Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele evaluatie van twee zuigelingenvoeding aangevuld met probiotica geïsoleerd uit moedermelk

28 juni 2017 bijgewerkt door: Biosearch S.A.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met baby's van 1 maand oud. Zuigelingen worden willekeurig toegewezen aan ofwel zuigelingenvoeding aangevuld met B. breve CECT7263 of L.fermentum CECT5716 (probiotische groepen), of dezelfde formule zonder de probiotische stam (controlegroep). Het primaire resultaat van de studie is de toename van het lichaamsgewicht van zuigelingen. Secundaire uitkomsten zijn de incidentie van infecties, symptomen gerelateerd aan de darmfunctie en fecale microbiota

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
236

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spanje, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen pasgeboren baby's (37-42 weken zwangerschapsduur), gezond tijdens de eerste levensmaand, stoppen om redenen die geen verband houden met het onderzoek tijdens de eerste levensmaand met borstvoeding.
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming van ouder of voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor het eiwit in koemelk.
  • Lactose intolerantie.
  • Lijdend aan een ernstige stofwisselingsziekte.
  • Ze hebben een ernstige gastro-intestinale aandoening ervaren of ervaren deze.
  • Krijg een vorm van chronische medicatie of krijg antibiotica op het moment van vangen.
  • Lage verwachting van naleving van het onderzoeksprotocol.
  • allergisch voor een groep antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Bifido
Zuigelingenvoeding met Bifidobacterium breve CECT7263
Voedingssupplement: Bifido
Probiotische bacteriën oorspronkelijk geïsoleerd uit moedermelk: de stam Bifidobacterium breve CECT7263
Actieve vergelijker: Liefst
Zuigelingenvoeding met Lactobacillus fermentum CECT5716
Voedingssupplement: Liefst
Probiotische bacteriën oorspronkelijk geïsoleerd uit moedermelk: de stam Lactobacillus fermentum CECT5716
Placebo-vergelijker: Controle
Standaard zuigelingenvoeding
Ander: Controle
Standaard zuigelingenvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 12 maanden versus basislijn
Gewichtstoename na 12 maanden (gram)
12 maanden versus basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte
Tijdsspanne: 1,2,4,6,9 en 12 maanden oud
Lengte (cm)
1,2,4,6,9 en 12 maanden oud
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1,2,4,6,9 en 12 maanden oud
Lichaamsgewicht van zuigelingen op verschillende tijdstippen (kg)
1,2,4,6,9 en 12 maanden oud
Incidentie van infecties
Tijdsspanne: totale incidentie tijdens interventie (11 maanden)
Gebeurtenissen van infectieziekten tijdens de interventieperiode (incidentie)
totale incidentie tijdens interventie (11 maanden)
Bacteriële belasting in ontlasting
Tijdsspanne: 1,2,4,6,9 en 12 maanden oud
Tellingen van Lactobacillus, bifidobacteriën, bacteroides, clostridium (CFU/g ontlasting)
1,2,4,6,9 en 12 maanden oud
Regurgitatie
Tijdsspanne: elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Meting per score: 1 = helemaal niet, 2 = oprispingen van kleine hoeveelheden tijdens of kort na het eten, 3 = grotere oprispingen tijdens of kort na het eten, 4 = licht braken met tijdsvertraging tot het vorige eten, en 5 = ernstig braken met aanzienlijk vochtverlies.
elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Fecale afzetting
Tijdsspanne: elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Meting per score: 1 = <1 keer, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 en 5 = >10.
elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Zuigelingenkoliek
Tijdsspanne: elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Gemiddeld aantal huiluren per dag gedurende de laatste twee dagen van elke meetperiode, die elke 2 weken is tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden. Score: niet huilen; < 3 uur/dag; 3-6 uur/dag; 6-12 uur/dag; > 12 uur/dag
elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Winderigheid
Tijdsspanne: elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Gemiddelde duur van flatulentie-episodes (uren per dag) gedurende de laatste twee dagen van elke meetperiode die elke 2 weken is tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden. Meting door de score: geen winderigheid; < 3 uur/dag; 3-6 uur/dag; 6-12 uur/dag; > 12 uur/dag
elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Uren nachtrust
Tijdsspanne: elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Gemiddelde tijd van nachtrust (uren per dag) gedurende de laatste twee dagen van elke meetperiode die elke 2 weken is tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden. Meting volgens de score: < 4 uur; 4-6 uur; 6-9 uur; 9-12 uur; > 12 uur
elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
Totaal aantal uren slaap/dag
Tijdsspanne: elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden
 Gemiddelde van de totale slaaptijd (uren per dag) gedurende de laatste twee dagen van elke meetperiode, die elke 2 weken is tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden. Meting door middel van de score: < 11 uur;  11-14 uur; 14-17 uur; 17-20 uur;  > 20 uur
elke 2 weken tot de leeftijd van 6 maanden en maandelijks tot de leeftijd van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biosearch S.A.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingenvoeding

Klinische onderzoeken op Bifido

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen