Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

eOnOff - D1-laajennus

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Kevin C.Thomas, Boston University

EON-OFF-mobiilisovelluksen ja neljän Actigraphy laitteen arviointi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Kliiniset arvioinnit voivat tarjota vain tilannekuvan Parkinsonin taudin päivittäisestä elämästä, kun taas puettavat laitteet voivat tarjota valtavasti enemmän tietoa, joka voi parantaa tämän taudin ymmärtämistä. Viimeaikaisen tekniikan kehityksen myötä tutkijat voivat nyt käyttää kellon kaltaisia ​​laitteita mitatakseen tehokkaammin Parkinsonin taudin oireita lääkärin vastaanoton ulkopuolella. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan sähköisen VA-potilasmotorisen päiväkirjan (eON-OFF), MC10 BioStampRC -aktigrafiasensorin, APDM-aktigrafiasensorin ja GENEActiv Watchin käytettävyyttä, sovellettavuutta ja tulkittavuutta Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Ei ole lumelääkettä/verrokkiryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus koostuu vähintään neljästä istunnosta Spivack Centerissä (Rm. X-140) erillisinä päivinä (rekrytointi-, seulonta- tai suostumustoimintaa lukuun ottamatta), joista jokainen kestää noin 1-2 tuntia. Koehenkilöt aloittavat viikon mittaisen testausjakson, jonka aikana he käyttävät kolmea aktigrafialaitetta normaalissa aikataulussaan ja päivittäisessä ympäristössä. Päivinä 2, 3, 4 ja 5 koehenkilöt valitsevat nykyisen Parkinson-tilansa eON-OFF-moottoripäiväkirjasovelluksella (esim. "päällä", "pois"). ON- ja OFF-tilat ovat koehenkilöiden tunnistamia subjektiivisia mittareita, ja ne ovat yleisesti käytettyjä sanoja Parkinsonin taudin hoidossa ja tutkimuksessa kuvaamaan oiretilaa. Oireiden vakavuus on suoraan yhteydessä lääkityksen tehokkuuteen. "Päällä" tarkoittaa, kun lääkitys toimii ja oireet eivät ole vakavia tai vaikeita. "Pois" tarkoittaa, kun lääkitys on kulunut loppuun ja oireiden vakavuus lisääntyy. Koehenkilöt käyttävät myös eON-OFF-moottoripäiväkirjasovellusta oireiden kirjaamiseen suullisesti 30 minuutin välein valveilla ollessaan. Koehenkilöt täyttävät paperiset VA-potilaan motoriset päiväkirjat kirjatakseen ON- ja OFF-tilat päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4. Koehenkilöt suorittavat sitten hahmotellun aktiviteetit vaiheen I aikana toisessa vaiheessa, joka tapahtuu noin kuukautta myöhemmin. Kaikki kyselyt, koulutukset ja haastattelut hoitaa yksitellen koulutettu tutkimusassistentti. Kaikki UPDRS:t antaa kliinikko. Ihannetapauksessa koehenkilöt saavat opiskeluaktiviteetit yllä lueteltuina päivinä, mutta he saavat +/- 4 päivää joustoa ajanvaraukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itseraportoitu Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, joka on Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukainen.
  • Itseraportoitu kyky tunnistaa "lopettavat" oireensa ja vahvistus siitä, että ne yleensä paranevat seuraavan Parkinsonin taudin lääkeannoksen jälkeen.
  • Parkinsonin taudin Hoehn & Yahrin vaihe on pienempi tai yhtä suuri kuin III (arvioitu potilaan ollessa "ON").
  • Vastaa tällä hetkellä L-Dopa-hoitoon. Vakaalla L-Dopa-annoksella (tai L-Dopa-vastineella) vähintään 300 mg:n kokonaisvuorokausiannos vähintään 28 päivän ajan ennen päivää 1 yhdessä dopadekarboksylaasi-inhibiittorin (esim. L-Dopa/karbidopa tai L) kanssa. -Dopa/benseratsidi) jaettuna vähintään 3 jaettuun annokseen päivässä.
  • 45-75 vuotta vanha
  • Pystyy ymmärtämään ja tekemään yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa sekä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-35 kg/m2; ja kokonaispaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg.
  • Englannin äidinkielenään puhuva tai todistetusti sujuva englannin kielen taito.
  • Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
  • Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 26 Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa.
  • Pistemäärä 49 WRAT-4-sananlukuosatestin vihreästä lomakkeesta (vastaa 8. luokan lukutasoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä tutkimustoiminnan päivästä 1.
  • Kohtalaisen tai vaikean alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi 6 kuukauden sisällä seulonnasta, kuten koehenkilö on paljastanut
  • Päätutkijan työntekijät, opiskelijat tai neuvonantajat
  • Aiempi päävamma, jolla on kliinisesti merkittäviä seurauksia (esim. tajunnan menetys yli 15 minuutiksi).
  • DSM-V-diagnoosi nykyisestä tai historiallisesta neurologisesta sairaudesta (paitsi Parkinsonin tautia), Skitsofreniaspektrin tai muiden psykoottisten häiriöiden tai bipolaaristen ja siihen liittyvien häiriöiden, kuten kohteen on paljastanut.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, elektroniset pumput tai muut implantoidut lääketieteelliset laitteet, mukaan lukien syväaivojen stimulaatiolaitteet.
  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti mahdollisen raskauden poissulkemiseksi.
  • Allergia liimoille tai silikonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EON-OFF mobiilisovelluksen ("eON-OFF app") arviointi PD-aineissa.
Aikaikkuna: 2 viikon pituiset jaksot kuukauden välein
Koehenkilöt käyttävät eON-OFF-moottoripäiväkirjasovellusta valitakseen nykyisen Parkinson-tilansa (esim. "päällä", "pois"). Koehenkilöt käyttävät myös eON-OFF-moottoripäiväkirjasovellusta oireiden kirjaamiseen suullisesti 30 minuutin välein valveilla ollessaan.
2 viikon pituiset jaksot kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EON-OFF-sovelluksen vastaavuustestaus varustetuilla laitteilla verrattuna vakiintuneeseen paperipohjaiseen kliiniseen arviointiin.
Aikaikkuna: 2 viikon pituiset jaksot kuukauden välein
Koehenkilöt täyttävät paperiset VA-potilaan motoriset päiväkirjat kirjatakseen ON- ja OFF-tilat. ON- ja OFF-tilat ovat koehenkilöiden tunnistamia subjektiivisia mittareita, ja ne ovat yleisesti käytettyjä sanoja Parkinsonin taudin hoidossa ja tutkimuksessa kuvaamaan oiretilaa.
2 viikon pituiset jaksot kuukauden välein
Kolmen puettavan anturijärjestelmän käytettävyyden ja sovellettavuuden arviointi PD:n kliinisten mittausten arvioinnissa.
Aikaikkuna: 2 viikon pituiset jaksot kuukauden välein
Koehenkilöt käyvät läpi kaksi viikon mittaista testijaksoa, joiden aikana he käyttävät kolmea aktigrafialaitetta normaalissa aikataulussaan ja päivittäisessä ympäristössä.
2 viikon pituiset jaksot kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-35364

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia