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Avaliação funcional de duas fórmulas infantis suplementadas com probióticos isolados do leite materno

28 de junho de 2017 atualizado por: Biosearch S.A.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, incluindo bebês com 1 mês de idade. Os bebês são designados aleatoriamente para uma fórmula infantil suplementada com B. breve CECT7263 ou L.fermentum CECT5716 (grupos probióticos) ou a mesma fórmula sem a cepa probiótica (grupo controle). O resultado primário do estudo é o ganho de peso corporal dos bebês. Os resultados secundários são a incidência de infecções, sintomas relacionados com a função intestinal e microbiota fecal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
236

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Espanha, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 semanas a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos a termo (37-42 semanas de idade gestacional) saudáveis ​​no primeiro mês de vida, por motivos alheios ao estudo, abandonam o aleitamento materno no primeiro mês de vida.
  • Assinatura do consentimento informado dos pais ou responsáveis.

Critério de exclusão:

  • Alérgico à proteína do leite de vaca.
  • Intolerante à lactóse.
  • Sofrendo de uma doença metabólica grave.
  • Eles passaram ou estão passando por alguma doença gastrointestinal grave.
  • Recebem algum tipo de medicação crônica ou estão recebendo antibióticos no momento da captura.
  • Baixa expectativa de adesão ao protocolo do estudo.
  • alérgico a qualquer grupo de antibióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bifido
Fórmula infantil contendo Bifidobacterium breve CECT7263
Suplemento dietético: Bifido
Bactérias probióticas originalmente isoladas do leite materno: a cepa Bifidobacterium breve CECT7263
Comparador Ativo: Lfer
Fórmula infantil contendo Lactobacillus fermentum CECT5716
Suplemento dietético: Lfer
Bactérias probióticas originalmente isoladas do leite materno: a cepa Lactobacillus fermentum CECT5716
Comparador de Placebo: Ao controle
Fórmula infantil padrão
Outro: Ao controle
Fórmula infantil padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso corporal
Prazo: 12 meses versus linha de base
Ganho de peso corporal aos 12 meses (gramas)
12 meses versus linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento
Prazo: 1,2,4,6,9 e 12 meses de idade
Comprimento (cm)
1,2,4,6,9 e 12 meses de idade
Peso corporal
Prazo: 1,2,4,6,9 e 12 meses de idade
Peso corporal de lactentes em diferentes momentos (kg)
1,2,4,6,9 e 12 meses de idade
Incidência de infecções
Prazo: incidência total durante a intervenção (11 meses)
Eventos de doenças infecciosas durante o período de intervenção (taxa de incidência)
incidência total durante a intervenção (11 meses)
Carga bacteriana nas fezes
Prazo: 1,2,4,6,9 e 12 meses de idade
Contagens de Lactobacillus, bifidobactérias, bacteroides, clostridium (UFC/g de fezes)
1,2,4,6,9 e 12 meses de idade
Regurgitação
Prazo: a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
Medição por pontuação: 1 = nenhuma vez, 2 = regurgitação de pequenas quantidades durante ou logo após a alimentação, 3 = regurgitação maior durante ou logo após a alimentação, 4 = vômito menor com intervalo de tempo para a alimentação anterior e 5 = vômito grave com perda considerável de líquido.
a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
Deposição fecal
Prazo: a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
Medição por pontuação: 1 = <1 vez, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 e 5 = >10.
a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
Cólica infantil
Prazo: a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
Média de horas de choro por dia durante os dois últimos dias de cada período de medição, que é a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade. Pontuação: sem choro; < 3 horas/dia; 3-6 horas/dia; 6-12 horas/dia; > 12 horas/dia
a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
Flatulência
Prazo: a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
Duração média dos episódios de flatulência (horas por dia) durante os dois últimos dias de cada período de medição que é a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade. Medição pelo escore: sem flatulência; < 3 horas/dia; 3-6 horas/dia; 6-12 horas/dia; > 12 horas/dia
a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
Horas de sono noturno
Prazo: a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
Tempo médio de sono noturno (horas por dia) durante os últimos dois dias de cada período de medição que é a cada 2 semanas até 6 meses de idade e mensalmente até 12 meses de idade. Medição pelo escore: < 4 horas ; 4-6 horas; 6-9 horas; 9-12 horas; > 12 horas
a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
Total de horas de sono/dia
Prazo: a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade
Média do tempo total de sono (horas por dia) durante os dois últimos dias de cada período de medição que é a cada 2 semanas até 6 meses de idade e mensalmente até 12 meses de idade. Medição pelo escore: < 11 horas;  11-14 horas; 14-17 horas; 17-20 horas;  > 20 horas
a cada 2 semanas até os 6 meses de idade e mensalmente até os 12 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biosearch S.A.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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