Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

eOnOff - D1-tillägg

22 januari 2019 uppdaterad av: Kevin C.Thomas, Boston University

Utvärdering av eON-OFF-mobilapplikationen och fyra aktigrafienheter hos patienter med Parkinsons sjukdom

Kliniska bedömningar kan bara ge en ögonblicksbild av det dagliga livet med Parkinsons sjukdom, medan bärbara enheter kan erbjuda oerhört mycket mer information som kan förbättra förståelsen av denna sjukdom. Med de senaste framstegen inom tekniken kan utredare nu använda klockliknande enheter för att mer effektivt mäta symptomen på Parkinsons sjukdom utanför läkarmottagningen. Den här studien är utformad för att utvärdera användbarheten, tillämpbarheten och tolkningsbarheten av en elektronisk VA Patient Motor Diary (eON-OFF), MC10 BioStampRC aktigrafisensor, APDM aktigrafisensor och GENEActiv Watch hos personer med Parkinsons sjukdom. Det finns ingen placebo/kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att bestå av minst fyra sessioner i Spivack Center (Rm. X-140) på separata dagar (exklusive rekryterings-, screening- eller samtyckesaktiviteter), var och en pågår i cirka 1-2 timmar. Försökspersonerna kommer att påbörja en 1-veckors testperiod under vilken de kommer att bära de 3 aktigrafiapparaterna i sitt normala schema och dagliga miljö. På dag 2, 3, 4 och 5 kommer försökspersonerna att använda eON-OFF motordagbok-applikationen för att välja sitt nuvarande Parkinson-tillstånd (t.ex. "på av"). PÅ- och AV-tillstånd är subjektiva mått som identifieras av försökspersoner och är vanliga ord i behandling och forskning för Parkinsons sjukdom för att beskriva symtomtillstånd. Symptomens svårighetsgrad är direkt kopplad till medicineringens effektivitet. "På" är när medicinen fungerar och symtomen inte är allvarliga eller besvärande. "Av" är när medicinen har tagit slut och symtomens svårighetsgrad ökar. Försökspersoner kommer också att använda applikationen eON-OFF motordagbok för att verbalt registrera symptom var 30:e minut när de är vakna. Försökspersonerna kommer att fylla i papper VA Patient Motor Diaries för att registrera PÅ och AV-tillstånd på dag 2, dag 3 och dag 4. Försökspersonerna kommer sedan att slutföra den skisserade uppsättningen av aktiviteter under fas I i en andra fas som ska äga rum ungefär en månad senare. Alla frågeformulär, utbildningar och intervjuer kommer att administreras en-mot-en av en utbildad forskarassistent. Alla UPDRS kommer att administreras av en läkare. Helst kommer försökspersonerna att administreras studieaktiviteterna på dagarna som anges ovan, men de får en flexibilitet på +/- 4 dagar för att schemalägga möten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom överensstämmer med Förenade kungariket (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Självrapporterad förmåga att känna igen sina "nötningssymtom" och bekräftelse på att de vanligtvis förbättras efter nästa dos medicin mot Parkinsons sjukdom.
  • Parkinsons sjukdom Hoehn & Yahr Stadium mindre än eller lika med III (bedöms medan patienten är "ON").
  • Svarar för närvarande på L-Dopa-terapi. På en stabil dos av L-Dopa (eller L-Dopa-ekvivalent) på minst 300 mg total daglig dos i minst 28 dagar före dag 1, i kombination med en dopa-dekarboxylas-hämmare (t.ex. L-Dopa/karbidopa eller L -Dopa/benserazid) uppdelat i minst 3 uppdelade doser per dag.
  • 45-75 år gammal
  • Kunna förstå och samarbeta med studieprocedurer och ge informerat samtycke.
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 35 kg/m2; och en total kroppsvikt som är större än eller lika med 45 kg.
  • Engelska som modersmål eller visat flytande engelska.
  • Normal eller korrigerad till normal syn
  • En poäng som är större än eller lika med 26 på Mini Mental State Examination (MMSE).
  • En poäng på 49 på den gröna formen av WRAT-4 Word Reading Subtest (motsvarande läsnivå i 8:e klass)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar från dag 1 av studieaktiviteter.
  • Diagnos av måttlig till svår alkoholmissbruksstörning inom 6 månader efter screeningen som avslöjats av försökspersonen
  • Anställda, student eller rådgivare till huvudutredaren
  • Anamnes på huvudskada med kliniskt signifikanta följdsjukdomar (t. förlust av medvetande i mer än 15 minuter).
  • DSM-V-diagnos av aktuell, eller historia av, neurologisk sjukdom (förutom Parkinsons sjukdom), schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar, eller bipolära och relaterade sjukdomar som avslöjas av försökspersonen.
  • Försökspersoner med pacemaker, elektroniska pumpar eller någon annan implanterad medicinsk utrustning, inklusive apparater för djup hjärnstimulering.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva genomgå ett graviditetstest för att utesluta en eventuell graviditet.
  • Allergi mot lim eller silikon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av eON-OFF mobilapplikation ("eON-OFF app") i PD-ämnen.
Tidsram: 2 veckor långa perioder med en månads mellanrum
Försökspersoner kommer att använda applikationen eON-OFF motordagbok för att välja deras nuvarande Parkinson-tillstånd (t.ex. "på av"). Försökspersoner kommer också att använda applikationen eON-OFF motordagbok för att verbalt registrera symptom var 30:e minut när de är vakna.
2 veckor långa perioder med en månads mellanrum

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekvivalenstestning av eON-OFF-appen på tillhandahållna enheter mot etablerad pappersbaserad klinisk bedömning.
Tidsram: 2 veckor långa perioder med en månads mellanrum
Försökspersoner kommer att fylla i papper VA Patient Motor Diaries för att registrera PÅ- och AV-lägen. PÅ- och AV-tillstånd är subjektiva mått som identifieras av försökspersoner och är vanliga ord i behandling och forskning för Parkinsons sjukdom för att beskriva symtomtillstånd.
2 veckor långa perioder med en månads mellanrum
Utvärdering av användbarheten och användbarheten av 3 bärbara sensorsystem vid bedömning av kliniska mått på PD.
Tidsram: 2 veckor långa perioder med en månads mellanrum
Försökspersonerna kommer att genomgå två, 1-veckors testperioder under vilka de kommer att bära de 3 aktigrafiapparaterna i sitt normala schema och dagliga miljö.
2 veckor långa perioder med en månads mellanrum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boston University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H-35364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar