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eOnOff - Estensione D1

22 gennaio 2019 aggiornato da: Kevin C.Thomas, Boston University

Valutazione dell'applicazione mobile eON-OFF e di quattro dispositivi di actigrafia in soggetti con malattia di Parkinson

Le valutazioni cliniche possono offrire solo un'istantanea della vita quotidiana con il morbo di Parkinson, mentre i dispositivi indossabili possono offrire immensamente più informazioni che possono migliorare la comprensione di questa malattia. Con i recenti progressi tecnologici, gli investigatori sono ora in grado di utilizzare dispositivi simili a orologi per misurare in modo più efficace i sintomi del morbo di Parkinson al di fuori dell'ufficio del medico. Il presente studio è progettato per valutare l'usabilità, l'applicabilità e l'interpretabilità di un diario motorio paziente VA elettronico (eON-OFF), del sensore actigrafico MC10 BioStampRC, del sensore actigrafico APDM e dell'orologio GENEActiv nelle persone con malattia di Parkinson. Non esiste un gruppo placebo/controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà composto da almeno quattro sessioni presso il Centro Spivack (Rm. X-140) in giorni separati (senza contare le attività di reclutamento, screening o consenso), ciascuno della durata di circa 1-2 ore. I soggetti inizieranno un periodo di test di 1 settimana durante il quale indosseranno i 3 dispositivi di actigrafia nel loro normale programma e nell'ambiente quotidiano. Nei giorni 2, 3, 4 e 5, i soggetti utilizzeranno l'applicazione del diario motorio eON-OFF per selezionare il loro attuale stato di Parkinson (ad es. "acceso spento"). Gli stati ON e OFF sono misure soggettive identificate dai soggetti e sono parole comunemente usate nel trattamento e nella ricerca del morbo di Parkinson per descrivere gli stati dei sintomi. La gravità dei sintomi è direttamente collegata all'efficacia del farmaco. "On" è quando il farmaco funziona e i sintomi non sono gravi o fastidiosi. "Off" è quando il farmaco è svanito e la gravità dei sintomi aumenta. I soggetti utilizzeranno anche l'applicazione del diario motorio eON-OFF per registrare verbalmente la sintomatologia ogni 30 minuti durante la veglia. I soggetti completeranno i diari motori del paziente VA cartacei per registrare gli stati ON e OFF il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4. I soggetti completeranno quindi la serie di attività delineate durante la Fase I in una seconda fase che avrà luogo circa un mese dopo. Tutti i questionari, la formazione e le interviste saranno somministrati individualmente da un assistente di ricerca qualificato. Tutti gli UPDRS saranno somministrati da un medico. Idealmente, ai soggetti verranno somministrate le attività di studio nei giorni sopra elencati, ma è consentita una flessibilità di +/- 4 giorni per la programmazione degli appuntamenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con diagnosi di malattia di Parkinson.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica autodichiarata della malattia di Parkinson coerente con i criteri diagnostici clinici della Parkinson's Disease Society Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito).
  • Capacità autodichiarata di riconoscere i loro sintomi di "svanimento" e conferma che di solito migliorano dopo la dose successiva di farmaci per il morbo di Parkinson.
  • Malattia di Parkinson Stadio Hoehn & Yahr inferiore o uguale a III (valutato mentre il paziente è "ON").
  • Attualmente risponde alla terapia con L-dopa. Con una dose stabile di L-Dopa (o equivalente di L-Dopa) di almeno 300 mg di dose giornaliera totale per almeno 28 giorni prima del Giorno 1, in combinazione con un inibitore della dopa decarbossilasi (ad esempio, L-Dopa/carbidopa o L -Dopa/benserazide) suddiviso in almeno 3 dosi frazionate al giorno.
  • 45-75 anni
  • In grado di comprendere e cooperare con le procedure dello studio e dare il consenso informato.
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 35 kg/m2; e un peso corporeo totale maggiore o uguale a 45 kg.
  • Madrelingua inglese o dimostrata fluidità in inglese.
  • Visione normale o da corretta a normale
  • Un punteggio maggiore o uguale a 26 al Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Un punteggio di 49 nella Green Form del WRAT-4 Word Reading Subtest (equivalente al livello di lettura dell'ottavo anno)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dal Giorno 1 delle attività di studio.
  • Diagnosi di disturbo da uso di alcol da moderato a grave entro 6 mesi dallo screening come rivelato dal soggetto
  • Dipendenti, studenti o consulenti del ricercatore principale
  • Anamnesi di trauma cranico con sequele clinicamente significative (ad es. perdita di coscienza per più di 15 minuti).
  • Diagnosi DSM-V di malattia neurologica attuale o pregressa (ad eccezione del morbo di Parkinson), dello spettro della schizofrenia o di altri disturbi psicotici o di disturbi bipolari e correlati come divulgato dal soggetto.
  • Soggetti con pacemaker cardiaci, pompe elettroniche o qualsiasi altro dispositivo medico impiantato, compresi i dispositivi di stimolazione cerebrale profonda.
  • Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza per escludere una possibile gravidanza.
  • Allergia agli adesivi o al silicone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'applicazione mobile eON-OFF ("eON-OFF app") nei soggetti PD.
Lasso di tempo: Periodi di 2 settimane distanziati di un mese l'uno dall'altro
I soggetti utilizzeranno l'applicazione del diario motorio eON-OFF per selezionare il loro attuale stato di Parkinson (ad es. "acceso spento"). I soggetti utilizzeranno anche l'applicazione del diario motorio eON-OFF per registrare verbalmente la sintomatologia ogni 30 minuti durante la veglia.
Periodi di 2 settimane distanziati di un mese l'uno dall'altro

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di equivalenza dell'app eON-OFF sui dispositivi forniti rispetto alla valutazione clinica cartacea stabilita.
Lasso di tempo: Periodi di 2 settimane distanziati di un mese l'uno dall'altro
I soggetti completeranno i diari motori del paziente VA cartacei per registrare gli stati ON e OFF. Gli stati ON e OFF sono misure soggettive identificate dai soggetti e sono parole comunemente usate nel trattamento e nella ricerca del morbo di Parkinson per descrivere gli stati dei sintomi.
Periodi di 2 settimane distanziati di un mese l'uno dall'altro
Valutazione dell'usabilità e dell'applicabilità di 3 sistemi di sensori indossabili nella valutazione delle misure cliniche del PD.
Lasso di tempo: Periodi di 2 settimane distanziati di un mese l'uno dall'altro
I soggetti saranno sottoposti a due periodi di test di 1 settimana durante i quali indosseranno i 3 dispositivi di actigrafia nel loro normale programma e nell'ambiente quotidiano.
Periodi di 2 settimane distanziati di un mese l'uno dall'altro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-35364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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