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Evaluación funcional de dos fórmulas infantiles suplementadas con probióticos aislados de leche materna

28 de junio de 2017 actualizado por: Biosearch S.A.
Un estudio controlado aleatorio doble ciego que incluyó bebés a la edad de 1 mes. Los bebés se asignan aleatoriamente a fórmula infantil suplementada con B. breve CECT7263 o L.fermentum CECT5716 (grupos de probióticos) oa la misma fórmula sin la cepa probiótica (grupo de control). El resultado primario del estudio es el aumento de peso corporal de los bebés. Los resultados secundarios son la incidencia de infecciones, los síntomas relacionados con la función intestinal y la microbiota fecal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
236

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, España, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 semanas a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los recién nacidos a término (37-42 semanas de edad gestacional) sanos durante el primer mes de vida, por causas ajenas al estudio, abandonan la lactancia materna durante el primer mes de vida.
  • Firma del consentimiento informado de los padres o tutores.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a la proteína de la leche de vaca.
  • Intolerancia a la lactosa.
  • Padecer una enfermedad metabólica grave.
  • Han experimentado o están experimentando alguna enfermedad gastrointestinal grave.
  • Recibe algún tipo de medicación crónica o está recibiendo antibióticos en el momento de la captura.
  • Baja expectativa de cumplimiento del protocolo de estudio.
  • alérgico a cualquier grupo de antibióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bífido
Fórmula infantil que contiene Bifidobacterium breve CECT7263
Suplemento dietético: Bífido
Bacterias probióticas originalmente aisladas de la leche materna: la cepa Bifidobacterium breve CECT7263
Comparador activo: Lfer
Fórmula infantil que contiene Lactobacillus fermentum CECT5716
Suplemento dietético: Lfer
Bacterias probióticas originalmente aisladas de la leche materna: la cepa Lactobacillus fermentum CECT5716
Comparador de placebos: Control
Fórmula infantil estándar
Otro: Control
Fórmula infantil estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses frente al inicio
Ganancia de peso corporal a los 12 meses (gramos)
12 meses frente al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud
Periodo de tiempo: 1,2,4,6,9 y 12 meses de edad
Longitud (cm)
1,2,4,6,9 y 12 meses de edad
Peso corporal
Periodo de tiempo: 1,2,4,6,9 y 12 meses de edad
Peso corporal de los lactantes en diferentes momentos (kg)
1,2,4,6,9 y 12 meses de edad
Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: incidencia total durante la intervención (11 meses)
Eventos de enfermedades infecciosas durante el período de intervención (Tasa de incidencia)
incidencia total durante la intervención (11 meses)
Carga bacteriana en heces
Periodo de tiempo: 1,2,4,6,9 y 12 meses de edad
Recuentos de Lactobacillus, bifidobacteria, bacteroides, clostridium (UFC/g de heces)
1,2,4,6,9 y 12 meses de edad
Regurgitación
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
Medición por puntaje: 1 = nada en absoluto, 2 = regurgitación de pequeñas cantidades durante o poco después de la alimentación, 3 = regurgitación mayor durante o poco después de la alimentación, 4 = vómitos menores con un retraso de tiempo hasta la alimentación anterior, y 5 = vómitos severos con considerable pérdida de líquido.
cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
Deposición fecal
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
Medición por puntuación: 1 = <1 vez, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 y 5 = >10.
cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
Cólico infantil
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
Promedio de horas de llanto por día durante los dos últimos días de cada período de medición que es cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad. Puntuación: sin llanto; < 3 horas/día; 3-6 horas/día; 6-12 horas/día; > 12 horas/día
cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
Flatulencia
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
Promedio de duración de los episodios de flatulencia (horas por día) durante los últimos dos días de cada período de medición que es cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad. Medición por puntuación: sin flatulencia; < 3 horas/día; 3-6 horas/día; 6-12 horas/día; > 12 horas/día
cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
Horas de sueño nocturno
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
Promedio de tiempo de sueño nocturno (horas por día) durante los dos últimos días de cada período de medición que es cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad. Medición por puntaje: < 4 horas; 4-6 horas; 6-9 horas; 9-12 horas; > 12 horas
cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
Horas totales de sueño/día
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad
Promedio del tiempo total de sueño (horas por día) durante los últimos dos días de cada período de medición que es cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad. Medición por puntaje: < 11 horas;  11-14 horas; 14-17 horas; 17-20 horas;  > 20 horas
cada 2 semanas hasta los 6 meses de edad y mensualmente hasta los 12 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biosearch S.A.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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