Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eOnOff - rozszerzenie D1

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Kevin C.Thomas, Boston University

Ocena aplikacji mobilnej eON-OFF i czterech urządzeń do aktygrafii u osób z chorobą Parkinsona

Oceny kliniczne mogą zapewnić jedynie migawkę codziennego życia z chorobą Parkinsona, podczas gdy urządzenia do noszenia mogą dostarczyć znacznie więcej informacji, które mogą poprawić zrozumienie tej choroby. Dzięki najnowszym osiągnięciom technologicznym badacze mogą teraz używać urządzeń podobnych do zegarków, aby skuteczniej mierzyć objawy choroby Parkinsona poza gabinetem lekarskim. Niniejsze badanie ma na celu ocenę użyteczności, przydatności i możliwości interpretacji elektronicznego dziennika motorycznego pacjenta VA (eON-OFF), czujnika aktygrafii MC10 BioStampRC, czujnika aktygrafii APDM i zegarka GENEActiv u osób z chorobą Parkinsona. Nie ma grupy placebo/kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie składać się z co najmniej czterech sesji w Centrum Spivack (Rm. X-140) w osobne dni (nie licząc działań związanych z rekrutacją, badaniami przesiewowymi lub wyrażaniem zgody), z których każdy trwa około 1-2 godzin. Uczestnicy rozpoczną 1-tygodniowy okres testowy, podczas którego będą nosić 3 urządzenia do aktygrafii w swoim normalnym harmonogramie i codziennym środowisku. W dniach 2, 3, 4 i 5 badani będą korzystać z aplikacji dziennika motorycznego eON-OFF, aby wybrać swój aktualny stan Parkinsona (np. „włączony”, „wyłączony”). Stany WŁĄCZENIA i WYŁĄCZENIA to subiektywne miary identyfikowane przez pacjentów i są powszechnie używanymi słowami w leczeniu i badaniach choroby Parkinsona do opisania stanów objawowych. Nasilenie objawów jest bezpośrednio związane ze skutecznością leków. „Włączony” oznacza, że ​​lek działa, a objawy nie są poważne ani kłopotliwe. „Wyłączony” ma miejsce, gdy lek przestał działać, a nasilenie objawów wzrasta. Badani będą również używać dziennika motorycznego eON-OFF do ustnego rejestrowania symptomów co 30 minut, gdy nie śpią. Uczestnicy będą wypełniać papierowe Dzienniki Motoryki Pacjenta VA, aby rejestrować stany WŁĄCZENIA i WYŁĄCZENIA w Dniu 2, Dniu 3 i Dniu 4. Następnie Uczestnicy wykonają nakreślony zestaw czynności podczas Fazy I w drugiej fazie, która ma się odbyć około miesiąc później. Wszystkie kwestionariusze, szkolenia i wywiady będą przeprowadzane indywidualnie przez wyszkolonego asystenta badawczego. Wszystkie UPDRS będą podawane przez lekarza. W idealnej sytuacji osoby badane będą administrowane w dniach wymienionych powyżej, ale dopuszcza się elastyczność +/- 4 dni w zakresie planowania spotkań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza choroby Parkinsona zgłoszona przez samego siebie, zgodna z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona Brain Bank.
  • Zgłaszana przez samych siebie umiejętność rozpoznawania objawów „usuwania się” i potwierdzenie, że zwykle następuje poprawa po kolejnej dawce leku na chorobę Parkinsona.
  • Choroba Parkinsona Stopień Hoehna i Yahra mniejszy lub równy III (oceniany, gdy pacjent jest „ON”).
  • Obecnie reaguje na terapię L-Dopą. Na stabilnej dawce L-dopy (lub ekwiwalentu L-dopy) wynoszącej co najmniej 300 mg całkowitej dawki dobowej przez co najmniej 28 dni przed dniem 1., w połączeniu z inhibitorem dekarboksylazy dopa (np. L-dopa/karbidopa lub L-Dopa -Dopa/benserazyd) podzielone na co najmniej 3 dawki podzielone na dobę.
  • 45-75 lat
  • Potrafi zrozumieć i współpracować z procedurami badawczymi oraz wyrazić świadomą zgodę.
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 35 kg/m2; i całkowitą masę ciała większą lub równą 45 kg.
  • Native speaker języka angielskiego lub wykazana biegła znajomość języka angielskiego.
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • Wynik większy lub równy 26 w Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Wynik 49 punktów w zielonej formie podtestu czytania ze słów WRAT-4 (odpowiednik poziomu czytania w ósmej klasie)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badań.
  • Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, zgodnie z ujawnieniem przez uczestnika
  • Pracownicy, studenci lub doradcy głównego badacza
  • Historia urazu głowy z klinicznie istotnymi następstwami (np. utrata przytomności na dłużej niż 15 minut).
  • Diagnoza DSM-V obecnej lub przebytej choroby neurologicznej (z wyjątkiem choroby Parkinsona), spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i pokrewnych, zgodnie z ujawnieniem podmiotu.
  • Osoby z rozrusznikami serca, pompami elektronicznymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami medycznymi, w tym urządzeniami do głębokiej stymulacji mózgu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy, aby wykluczyć ewentualną ciążę.
  • Alergia na kleje lub silikon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aplikacji mobilnej eON-OFF („aplikacja eON-OFF”) u osób z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: 2-tygodniowe okresy w odstępach miesięcznych
Badani będą korzystać z aplikacji dziennika motorycznego eON-OFF, aby wybrać swój aktualny stan Parkinsona (np. „włączony”, „wyłączony”). Badani będą również używać dziennika motorycznego eON-OFF do ustnego rejestrowania symptomów co 30 minut, gdy nie śpią.
2-tygodniowe okresy w odstępach miesięcznych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy równoważności aplikacji eON-OFF na dostarczonych urządzeniach z ustaloną oceną kliniczną opartą na dokumentacji papierowej.
Ramy czasowe: 2-tygodniowe okresy w odstępach miesięcznych
Badani będą wypełniać papierowe dzienniki ruchowe pacjenta VA, aby rejestrować stany WŁĄCZENIA i WYŁĄCZENIA. Stany WŁĄCZENIA i WYŁĄCZENIA to subiektywne miary identyfikowane przez pacjentów i są powszechnie używanymi słowami w leczeniu i badaniach choroby Parkinsona do opisania stanów objawowych.
2-tygodniowe okresy w odstępach miesięcznych
Ocena użyteczności i przydatności 3 systemów czujników do noszenia w ocenie klinicznych pomiarów PD.
Ramy czasowe: 2-tygodniowe okresy w odstępach miesięcznych
Uczestnicy przejdą dwa 1-tygodniowe okresy testowe, podczas których będą nosić 3 urządzenia do aktygrafii w swoim normalnym harmonogramie i codziennym środowisku.
2-tygodniowe okresy w odstępach miesięcznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-35364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami