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eOnOff - D1-Erweiterung

22. Januar 2019 aktualisiert von: Kevin C.Thomas, Boston University

Bewertung der mobilen eON-OFF-Anwendung und vier Aktigraphie-Geräten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Klinische Bewertungen können nur eine Momentaufnahme des täglichen Lebens mit der Parkinson-Krankheit bieten, während tragbare Geräte immens mehr Informationen liefern können, die das Verständnis dieser Krankheit verbessern können. Mit den jüngsten technologischen Fortschritten sind Forscher jetzt in der Lage, uhrenähnliche Geräte zu verwenden, um die Symptome der Parkinson-Krankheit außerhalb der Arztpraxis effektiver zu messen. Die vorliegende Studie soll die Benutzerfreundlichkeit, Anwendbarkeit und Interpretierbarkeit eines elektronischen VA-Patienten-Motortagebuchs (eON-OFF), des MC10 BioStampRC-Aktigraphiesensors, des APDM-Aktigraphiesensors und der GENEActiv-Uhr bei Personen mit Parkinson-Krankheit bewerten. Es gibt keine Placebo-/Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie umfasst mindestens vier Sitzungen im Spivack Center (Rm. X-140) an verschiedenen Tagen (ohne Rekrutierungs-, Screening- oder Einwilligungsaktivitäten), die jeweils etwa 1-2 Stunden dauern. Die Probanden beginnen mit einer 1-wöchigen Testphase, während der sie die 3 Aktigraphiegeräte in ihrem normalen Zeitplan und in ihrer täglichen Umgebung tragen. An den Tagen 2, 3, 4 und 5 verwenden die Probanden die eON-OFF-Motortagebuchanwendung, um ihren aktuellen Parkinson-Zustand auszuwählen (z. "an aus"). EIN- und AUS-Zustände sind subjektive Maße, die von Probanden identifiziert werden, und sind häufig verwendete Wörter in der Behandlung und Forschung der Parkinson-Krankheit, um Symptomzustände zu beschreiben. Die Schwere der Symptome steht in direktem Zusammenhang mit der Wirksamkeit von Medikamenten. "Ein" ist, wenn das Medikament wirkt und die Symptome nicht schwerwiegend oder störend sind. "Aus" ist, wenn die Medikation nachgelassen hat und die Schwere der Symptome zunimmt. Die Probanden verwenden auch die eON-OFF-Motortagebuchanwendung, um im Wachzustand alle 30 Minuten die Symptomologie verbal aufzuzeichnen. Die Probanden füllen VA-Patienten-Motortagebücher auf Papier aus, um an Tag 2, Tag 3 und Tag 4 EIN- und AUS-Zustände aufzuzeichnen. Die Probanden werden dann die skizzierten Aktivitäten während Phase I in einer zweiten Phase abschließen, die ungefähr einen Monat später stattfindet. Alle Fragebögen, Schulungen und Interviews werden von einem ausgebildeten Forschungsassistenten persönlich durchgeführt. Alle UPDRS werden von einem Arzt verabreicht. Idealerweise werden den Probanden die Studienaktivitäten an den oben aufgeführten Tagen verabreicht, aber ihnen wird eine Flexibilität von +/- 4 Tagen für die Terminvereinbarung eingeräumt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit im Einklang mit den klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der Parkinson-Krankheitsgesellschaft des Vereinigten Königreichs (UK).
  • Selbstberichtete Fähigkeit, ihre „Nachlassen“-Symptome zu erkennen und Bestätigung, dass sie sich normalerweise nach ihrer nächsten Dosis von Parkinson-Medikamenten bessern.
  • Parkinson-Krankheit Hoehn & Yahr-Stadium kleiner oder gleich III (bewertet, während der Patient "ON" ist).
  • Spricht derzeit auf eine L-Dopa-Therapie an. Bei einer stabilen Dosis L-Dopa (oder L-Dopa-Äquivalent) von mindestens 300 mg Gesamttagesdosis für mindestens 28 Tage vor Tag 1 in Verbindung mit einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer (z. B. L-Dopa/Carbidopa oder L -Dopa/Benserazid) aufgeteilt in mindestens 3 Einzeldosen pro Tag.
  • 45-75 Jahre alt
  • In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 35 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht von mindestens 45 kg.
  • Englischer Muttersprachler oder nachweislich fließend Englisch.
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Eine Punktzahl größer oder gleich 26 bei der Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Eine Punktzahl von 49 auf der grünen Form des WRAT-4 Word Reading Subtest (entspricht dem Leseniveau der 8. Klasse)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 der Studienaktivitäten.
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren Alkoholkonsumstörung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, wie vom Probanden angegeben
  • Mitarbeiter, Student oder Berater des leitenden Prüfarztes
  • Vorgeschichte einer Kopfverletzung mit klinisch signifikanten Folgeerscheinungen (z. Bewusstlosigkeit länger als 15 Minuten).
  • DSM-V-Diagnose einer aktuellen oder anamnestischen neurologischen Erkrankung (mit Ausnahme der Parkinson-Krankheit), des Schizophrenie-Spektrums oder anderer psychotischer Störungen oder bipolarer und verwandter Störungen, wie vom Subjekt offenbart.
  • Personen mit Herzschrittmachern, elektronischen Pumpen oder anderen implantierten medizinischen Geräten, einschließlich Tiefenhirnstimulationsgeräten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen.
  • Allergie gegen Klebstoffe oder Silikon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der eON-OFF-Mobilanwendung ("eON-OFF-App") bei PD-Probanden.
Zeitfenster: 2 Wochen lange Perioden im Abstand von einem Monat
Die Probanden verwenden die eON-OFF-Motortagebuchanwendung, um ihren aktuellen Parkinson-Zustand auszuwählen (z. "an aus"). Die Probanden verwenden auch die eON-OFF-Motortagebuchanwendung, um im Wachzustand alle 30 Minuten die Symptomologie verbal aufzuzeichnen.
2 Wochen lange Perioden im Abstand von einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenzprüfung der eON-OFF-App auf bereitgestellten Geräten anhand etablierter papierbasierter klinischer Bewertungen.
Zeitfenster: 2 Wochen lange Perioden im Abstand von einem Monat
Die Probanden füllen VA-Patienten-Motortagebücher auf Papier aus, um die EIN- und AUS-Zustände aufzuzeichnen. EIN- und AUS-Zustände sind subjektive Maße, die von Probanden identifiziert werden, und sind häufig verwendete Wörter in der Behandlung und Forschung der Parkinson-Krankheit, um Symptomzustände zu beschreiben.
2 Wochen lange Perioden im Abstand von einem Monat
Bewertung der Verwendbarkeit und Anwendbarkeit von 3 tragbaren Sensorsystemen bei der Bewertung klinischer Messungen von PD.
Zeitfenster: 2 Wochen lange Perioden im Abstand von einem Monat
Die Probanden werden zwei einwöchigen Testperioden unterzogen, in denen sie die 3 Aktigraphiegeräte in ihrem normalen Zeitplan und in ihrer täglichen Umgebung tragen.
2 Wochen lange Perioden im Abstand von einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-35364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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