Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell evaluering av to morsmelkerstatning supplert med probiotika isolert fra morsmelk

28. juni 2017 oppdatert av: Biosearch S.A.
En randomisert dobbeltblindet kontrollert studie inkludert spedbarn i en alder av 1 måned. Spedbarn tildeles tilfeldig enten morsmelkerstatning supplert med B. breve CECT7263 eller L.fermentum CECT5716 (Probiotiske grupper), eller samme formel uten den probiotiske stammen (Kontrollgruppe). Det primære resultatet av studien er vektøkningen hos spedbarn. Sekundære utfall er forekomst av infeksjoner, symptomer relatert til tarmfunksjon og fekal mikrobiota

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
236

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spania, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte spedbarn ved termin (37-42 ukers svangerskapsalder) friske i løpet av den første måneden av livet, av grunner som ikke er relatert til studien, forlater ammingen i løpet av den første måneden av livet.
  • Signatur på informert samtykke fra foreldre eller foresatte.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot proteinet i kumelk.
  • Laktoseintolerant.
  • Lider av en alvorlig stoffskiftesykdom.
  • De har opplevd eller opplever en alvorlig gastrointestinal sykdom.
  • Få en eller annen form for kronisk medisin eller får antibiotika på fangsttidspunktet.
  • Lav forventning om overholdelse av studieprotokollen.
  • allergisk mot en hvilken som helst gruppe antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Bifido
Morsmelkerstatning som inneholder Bifidobacterium breve CECT7263
Kosttilskudd: Bifido
Probiotiske bakterier opprinnelig isolert fra morsmelk: stammen Bifidobacterium breve CECT7263
Aktiv komparator: Lfer
Morsmelkerstatning som inneholder Lactobacillus fermentum CECT5716
Kosttilskudd: Lfer
Probiotiske bakterier opprinnelig isolert fra morsmelk: stammen Lactobacillus fermentum CECT5716
Placebo komparator: Kontroll
Standard morsmelkerstatning
Annen: Kontroll
Standard morsmelkerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvektøkning
Tidsramme: 12 måneder kontra baseline
Kroppsvektøkning ved 12 måneder (gram)
12 måneder kontra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde
Tidsramme: 1,2,4,6,9 og 12 måneder
Lengde (cm)
1,2,4,6,9 og 12 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 1,2,4,6,9 og 12 måneder
Kroppsvekt til spedbarn til forskjellige tider (kg)
1,2,4,6,9 og 12 måneder
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: total forekomst under intervensjon (11 måneder)
Hendelser av infeksjoner sykdommer i intervensjonsperioden (insidensrate)
total forekomst under intervensjon (11 måneder)
Bakteriebelastning i avføring
Tidsramme: 1,2,4,6,9 og 12 måneder
Antall Lactobacillus, bifidobakterier, bacteroides, clostridium (CFU/g feces)
1,2,4,6,9 og 12 måneder
Regurgitasjon
Tidsramme: hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Måling etter poengsum: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = oppstøt av små mengder under eller kort tid etter fôring, 3 = større oppstøt under eller kort tid etter fôring, 4 = mindre oppkast med tidsforsinkelse til før fôring, og 5 = alvorlig oppkast med betydelig tap av væske.
hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Fekal avsetning
Tidsramme: hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Måling etter poengsum: 1 = <1 gang, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 og 5 = >10.
hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Spedbarnskolikk
Tidsramme: hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Gjennomsnittlig gråtetimer per dag i løpet av de to siste dagene av hver måleperiode som hver er 2 uker til 6 måneders alder og månedlig frem til 12 måneders alder. Score: ingen gråt; < 3 timer/dag; 3-6 timer/dag; 6-12 timer/dag; > 12 timer/dag
hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Flatulens
Tidsramme: hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Gjennomsnitt av varigheten av flatulensepisoder (timer per dag) i løpet av de to siste dagene av hver måleperiode, som hver er 2 uker til 6 måneders alder og månedlig inntil 12 måneders alder. Måling ved poengsum: ingen flatulens; < 3 timer/dag; 3-6 timer/dag; 6-12 timer/dag; > 12 timer/dag
hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Timer med nattesøvn
Tidsramme: hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Gjennomsnittlig tid for nattesøvn (timer per dag) i løpet av de to siste dagene av hver måleperiode, som hver er 2 uker til 6 måneders alder og månedlig inntil 12 måneders alder. Måling ved poengsum: < 4 timer; 4-6 timer; 6-9 timer; 9-12 timer; > 12 timer
hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Totalt antall timer søvn/dag
Tidsramme: hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder
Gjennomsnitt av total søvntid (timer per dag) i løpet av de to siste dagene av hver måleperiode, som hver er 2 uker til 6 måneders alder og månedlig inntil 12 måneders alder. Måling ved poengsum: < 11 timer;  11-14 timer; 14-17 timer; 17-20 timer;  > 20 timer
hver 2. uke frem til 6 måneders alder og månedlig til 12 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biosearch S.A.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsernæring

Kliniske studier på Bifido

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger