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Valutazione funzionale di due formule per lattanti integrate con probiotici isolati dal latte materno

28 giugno 2017 aggiornato da: Biosearch S.A.
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che includeva neonati all'età di 1 mese. I lattanti vengono assegnati in modo casuale al latte artificiale integrato con B. breve CECT7263 o L.fermentum CECT5716 (gruppi probiotici) o alla stessa formula senza il ceppo probiotico (gruppo di controllo). L'esito primario dello studio è l'aumento di peso corporeo dei neonati. Gli esiti secondari sono l'incidenza di infezioni, i sintomi correlati alla funzione intestinale e il microbiota fecale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spagna, 10012
        • Servicio Andaluz de Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine (età gestazionale 37-42 settimane) sani durante il primo mese di vita, per motivi estranei allo studio, abbandonano l'allattamento al seno durante il primo mese di vita.
  • Firma del consenso informato del genitore o del tutore.

Criteri di esclusione:

  • Allergico alle proteine ​​del latte vaccino.
  • Intollerante al lattosio.
  • Soffre di una grave malattia metabolica.
  • Hanno sperimentato o stanno vivendo una grave malattia gastrointestinale.
  • Ricevi una qualche forma di farmaco cronico o stai ricevendo antibiotici al momento della cattura.
  • Bassa aspettativa di rispetto del protocollo di studio.
  • allergico a qualsiasi gruppo di antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bifido
Formula per lattanti contenente Bifidobacterium breve CECT7263
Integratore alimentare: Bifido
Batteri probiotici originariamente isolati dal latte materno: il ceppo Bifidobacterium breve CECT7263
Comparatore attivo: Lfer
Formula per lattanti contenente Lactobacillus fermentum CECT5716
Integratore alimentare: Lfer
Batteri probiotici originariamente isolati dal latte materno: il ceppo Lactobacillus fermentum CECT5716
Comparatore placebo: Controllo
Formula per neonati standard
Altro: Controllo
Formula per neonati standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi rispetto al basale
Aumento di peso corporeo a 12 mesi (grammi)
12 mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza
Lasso di tempo: 1,2,4,6,9 e 12 mesi di età
Lunghezza (cm)
1,2,4,6,9 e 12 mesi di età
Peso corporeo
Lasso di tempo: 1,2,4,6,9 e 12 mesi di età
Peso corporeo dei neonati in momenti diversi (kg)
1,2,4,6,9 e 12 mesi di età
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: incidenza totale durante l'intervento (11 mesi)
Eventi di malattie infettive durante il periodo di intervento (tasso di incidenza)
incidenza totale durante l'intervento (11 mesi)
Carica batterica nelle feci
Lasso di tempo: 1,2,4,6,9 e 12 mesi di età
Conta di Lactobacillus, bifidobacteria, bacteroides, clostridium (CFU/g feci)
1,2,4,6,9 e 12 mesi di età
Rigurgito
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
Misurazione in base al punteggio: 1 = per niente, 2 = rigurgito di piccole quantità durante o subito dopo l'alimentazione, 3 = rigurgito maggiore durante o subito dopo l'alimentazione, 4 = vomito minore con ritardo rispetto all'alimentazione precedente e 5 = vomito grave con notevole perdita di liquidi.
ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
Deposizione fecale
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
Misurazione per punteggio: 1 = <1 volta, 2 = 1-3, 3 = 4-6, 4 = 7-10 e 5 = >10.
ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
Coliche infantili
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
Numero medio di ore di pianto al giorno durante gli ultimi due giorni di ciascun periodo di misurazione, rispettivamente di 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età. Punteggio: nessun pianto; < 3 ore/giorno; 3-6 ore/giorno; 6-12 ore/giorno; > 12 ore/giorno
ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
Flatulenza
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
Media della durata degli episodi di flatulenza (ore al giorno) durante gli ultimi due giorni di ciascun periodo di misurazione, ciascuno di 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensile fino a 12 mesi di età. Misurazione in base al punteggio: nessuna flatulenza; < 3 ore/giorno; 3-6 ore/giorno; 6-12 ore/giorno; > 12 ore/giorno
ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
Ore di sonno notturno
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
Media del tempo di sonno notturno (ore al giorno) durante gli ultimi due giorni di ciascun periodo di misurazione, ciascuno di 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensile fino a 12 mesi di età. Misurazione in base al punteggio: < 4 ore; 4-6 ore; 6-9 ore; 9-12 ore; > 12 ore
ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
Totale ore di sonno/giorno
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età
 Media del tempo totale di sonno (ore al giorno) durante gli ultimi due giorni di ciascun periodo di misurazione, ciascuno di 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensile fino a 12 mesi di età. Misurazione in base al punteggio: < 11 ore;  11-14 ore; 14-17 ore; 17-20 ore;  > 20 ore
ogni 2 settimane fino a 6 mesi di età e mensilmente fino a 12 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosearch S.A.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Andaluz Health Service
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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