Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel evaluering af to modermælkserstatninger suppleret med probiotika isoleret fra modermælk

28. juni 2017 opdateret af: Biosearch S.A.
En randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse inkluderet spædbørn i en alder af 1 måned. Spædbørn tildeles tilfældigt til enten modermælkserstatning suppleret med B. breve CECT7263 eller L.fermentum CECT5716 (Probiotiske grupper), eller den samme modermælkserstatning uden den probiotiske stamme (Kontrolgruppe). Det primære resultat af undersøgelsen er spædbørns kropsvægtøgning. Sekundære udfald er forekomst af infektioner, symptomer relateret til tarmfunktion og fækal mikrobiota

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte spædbørn ved termin (37-42 ugers gestationsalder), raske i den første levemåned, af årsager, der ikke er relateret til undersøgelsen, opgiver amningen i løbet af den første levemåned.
  • Underskrift af informeret samtykke fra forældre eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for proteinet i komælk.
  • Laktose intolerant.
  • Lider af en alvorlig stofskiftesygdom.
  • De har oplevet eller oplever en alvorlig mave-tarmsygdom.
  • Modtag en form for kronisk medicin eller får antibiotika på tidspunktet for indfangning.
  • Lav forventning om overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • allergisk over for enhver gruppe af antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bifido
Modermælkserstatning indeholdende Bifidobacterium breve CECT7263
Kosttilskud: Bifido
Probiotiske bakterier oprindeligt isoleret fra modermælk: stammen Bifidobacterium breve CECT7263
Aktiv komparator: Lfer
Modermælkserstatning indeholdende Lactobacillus fermentum CECT5716
Kosttilskud: Lfer
Probiotiske bakterier oprindeligt isoleret fra modermælk: stammen Lactobacillus fermentum CECT5716
Placebo komparator: Styring
Standard modermælkserstatning
Andet: Styring
Standard modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægtøgning
Tidsramme: 12 måneder i forhold til baseline
Kropsvægtøgning efter 12 måneder (gram)
12 måneder i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde
Tidsramme: 1,2,4,6,9 og 12 måneder
Længde (cm)
1,2,4,6,9 og 12 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 1,2,4,6,9 og 12 måneder
Legemsvægt af spædbørn på forskellige tidspunkter (kg)
1,2,4,6,9 og 12 måneder
Forekomst af infektioner
Tidsramme: samlet forekomst under intervention (11 måneder)
Hændelser af infektioner sygdomme i interventionsperioden (incidensrate)
samlet forekomst under intervention (11 måneder)
Bakteriebelastning i afføring
Tidsramme: 1,2,4,6,9 og 12 måneder
Antal af Lactobacillus, bifidobakterier, bacteroides, clostridium (CFU/g fæces)
1,2,4,6,9 og 12 måneder
Regurgitation
Tidsramme: hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Måling efter score: 1 = slet ikke, 2 = opstød af små mængder under eller kort efter fodring, 3 = større opstød under eller kort efter fodring, 4 = mindre opkastninger med tidsforskydning til tidligere fodring, og 5 = alvorlige opkastninger med betydeligt tab af væske.
hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Fækal aflejring
Tidsramme: hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Måling ved score: 1 = <1 gang, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 og 5 = >10.
hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Spædbarnskolik
Tidsramme: hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Gennemsnitlige grådetimer om dagen i løbet af de sidste to dage af hver måleperiode, som hver er 2 uger indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen. Score: ingen gråd; < 3 timer/dag; 3-6 timer/dag; 6-12 timer/dag; > 12 timer/dag
hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Luft i maven
Tidsramme: hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Gennemsnit af varigheden af ​​flatulensepisoder (timer pr. dag) i løbet af de sidste to dage af hver måleperiode, som hver er 2 uger indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen. Måling ved score: ingen flatulens; < 3 timer/dag; 3-6 timer/dag; 6-12 timer/dag; > 12 timer/dag
hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Timers nattesøvn
Tidsramme: hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Gennemsnit af nattesøvn (timer pr. dag) i løbet af de sidste to dage af hver måleperiode, som hver er 2 uger indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen. Måling ved score: < 4 timer ; 4-6 timer; 6-9 timer; 9-12 timer; > 12 timer
hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Samlet antal timers søvn/dag
Tidsramme: hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen
Gennemsnit af den samlede søvntid (timer pr. dag) i løbet af de sidste to dage af hver måleperiode, som hver er 2 uger indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen. Måling ved score: < 11 timer;  11-14 timer; 14-17 timer; 17-20 timer;  > 20 timer
hver 2. uge indtil 6 måneders alderen og månedlig indtil 12 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosearch S.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns ernæring

Kliniske forsøg med Bifido

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger