Bifidobacteria, Bacteroides, Clostridium (jtk/g kału)
1,2,4,6,9 i 12 miesięcy
Niedomykalność
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
Pomiar za pomocą punktacji: 1 = wcale, 2 = zwracanie niewielkich ilości pokarmu podczas karmienia lub krótko po nim, 3 = większe zwracanie pokarmu podczas karmienia lub krótko po nim, 4 = niewielkie wymioty z opóźnieniem w stosunku do wcześniejszego karmienia, oraz 5 = ciężkie wymioty z znaczna utrata płynów.
co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
Odkładanie się kału
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
Pomiar według punktacji: 1 = <1 raz, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 i 5 = >10.
co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
Kolka niemowlęca
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
Średnia liczba godzin płaczu dziennie w ciągu ostatnich dwóch dni każdego okresu pomiaru, który trwa co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia. Ocena: brak płaczu; < 3 godziny dziennie; 3-6 godzin dziennie; 6-12 godzin dziennie; > 12 godzin dziennie
co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
Bębnica
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
Średni czas trwania epizodów wzdęcia (w godzinach dziennie) w ciągu ostatnich dwóch dni każdego okresu pomiaru, który trwa co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia. Pomiar punktowy: brak wzdęć; < 3 godziny dziennie; 3-6 godzin dziennie; 6-12 godzin dziennie; > 12 godzin dziennie
co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
Godziny nocnego snu
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
Średni czas snu nocnego (liczba godzin dziennie) w ciągu ostatnich dwóch dni każdego okresu pomiaru, który trwa co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia. Pomiar za pomocą punktacji:  < 4 godziny ; 4-6 godzin; 6-9 godzin; 9-12 godzin; > 12 godzin
co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
Suma godzin snu/dzień
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia
Średni całkowity czas snu (w godzinach dziennie) podczas ostatnich dwóch dni każdego okresu pomiaru, który trwa co 2 tygodnie do 6. miesiąca życia i co miesiąc do 12. miesiąca życia. Pomiar punktowy: < 11 godzin;  11-14 godzin; 14-17 godzin; 17-20 godzin;  > 20 godzin
co 2 tygodnie do 6 miesiąca życia i co miesiąc do 12 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosearch S.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie niemowląt

Badania kliniczne na Bifido

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami