Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная оценка двух детских смесей с добавлением пробиотиков, выделенных из грудного молока

28 июня 2017 г. обновлено: Biosearch S.A.
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с участием детей в возрасте 1 месяца. Младенцы случайным образом распределяются либо на детскую смесь с добавлением B. breve CECT7263 или L. fermentum CECT5716 (пробиотические группы), либо на ту же смесь без пробиотического штамма (контрольная группа). Первичным результатом исследования является прибавка массы тела младенцев. Вторичными исходами являются частота инфекций, симптомы, связанные с функцией кишечника и фекальной микробиотой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
236

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Испания, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные в срок (37-42 недели гестационного возраста), здоровые в течение первого месяца жизни, по причинам, не связанным с исследованием, отказываются от грудного вскармливания в течение первого месяца жизни.
  • Подпись информированного согласия родителей или опекунов.

Критерий исключения:

  • Аллергия на белок коровьего молока.
  • Непереносимость лактозы.
  • Страдает серьезным нарушением обмена веществ.
  • Они перенесли или переносят тяжелое желудочно-кишечное заболевание.
  • Получают какое-либо лекарство от хронических заболеваний или принимают антибиотики во время захвата.
  • Низкие ожидания соблюдения протокола исследования.
  • аллергия на любую группу антибиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Бифидо
Детская смесь, содержащая Bifidobacterium breve CECT7263
Диетическая добавка: Бифидо
Пробиотические бактерии, первоначально выделенные из грудного молока: штамм Bifidobacterium breve CECT7263.
Активный компаратор: Лфер
Детская смесь, содержащая Lactobacillus fermentum CECT5716
Диетическая добавка: Лфер
Пробиотические бактерии, первоначально выделенные из грудного молока: штамм Lactobacillus fermentum CECT5716.
Плацебо Компаратор: Контроль
Стандартная детская смесь
Другой: Контроль
Стандартная детская смесь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Прибавка массы тела в 12 месяцев (граммы)
12 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина
Временное ограничение: 1,2,4,6,9 и 12 месяцев
Длина (см)
1,2,4,6,9 и 12 месяцев
Вес тела
Временное ограничение: 1,2,4,6,9 и 12 месяцев
Масса тела детей раннего возраста в разные сроки (кг)
1,2,4,6,9 и 12 месяцев
Заболеваемость инфекциями
Временное ограничение: общая заболеваемость во время вмешательства (11 месяцев)
Случаи инфекционных заболеваний в период вмешательства (уровень заболеваемости)
общая заболеваемость во время вмешательства (11 месяцев)
Бактериальная нагрузка в кале
Временное ограничение: 1,2,4,6,9 и 12 месяцев
Количество Lactobacillus, бифидобактерий, бактероидов, клостридий (КОЕ/г фекалий)
1,2,4,6,9 и 12 месяцев
Регургитация
Временное ограничение: каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
Измерение по баллам: 1 = нет вообще, 2 = срыгивание небольших количеств во время или вскоре после кормления, 3 = более сильное срыгивание во время или вскоре после кормления, 4 = незначительная рвота с отставанием во времени от предшествующего кормления и 5 = сильная рвота с значительные потери жидкости.
каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
Фекальные отложения
Временное ограничение: каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
Оценка по баллам: 1 = <1 раз, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 и 5 = >10.
каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
Детские колики
Временное ограничение: каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
Среднее количество часов плача в день в течение последних двух дней каждого периода измерения, т.е. каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста. Оценка: не плачет; < 3 часов в день; 3-6 часов в день; 6-12 часов в день; > 12 часов в день
каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
Метеоризм
Временное ограничение: каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
Средняя продолжительность эпизодов метеоризма (часов в день) в течение последних двух дней каждого периода измерения, который составляет каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста. Оценка по баллам: нет метеоризма; < 3 часов в день; 3-6 часов в день; 6-12 часов в день; > 12 часов в день
каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
Часы ночного сна
Временное ограничение: каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
Среднее время ночного сна (часов в день) в течение последних двух дней каждого периода измерения, который составляет каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста. Измерение по шкале: < 4 часов; 4-6 часов; 6-9 часов; 9-12 часов; > 12 часов
каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
Общее количество часов сна/день
Временное ограничение: каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста
 Среднее общее время сна (часов в день) в течение последних двух дней каждого периода измерения, который составляет каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста. Измерение по баллам: < 11 часов;  11-14 часов; 14-17 часов; 17-20 часов;  > 20 часов
каждые 2 недели до 6-месячного возраста и ежемесячно до 12-месячного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biosearch S.A.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детское питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками