Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eOnOff - rozšíření D1

22. ledna 2019 aktualizováno: Kevin C.Thomas, Boston University

Hodnocení mobilní aplikace eON-OFF a čtyř aktigrafických zařízení u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Klinická hodnocení mohou nabídnout pouze snímek každodenního života s Parkinsonovou chorobou, zatímco nositelná zařízení mohou nabídnout mnohem více informací, které mohou zlepšit porozumění této nemoci. S nedávným pokrokem v technologii jsou nyní vyšetřovatelé schopni používat zařízení podobná hodinkám k efektivnějšímu měření příznaků Parkinsonovy choroby mimo ordinaci lékaře. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila použitelnost, použitelnost a interpretovatelnost elektronického VA Patient Motor Diary (eON-OFF), aktigrafického senzoru MC10 BioStampRC, aktigrafického senzoru APDM a hodinek GENEActiv Watch u osob s Parkinsonovou chorobou. Neexistuje žádná placebo/kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie se bude skládat z nejméně čtyř sezení ve Spivack Center (Rm. X-140) v samostatných dnech (nepočítáme-li nábor, prověřování nebo schvalovací aktivity), z nichž každý trvá přibližně 1–2 hodiny. Subjekty zahájí 1 týdenní testovací období, během kterého budou nosit 3 aktigrafická zařízení v běžném rozvrhu a denním prostředí. Ve dnech 2, 3, 4 a 5 budou subjekty používat aplikaci eON-OFF motorový deník k výběru svého aktuálního Parkinsonova stavu (např. "zapnuto vypnuto"). Stavy ON a OFF jsou subjektivními měřítky identifikovanými subjekty a jsou běžně používanými slovy v léčbě a výzkumu Parkinsonovy choroby k popisu symptomů. Závažnost symptomů přímo souvisí s účinností léků. "Zapnuto" je, když lék funguje a příznaky nejsou závažné nebo nepříjemné. "Vypnuto" je, když medikace vyprchala a závažnost příznaků se zvýšila. Subjekty budou také používat aplikaci eON-OFF motorový deník k verbálnímu záznamu symptomů každých 30 minut, když jsou vzhůru. Subjekty vyplní papírové VA pacientské deníky, aby zaznamenaly stavy ON a OFF v den 2, den 3 a den 4. Subjekty poté dokončí nastíněný soubor aktivit během fáze I ve druhé fázi, která se uskuteční přibližně o měsíc později. Všechny dotazníky, školení a rozhovory budou administrovány jeden na jednoho vyškoleným výzkumným asistentem. Všechny UPDRS bude spravovat klinický lékař. V ideálním případě budou subjekty administrovat studijní aktivity ve dnech uvedených výše, ale mají povolenou flexibilitu +/- 4 dny pro plánování schůzek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnózou Parkinsonovy choroby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní klinická diagnóza Parkinsonovy choroby v souladu s klinickými diagnostickými kritérii Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království (UK).
  • Samostatná schopnost rozpoznat své symptomy „opotřebovávání“ a potvrzení, že se obvykle zlepší po další dávce léků na Parkinsonovu chorobu.
  • Parkinsonova choroba Stádium Hoehn & Yahr menší nebo rovné III (hodnoceno, když je pacient „ON“).
  • V současné době reagující na terapii L-Dopa. Při stabilní dávce L-Dopa (nebo ekvivalentu L-Dopa) alespoň 300 mg celkové denní dávky po dobu alespoň 28 dnů před 1. dnem ve spojení s inhibitorem dopa dekarboxylázy (např. L-Dopa/karbidopa -Dopa/benserazid) rozdělené do nejméně 3 dílčích dávek denně.
  • 45-75 let
  • Schopnost porozumět studijním postupům a spolupracovat na nich a dát informovaný souhlas.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 35 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 45 kg.
  • Rodilý mluvčí angličtiny nebo prokázaná plynulost angličtiny.
  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Skóre větší nebo rovné 26 na Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Skóre 49 v zelené formě subtestu čtení slov WRAT-4 (odpovídá úrovni čtení v 8. ročníku)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů ode dne 1 studijních aktivit.
  • Diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání alkoholu během 6 měsíců od screeningu, jak je popsáno subjektem
  • Zaměstnanci, studenti nebo poradci hlavního řešitele
  • Poranění hlavy v anamnéze s klinicky významnými následky (např. ztráta vědomí na dobu delší než 15 minut).
  • Diagnóza DSM-V současné nebo anamnézy neurologického onemocnění (kromě Parkinsonovy choroby), schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch nebo bipolárních a příbuzných poruch, jak je popsáno subjektem.
  • Subjekty s kardiostimulátory, elektronickými pumpami nebo jinými implantovanými lékařskými zařízeními, včetně zařízení pro hlubokou stimulaci mozku.
  • Ženy ve fertilním věku budou muset podstoupit těhotenský test k vyloučení možného těhotenství.
  • Alergie na lepidla nebo silikon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení mobilní aplikace eON-OFF („eON-OFF app“) v předmětech PD.
Časové okno: 2 týdenní období s odstupem jednoho měsíce
Subjekty použijí aplikaci eON-OFF motorový deník k výběru svého aktuálního Parkinsonova stavu (např. "zapnuto vypnuto"). Subjekty budou také používat aplikaci eON-OFF motorový deník k verbálnímu záznamu symptomů každých 30 minut, když jsou vzhůru.
2 týdenní období s odstupem jednoho měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování ekvivalence aplikace eON-OFF na poskytovaných zařízeních proti zavedenému papírovému klinickému hodnocení.
Časové okno: 2 týdenní období s odstupem jednoho měsíce
Subjekty vyplní papírové deníky VA pacienta s motorem, aby zaznamenaly stavy ON a OFF. Stavy ON a OFF jsou subjektivními měřítky identifikovanými subjekty a jsou běžně používanými slovy v léčbě a výzkumu Parkinsonovy choroby k popisu symptomů.
2 týdenní období s odstupem jednoho měsíce
Hodnocení použitelnosti a použitelnosti 3 nositelných senzorových systémů při hodnocení klinických měření PD.
Časové okno: 2 týdenní období s odstupem jednoho měsíce
Subjekty podstoupí dvě, týdenní testovací období, během kterých budou nosit 3 aktigrafická zařízení v běžném rozvrhu a denním prostředí.
2 týdenní období s odstupem jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-35364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení