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Funktionelle Bewertung von zwei Säuglingsanfangsnahrung, ergänzt mit aus Muttermilch isolierten Probiotika

28. Juni 2017 aktualisiert von: Biosearch S.A.
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Säuglingen im Alter von 1 Monat. Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer mit B. breve CECT7263 oder L.fermentum CECT5716 ergänzten Säuglingsnahrung (Probiotika-Gruppen) oder derselben Säuglingsnahrung ohne den probiotischen Stamm (Kontrollgruppe) zugeteilt. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Körpergewichtszunahme von Säuglingen. Sekundäre Ergebnisse sind das Auftreten von Infektionen, Symptome im Zusammenhang mit der Darmfunktion und fäkale Mikrobiota

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
236

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aus termingerechten Neugeborenen (Gestationsalter 37–42), die im ersten Lebensmonat gesund sind, geben sie aus Gründen, die nichts mit der Studie zu tun haben, im ersten Lebensmonat das Stillen auf.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen das Protein in Kuhmilch.
  • Laktose intolerant.
  • An einer schweren Stoffwechselerkrankung leiden.
  • Sie hatten eine schwere Magen-Darm-Erkrankung oder leiden darunter.
  • Sie erhalten zum Zeitpunkt der Gefangennahme chronische Medikamente oder Antibiotika.
  • Geringe Erwartungen an die Einhaltung des Studienprotokolls.
  • allergisch gegen jede Gruppe von Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bifido
Säuglingsnahrung mit Bifidobacterium breve CECT7263
Nahrungsergänzungsmittel: Bifido
Ursprünglich aus der Muttermilch isolierte probiotische Bakterien: der Stamm Bifidobacterium breve CECT7263
Aktiver Komparator: Lfer
Säuglingsnahrung mit Lactobacillus fermentum CECT5716
Nahrungsergänzungsmittel: Lfer
Ursprünglich aus der Muttermilch isolierte probiotische Bakterien: der Stamm Lactobacillus fermentum CECT5716
Placebo-Komparator: Kontrolle
Standard-Säuglingsnahrung
Sonstiges: Kontrolle
Standard-Säuglingsnahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtszunahme
Zeitfenster: 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Körpergewichtszunahme nach 12 Monaten (Gramm)
12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge
Zeitfenster: 1,2,4,6,9 und 12 Monate alt
Länge (cm)
1,2,4,6,9 und 12 Monate alt
Körpergewicht
Zeitfenster: 1,2,4,6,9 und 12 Monate alt
Körpergewicht von Säuglingen zu verschiedenen Zeiten (kg)
1,2,4,6,9 und 12 Monate alt
Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: Gesamtinzidenz während der Intervention (11 Monate)
Ereignisse von Infektionskrankheiten während des Interventionszeitraums (Inzidenzrate)
Gesamtinzidenz während der Intervention (11 Monate)
Bakterienbelastung im Kot
Zeitfenster: 1,2,4,6,9 und 12 Monate alt
Anzahl von Lactobacillus, Bifidobakterien, Bakteroiden, Clostridien (KBE/g Kot)
1,2,4,6,9 und 12 Monate alt
Aufstoßen
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Messung anhand der Punktzahl: 1 = überhaupt nicht, 2 = Aufstoßen kleiner Mengen während oder kurz nach dem Füttern, 3 = größeres Aufstoßen während oder kurz nach dem Füttern, 4 = leichtes Erbrechen mit zeitlicher Verzögerung zum vorherigen Füttern und 5 = starkes Erbrechen mit erheblicher Flüssigkeitsverlust.
alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Fäkalienablagerung
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Messung nach Punktzahl: 1 = <1 Mal, 2 = 1–3, 3 = 4–6, 4 = 7–10 und 5 = >10.
alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Koliken bei Säuglingen
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Durchschnittliche Schreistunden pro Tag während der letzten beiden Tage jedes Messzeitraums, der jeweils 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten beträgt. Ergebnis: kein Weinen; < 3 Stunden/Tag; 3–6 Stunden/Tag; 6–12 Stunden/Tag; > 12 Stunden/Tag
alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Flatulenz
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Durchschnittliche Dauer von Blähungsepisoden (Stunden pro Tag) während der letzten beiden Tage jedes Messzeitraums, der jeweils 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten beträgt. Messung anhand des Scores: keine Blähungen; < 3 Stunden/Tag; 3–6 Stunden/Tag; 6–12 Stunden/Tag; > 12 Stunden/Tag
alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Stundenlanger Nachtschlaf
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Durchschnittliche Nachtschlafzeit (Stunden pro Tag) während der letzten beiden Tage jedes Messzeitraums, der jeweils 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten beträgt. Messung anhand des Scores: < 4 Stunden; 4-6 Stunden; 6-9 Stunden; 9-12 Stunden; > 12 Stunden
alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Gesamtschlafstunden/Tag
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten
Durchschnitt der Gesamtschlafzeit (Stunden pro Tag) während der letzten beiden Tage jedes Messzeitraums, der jeweils 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten beträgt. Messung anhand des Scores: < 11 Stunden;  11-14 Stunden; 14-17 Stunden; 17–20 Stunden;  > 20 Stunden
alle 2 Wochen bis zum Alter von 6 Monaten und monatlich bis zum Alter von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosearch S.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säuglingsernährung

Klinische Studien zur Bifido

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