Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

eOnOff — расширение D1

22 января 2019 г. обновлено: Kevin C.Thomas, Boston University

Оценка мобильного приложения eON-OFF и четырех актиграфических устройств у субъектов с болезнью Паркинсона

Клинические оценки могут предложить только моментальный снимок повседневной жизни с болезнью Паркинсона, в то время как носимые устройства могут предоставить гораздо больше информации, которая может улучшить понимание этого заболевания. Благодаря последним достижениям в области технологий исследователи теперь могут использовать устройства, похожие на часы, для более эффективного измерения симптомов болезни Паркинсона вне кабинета врача. Настоящее исследование предназначено для оценки удобства использования, применимости и интерпретируемости электронного дневника движения пациента VA (eON-OFF), актиграфического датчика MC10 BioStampRC, актиграфического датчика APDM и часов GENEActiv у лиц с болезнью Паркинсона. Нет плацебо/контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет состоять как минимум из четырех сессий в Центре Спивак (Rm. X-140) в отдельные дни (не считая действий по вербовке, проверке или согласию), каждый из которых длится примерно 1-2 часа. Субъекты начнут 1-недельный период тестирования, в течение которого они будут носить 3 актиграфических устройства в своем обычном графике и повседневной среде. На 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни испытуемые будут использовать приложение дневника моторики eON-OFF для выбора своего текущего состояния Паркинсона (например, "вкл выкл"). Состояния ВКЛ и ВЫКЛ являются субъективными показателями, определяемыми субъектами, и обычно используются в исследованиях и лечении болезни Паркинсона для описания состояний симптомов. Тяжесть симптомов напрямую связана с эффективностью лечения. «Включено» — это когда лекарство действует, а симптомы не являются серьезными или неприятными. «Выкл» — это когда действие лекарства прекращается, а тяжесть симптомов увеличивается. Субъекты также будут использовать приложение для ведения моторного дневника eON-OFF, чтобы устно записывать симптомы каждые 30 минут в состоянии бодрствования. Субъекты будут заполнять бумажные дневники пациентов с ВА для записи состояний ВКЛ и ВЫКЛ в День 2, День 3 и День 4. Затем субъекты выполнят намеченный набор действий во время фазы I на второй фазе, которая состоится примерно через месяц. Все анкеты, обучение и интервью будут проводиться один на один обученным научным сотрудником. Все UPDRS будут проводиться клиницистом. В идеале испытуемые будут заниматься учебной деятельностью в дни, указанные выше, но им разрешена гибкость +/- 4 дня для планирования встреч.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с диагнозом болезнь Паркинсона.

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка клинического диагноза болезни Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
  • Самооценка способности распознавать симптомы «ослабления» и подтверждение того, что они обычно улучшаются после следующей дозы лекарства от болезни Паркинсона.
  • Болезнь Паркинсона Hoehn & Yahr Стадия меньше или равна III (оценивается, пока пациент находится в состоянии «ВКЛ»).
  • В настоящее время отвечает на терапию L-Dopa. При стабильной дозе леводопы (или эквивалента леводопы) общей суточной дозы не менее 300 мг в течение не менее 28 дней до 1-го дня в сочетании с ингибитором допа-декарбоксилазы (например, леводофа/карбидопа или леводофа -допа/бенсеразид), разделенных как минимум на 3 приема в день.
  • 45-75 лет
  • Способен понимать и сотрудничать с процедурами исследования и давать информированное согласие.
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 35 кг/м2; и общая масса тела больше или равна 45 кг.
  • Носитель английского языка или продемонстрировал свободное владение английским языком.
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение
  • Оценка, превышающая или равная 26 по Мини-экзамену психического состояния (MMSE).
  • 49 баллов по зеленой форме субтеста по чтению слов WRAT-4 (эквивалентно уровню чтения 8-го класса)

Критерий исключения:

  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней после 1-го дня исследовательской деятельности.
  • Диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя, от умеренного до тяжелого в течение 6 месяцев после скрининга, как сообщил субъект.
  • Сотрудники, студенты или советники главного исследователя
  • Травма головы в анамнезе с клинически значимыми последствиями (например, потеря сознания более чем на 15 минут).
  • Диагноз DSM-V текущего или истории неврологического заболевания (за исключением болезни Паркинсона), спектра шизофрении или других психотических расстройств, или биполярных и родственных расстройств, как указано субъектом.
  • Субъекты с кардиостимуляторами, электронными помпами или любыми другими имплантированными медицинскими устройствами, включая устройства для глубокой стимуляции мозга.
  • Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность, чтобы исключить возможную беременность.
  • Аллергия на клей или силикон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка мобильного приложения eON-OFF («приложение eON-OFF») у субъектов с БП.
Временное ограничение: 2-недельные периоды с интервалом в месяц
Субъекты будут использовать приложение дневника движения eON-OFF, чтобы выбрать свое текущее состояние болезни Паркинсона (например, "вкл выкл"). Субъекты также будут использовать приложение для ведения моторного дневника eON-OFF, чтобы устно записывать симптомы каждые 30 минут в состоянии бодрствования.
2-недельные периоды с интервалом в месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование эквивалентности приложения eON-OFF на подготовленных устройствах по сравнению с установленной бумажной клинической оценкой.
Временное ограничение: 2-недельные периоды с интервалом в месяц
Субъекты будут заполнять бумажные дневники пациента VA, чтобы записывать состояния ВКЛ и ВЫКЛ. Состояния ВКЛ и ВЫКЛ являются субъективными показателями, определяемыми субъектами, и обычно используются в исследованиях и лечении болезни Паркинсона для описания состояний симптомов.
2-недельные периоды с интервалом в месяц
Оценка удобства использования и применимости 3 носимых сенсорных систем для оценки клинических показателей БП.
Временное ограничение: 2-недельные периоды с интервалом в месяц
Субъекты пройдут два периода тестирования по 1 неделе, в течение которых они будут носить 3 актиграфических устройства в обычном режиме и в повседневной обстановке.
2-недельные периоды с интервалом в месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-35364

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками