Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eOnOff - D1-udvidelse

22. januar 2019 opdateret af: Kevin C.Thomas, Boston University

Evaluering af eON-OFF-mobilapplikationen og fire aktigrafi-enheder hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Kliniske vurderinger kan kun give et øjebliksbillede af hverdagen med Parkinsons sygdom, mens bærbare enheder kan tilbyde uhyre mere information, der kan forbedre forståelsen af ​​denne sygdom. Med de seneste fremskridt inden for teknologi, er efterforskere nu i stand til at bruge ur-lignende enheder til mere effektivt at måle symptomerne på Parkinsons sygdom uden for lægens kontor. Denne undersøgelse er designet til at evaluere anvendeligheden, anvendeligheden og fortolkningen af ​​en elektronisk VA Patient Motor Diary (eON-OFF), MC10 BioStampRC aktigrafisensor, APDM aktigrafisensor og GENEActiv Watch hos personer med Parkinsons sygdom. Der er ingen placebo/kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil bestå af mindst fire sessioner i Spivack Center (Rm. X-140) på separate dage (ikke medregnet rekrutterings-, screenings- eller samtykkeaktiviteter), som hver varer cirka 1-2 timer. Forsøgspersonerne vil påbegynde en 1-uges testperiode, hvor de vil bære de 3 aktigrafiapparater i deres normale skema og daglige omgivelser. På dag 2, 3, 4 og 5 vil forsøgspersoner bruge eON-OFF motordagbogsapplikationen til at vælge deres aktuelle Parkinson-tilstand (f.eks. "tænd sluk"). TIL- og FRA-tilstande er subjektive mål identificeret af forsøgspersoner og er almindeligt anvendte ord i behandling og forskning for Parkinsons sygdom til at beskrive symptomtilstande. Symptomets sværhedsgrad er direkte forbundet med medicinens effektivitet. "Til" er, når medicinen virker, og symptomerne ikke er alvorlige eller generende. "Off" er, når medicinen er slidt op, og symptomernes sværhedsgrad stiger. Forsøgspersoner vil også bruge applikationen eON-OFF motordagbog til verbalt at registrere symptomologi hvert 30. minut, mens de er vågne. Forsøgspersonerne vil udfylde papir VA Patient Motor Diaries for at registrere TIL og FRA tilstande på dag 2, dag 3 og dag 4. Forsøgspersonerne vil derefter fuldføre det skitserede sæt aktiviteter under fase I i en anden fase, der skal finde sted cirka en måned senere. Alle spørgeskemaer, træning og interviews vil blive administreret en-til-en af ​​en uddannet forskningsassistent. Alle UPDRS'er vil blive administreret af en kliniker. Ideelt set vil forsøgspersoner blive administreret studieaktiviteterne på ovennævnte dage, men de har en fleksibilitet på +/- 4 dage til at planlægge aftaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med Parkinsons sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret klinisk diagnose af Parkinsons sygdom i overensstemmelse med Det Forenede Kongerige (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Selvrapporteret evne til at genkende deres "afslidte" symptomer og bekræftelse af, at de normalt forbedres efter deres næste dosis medicin mod Parkinsons sygdom.
  • Parkinsons sygdom Hoehn & Yahr Stadium mindre end eller lig med III (vurderet mens patienten er "ON").
  • Reagerer i øjeblikket på L-Dopa-terapi. På en stabil dosis af L-Dopa (eller L-Dopa-ækvivalent) på mindst 300 mg total daglig dosis i mindst 28 dage før dag 1, i forbindelse med en dopa-decarboxylasehæmmer (f.eks. L-Dopa/carbidopa eller L -Dopa/benserazid) opdelt i mindst 3 opdelte doser om dagen.
  • 45-75 år
  • Kunne forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 35 kg/m2; og en samlet kropsvægt på mere end eller lig med 45 kg.
  • Engelsk som modersmål eller demonstreret flydende engelsk.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • En score større end eller lig med 26 på Mini Mental State Examination (MMSE).
  • En score på 49 på den grønne form for WRAT-4 Word Reading Subtest (svarende til 8. klasses læseniveau)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dag 1 af undersøgelsesaktiviteterne.
  • Diagnose af moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelse inden for 6 måneder efter screeningen som beskrevet af forsøgspersonen
  • Ansatte, studerende eller rådgiver for hovedefterforskeren
  • Anamnese med hovedskade med klinisk signifikante følgesygdomme (f. bevidsthedstab i mere end 15 minutter).
  • DSM-V diagnose af aktuel eller historie med neurologisk sygdom (undtagen Parkinsons sygdom), skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser eller bipolære og relaterede lidelser som beskrevet af forsøgspersonen.
  • Personer med pacemakere, elektroniske pumper eller andre implanterede medicinske anordninger, herunder dyb hjernestimuleringsanordninger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at gennemgå en graviditetstest for at udelukke en mulig graviditet.
  • Allergi over for lim eller silikone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af eON-OFF mobilapplikation ("eON-OFF app") i PD fag.
Tidsramme: 2 uger lange perioder med en måneds mellemrum
Forsøgspersoner vil bruge applikationen eON-OFF motordagbog til at vælge deres aktuelle Parkinson-tilstand (f.eks. "tænd sluk"). Forsøgspersoner vil også bruge applikationen eON-OFF motordagbog til verbalt at registrere symptomologi hvert 30. minut, mens de er vågne.
2 uger lange perioder med en måneds mellemrum

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalenstest af eON-OFF-appen på klargjorte enheder mod etableret papirbaseret klinisk vurdering.
Tidsramme: 2 uger lange perioder med en måneds mellemrum
Forsøgspersoner vil udfylde papir VA Patient Motor Diaries for at registrere ON og OFF tilstande. TIL- og FRA-tilstande er subjektive mål identificeret af forsøgspersoner og er almindeligt anvendte ord i behandling og forskning for Parkinsons sygdom til at beskrive symptomtilstande.
2 uger lange perioder med en måneds mellemrum
Evaluering af anvendeligheden og anvendeligheden af ​​3 bærbare sensorsystemer til vurdering af kliniske mål for PD.
Tidsramme: 2 uger lange perioder med en måneds mellemrum
Forsøgspersonerne vil gennemgå to, 1-ugers testperioder, hvor de vil bære de 3 aktigrafiapparater i deres normale skema og daglige omgivelser.
2 uger lange perioder med en måneds mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-35364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger