Vliv empagliflozinu versus placebo na citlivost mozku na inzulín u pacientů s prediabetem

Kritéria pro zařazení:

• Glykémie nalačno mezi 100 a 125 mg/dl a/nebo 2 hodiny po zátěži glykémie mezi 140 a 199 mg/dl během 75g orálního glukózového tolerančního testu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg/m².
• Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením/postupem souvisejícím se studií.
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• Ženy ve fertilním věku (FCBP1) musí souhlasit
• používat dvě spolehlivé formy antikoncepce současně nebo praktikovat úplnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu po dobu nejméně 28 dnů před zahájením studie s lékem během účasti ve studii (včetně přerušení dávkování) a po dobu nejméně 28 dnů po ukončení léčby ve studii a musí souhlasit s těhotenský test v tomto období
• aby se zdrželi kojení během účasti ve studii a 28 dnů po vysazení studovaného léku.
• Muži musí souhlasit
• používat latexový kondom během jakéhokoli sexuálního kontaktu s FCBP během účasti ve studii a po dobu 28 dnů po přerušení této studie, i když podstoupil úspěšnou vasektomii
• zdržet se darování spermatu nebo spermatu během účasti na této studii a po dobu 28 dnů po přerušení léčby této studie.
• Všechny subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží darování krve během léčby studovaným lékem a po dobu 28 dnů po přerušení této studijní léčby.
• Všechny subjekty musí souhlasit, že nebudou sdílet léky.

Kritéria vyloučení:

• Ženy během těhotenství a kojení.
• Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného léčivého přípravku. Patří sem empagliflozin, placebo a lidský inzulín.
• Účast v jiných klinických studiích nebo období pozorování konkurenčních studií do 30 dnů před touto studií.
• Diabetes mellitus
• Známá malformace centrálního nervového systému
• Osoby pracující na noční směny
• Léčba léky snižujícími hladinu glukózy, léky s účinky na centrální nervy nebo systémovou steroidní terapií
• Jakékoli relevantní (podle úsudku výzkumníka) kardiovaskulární onemocnění, např. infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, nestabilní angina pectoris, perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA), srdeční selhání (NYHA II-IV), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), během 12 měsíců před screeningem.
• Indikace jaterního onemocnění podle anamnézy nebo definované sérovými hladinami buď alaninaminotransferázy (ALT [SGPT]), aspartátaminotransferázy (AST [SGOT]) nebo alkalické fosfatázy nad 3 x horní hranice normálu (ULN), jak bylo stanoveno během promítání.
• Zneužívání alkoholu, definované jako více než 20 gr/den
• Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 60 ml/min (vzorec MDRD), jak bylo zjištěno během screeningu.
• Známé strukturální a funkční urogenitální abnormality, které predisponují k urogenitálním infekcím.
• Subjekty s hemoglobinem (Hb) ≤ 11,5 g/dl (u mužů) a Hb ≤ 10,5 g/dl (pro ženy) při screeningu.
• Bariatrická chirurgie během posledních dvou let a další gastrointestinální operace, které vyvolávají chronickou malabsorpci během posledních 5 let.
• Lékařská anamnéza rakoviny (kromě bazaliomu) a/nebo léčba rakoviny během posledních 5 let.
• Léčba léky proti obezitě 3 měsíce před informovaným souhlasem nebo jakákoli jiná léčba v době screeningu (tj. operace, agresivní dietní režim atd.) vedoucí k nestabilní tělesné hmotnosti.
• Známé autoimunitní onemocnění (kromě autoimunitního onemocnění štítné žlázy) nebo chronický zánětlivý stav.
• Klaustrofobie
• Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění hlavního orgánového systému při screeningu, jako je relevantní gastrointestinální, neurologické, psychiatrické, endokrinní (tj. pankreatická), hematologická, maligní, infekční nebo jiná závažná systémová onemocnění, která ztěžují implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie.
• Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro provádění vyšetření MRI, jako jsou kardiostimulátory, feromagnetické hemostatické svorky v centrálním nervovém systému, kovové třísky v oku, feromagnetická nebo elektronicky ovládaná aktivní zařízení, jako jsou automatické kardiovertery defibrilátory, kochleární implantáty, inzulínové pumpy a nervové stimulátory, protetické srdeční chlopně atd.
• Odmítnutí informovat o neočekávaně zjištěných patologických nálezech MRI

Jakýkoli jiný klinický stav, který by ohrozil bezpečnost subjektů při účasti v této klinické studii.