Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční hodnocení dvou kojenecké výživy doplněné o probiotika izolovaná z mateřského mléka

28. června 2017 aktualizováno: Biosearch S.A.
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie zahrnující kojence ve věku 1 měsíce. Kojenci jsou náhodně zařazeni buď do kojenecké výživy doplněné B. breve CECT7263 nebo L.fermentum CECT5716 (probiotické skupiny), nebo do stejné výživy bez probiotického kmene (kontrolní skupina). Primárním výsledkem studie je nárůst tělesné hmotnosti kojenců. Sekundárními výsledky jsou výskyt infekcí, symptomy související s funkcí střev a fekální mikrobiota

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci v termínu (37-42 týdnů gestačního věku) zdraví během prvního měsíce života z důvodů nesouvisejících se studií kojení během prvního měsíce života opouštějí.
  • Podpis informovaného souhlasu rodiče nebo opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na bílkovinu v kravském mléce.
  • Intolerance laktózy.
  • Trpí závažným metabolickým onemocněním.
  • Prodělali nebo prožívají nějaké závažné gastrointestinální onemocnění.
  • V době záchytu dostávají nějakou formu chronické medikace nebo dostávají antibiotika.
  • Nízké očekávání souladu s protokolem studie.
  • alergický na jakoukoli skupinu antibiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bifido
Kojenecká výživa obsahující Bifidobacterium breve CECT7263
Doplněk stravy: Bifido
Probiotické bakterie původně izolované z mateřského mléka: kmen Bifidobacterium breve CECT7263
Aktivní komparátor: Lfer
Kojenecká výživa obsahující Lactobacillus fermentum CECT5716
Doplněk stravy: Lfer
Probiotické bakterie původně izolované z mateřského mléka: kmen Lactobacillus fermentum CECT5716
Komparátor placeba: Řízení
Standardní kojenecká výživa
Jiný: Řízení
Standardní kojenecká výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců oproti výchozímu stavu
Přírůstek tělesné hmotnosti ve 12 měsících (gramy)
12 měsíců oproti výchozímu stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka
Časové okno: 1,2,4,6,9 a 12 měsíců věku
Délka (cm)
1,2,4,6,9 a 12 měsíců věku
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1,2,4,6,9 a 12 měsíců věku
Tělesná hmotnost kojenců v různých časech (kg)
1,2,4,6,9 a 12 měsíců věku
Výskyt infekcí
Časové okno: celkový výskyt během intervence (11 měsíců)
Události infekčních onemocnění během období intervence (Incidence)
celkový výskyt během intervence (11 měsíců)
Bakteriální zátěž ve výkalech
Časové okno: 1,2,4,6,9 a 12 měsíců věku
Počty Lactobacillus, bifidobakterií, bakteroidů, klostridií (CFU/g stolice)
1,2,4,6,9 a 12 měsíců věku
Regurgitace
Časové okno: každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Měření podle skóre: 1 = vůbec ne, 2 = regurgitace malého množství během krmení nebo krátce po něm, 3 = větší regurgitace během krmení nebo krátce po něm, 4 = menší zvracení s časovým odstupem od předchozího krmení a 5 = silné zvracení s značná ztráta tekutin.
každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Fekální depozice
Časové okno: každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Měření skóre: 1 = <1 čas, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 a 5 = >10.
každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Kojenecká kolika
Časové okno: každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Průměrný počet hodin pláče za den během posledních dvou dnů každého období měření, které je každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku. Skóre: žádný pláč; < 3 hodiny/den; 3-6 hodin/den; 6-12 hodin/den; > 12 hodin/den
každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Plynatost
Časové okno: každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Průměrná délka trvání epizod nadýmání (hodiny denně) během posledních dvou dnů každého období měření, které je každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku. Měření podle skóre: žádná flatulence; < 3 hodiny/den; 3-6 hodin/den; 6-12 hodin/den; > 12 hodin/den
každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Hodiny nočního spánku
Časové okno: každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Průměrná doba nočního spánku (hodiny denně) během posledních dvou dnů každého období měření, které je každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku. Měření skóre: < 4 hodiny ; 4-6 hodin; 6-9 hodin; 9-12 hodin; > 12 hodin
každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Celkový počet hodin spánku/den
Časové okno: každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku
Průměrná celková doba spánku (hodiny denně) během posledních dvou dnů každého období měření, které je každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku. Měření skóre: < 11 hodin;  11-14 hodin; 14-17 hodin; 17-20 hodin;  > 20 hodin
každé 2 týdny do 6 měsíců věku a měsíčně do 12 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosearch S.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenecká výživa

Klinické studie na Bifido

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení