Wpływ empagliflozyny w porównaniu z placebo na wrażliwość mózgu na insulinę u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym

Kryteria przyjęcia:

• Stężenie glukozy we krwi na czczo między 100 a 125 mg/dl i/lub 2 godziny po obciążeniu między 140 a 199 mg/dl podczas doustnego testu obciążenia 75 g glukozy.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 40 kg/m².
• Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną/procedurami związanymi z badaniem.
• Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP1) muszą wyrazić zgodę
• jednoczesnego stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji lub całkowitej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania leku, podczas uczestniczenia w badaniu (w tym przerw w podawaniu) i przez co najmniej 28 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem oraz musi wyrazić zgodę na test ciążowy w tym okresie
• powstrzymać się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu i 28 dni po odstawieniu badanego leku.
• Mężczyźni muszą się zgodzić
• używać prezerwatywy lateksowej podczas jakiegokolwiek kontaktu seksualnego z FCBP podczas udziału w badaniu i przez 28 dni po przerwaniu tego badania, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię
• powstrzymać się od oddawania nasienia lub nasienia podczas udziału w tym badaniu i przez 28 dni po przerwaniu leczenia w tym badaniu.
• Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i przez 28 dni po zaprzestaniu przyjmowania tego badanego leku.
• Wszyscy badani muszą wyrazić zgodę na niedzielenie się lekami.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w okresie ciąży i laktacji.
• Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanych produktów leczniczych. Obejmuje to empagliflozynę, placebo i insulinę ludzką.
• Udział w innych badaniach klinicznych lub okres obserwacji konkurencyjnych badań do 30 dni przed tym badaniem.
• Cukrzyca
• Znana wada rozwojowa ośrodkowego układu nerwowego
• Osoby pracujące na nocną zmianę
• Leczenie lekami obniżającymi stężenie glukozy, lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub ogólnoustrojową terapią sterydową
• Każda istotna (zgodnie z oceną badacza) choroba układu krążenia, np. zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, niestabilna dusznica bolesna, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), niewydolność serca (NYHA II-IV), udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Wskazanie choroby wątroby, zgodnie z wywiadem lekarskim lub określone na podstawie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT [SGPT]) w surowicy, aminotransferazy asparaginianowej (AST [SGOT]) lub fosfatazy alkalicznej powyżej 3 x górnej granicy normy (GGN) określonej podczas ekranizacja.
• Nadużywanie alkoholu, definiowane jako ponad 20 gr dziennie
• Upośledzona czynność nerek, zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 60 ml/min (wzór MDRD) określony podczas badania przesiewowego.
• Znane nieprawidłowości strukturalne i czynnościowe układu moczowo-płciowego, które predysponują do infekcji układu moczowo-płciowego.
• Pacjenci z hemoglobiną (Hb) ≤ 11,5 g/dl (dla mężczyzn) i Hb ≤ 10,5 g/dl (dla kobiet) podczas badania przesiewowego.
• Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich 2 lat i inne operacje przewodu pokarmowego, które wywołują przewlekłe złe wchłanianie w ciągu ostatnich 5 lat.
• Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) i/lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
• Leczenie lekami przeciw otyłości 3 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody lub jakiekolwiek inne leczenie w czasie badania przesiewowego (tj. operacja, agresywna dieta itp.) prowadzące do niestabilnej masy ciała.
• Znana choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem choroby autoimmunologicznej tarczycy) lub przewlekły stan zapalny.
• Klaustrofobia
• Każda inna istotna klinicznie choroba głównych narządów podczas badania przesiewowego, taka jak istotna choroba przewodu pokarmowego, neurologiczna, psychiatryczna, hormonalna (tj. trzustki), hematologiczne, nowotworowe, infekcyjne lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe utrudniające wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania.
• Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do wykonania badania MRI, takich jak rozruszniki serca, ferromagnetyczne zaciski hemostatyczne w ośrodkowym układzie nerwowym, metalowe drzazgi w oku, ferromagnetyczne lub sterowane elektronicznie urządzenia aktywne, takie jak automatyczne kardiowertery-defibrylatory, implanty ślimakowe, pompy insulinowe i nerwy stymulatory, protezy zastawek serca itp.
• Odmowa otrzymania informacji o nieoczekiwanych wykrytych patologicznych wynikach MRI

Wszelkie inne stany kliniczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników podczas udziału w tym badaniu klinicznym.