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eOnOff - Extension D1

22 janvier 2019 mis à jour par: Kevin C.Thomas, Boston University

Évaluation de l'application mobile eON-OFF et de quatre dispositifs d'actigraphie chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson

Les évaluations cliniques ne peuvent offrir qu'un instantané de la vie quotidienne avec la maladie de Parkinson, tandis que les appareils portables peuvent offrir énormément plus d'informations qui peuvent améliorer la compréhension de cette maladie. Grâce aux récents progrès technologiques, les chercheurs peuvent désormais utiliser des appareils semblables à des montres pour mesurer plus efficacement les symptômes de la maladie de Parkinson en dehors du cabinet du médecin. La présente étude est conçue pour évaluer la convivialité, l'applicabilité et l'interprétabilité d'un journal électronique du moteur du patient VA (eON-OFF), du capteur d'actigraphie MC10 BioStampRC, du capteur d'actigraphie APDM et de la montre GENEActiv chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Il n'y a pas de groupe placebo/contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude proposée comprendra au moins quatre sessions au Centre Spivack (Rm. X-140) sur des journées distinctes (sans compter les activités de recrutement, de sélection ou de consentement), chacune durant environ 1 à 2 heures. Les sujets commenceront une période de test d'une semaine au cours de laquelle ils porteront les 3 dispositifs d'actigraphie dans leur horaire normal et leur environnement quotidien. Les jours 2, 3, 4 et 5, les sujets utiliseront l'application de journal moteur eON-OFF pour sélectionner leur état Parkinson actuel (par ex. "Allumé éteint"). Les états ON et OFF sont des mesures subjectives identifiées par les sujets et sont des mots couramment utilisés dans le traitement et la recherche de la maladie de Parkinson pour décrire les états symptomatiques. La gravité des symptômes est directement liée à l'efficacité des médicaments. "On" signifie que le médicament agit et que les symptômes ne sont pas graves ou gênants. "Off" signifie que le médicament s'est dissipé et que la gravité des symptômes augmente. Les sujets utiliseront également l'application de journal moteur eON-OFF pour enregistrer verbalement les symptômes toutes les 30 minutes lorsqu'ils sont éveillés. Les sujets rempliront des journaux papier du moteur du patient VA pour enregistrer les états ON et OFF le jour 2, le jour 3 et le jour 4. Les sujets compléteront ensuite l'ensemble d'activités décrites au cours de la phase I dans une deuxième phase qui aura lieu environ un mois plus tard. Tous les questionnaires, formations et entretiens seront administrés individuellement par un assistant de recherche qualifié. Tous les UPDRS seront administrés par un clinicien. Idéalement, les sujets se verront administrer les activités d'étude les jours indiqués ci-dessus, mais ils ont droit à une flexibilité de +/- 4 jours pour la planification des rendez-vous.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes diagnostiquées avec la maladie de Parkinson.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique autodéclaré de la maladie de Parkinson conforme aux critères de diagnostic clinique de la Parkinson's Disease Society du Royaume-Uni (Royaume-Uni).
  • Capacité auto-déclarée à reconnaître leurs symptômes de « disparition » et confirmation qu'ils s'améliorent généralement après leur prochaine dose de médicaments contre la maladie de Parkinson.
  • Maladie de Parkinson Stade Hoehn & Yahr inférieur ou égal à III (évalué alors que le patient est "ON").
  • Répond actuellement à la thérapie L-Dopa. Sur une dose stable de L-Dopa (ou équivalent L-Dopa) d'au moins 300 mg de dose quotidienne totale pendant au moins 28 jours avant le jour 1, en conjonction avec un inhibiteur de la dopa décarboxylase (par exemple, L-Dopa/carbidopa ou L -Dopa/bensérazide) divisé en au moins 3 doses fractionnées par jour.
  • 45-75 ans
  • Capable de comprendre et de coopérer avec les procédures d'étude et de donner un consentement éclairé.
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 35 kg/m2 ; et un poids corporel total supérieur ou égal à 45 kg.
  • Langue maternelle anglaise ou maîtrise démontrée de l'anglais.
  • Vision normale ou corrigée à la normale
  • Un score supérieur ou égal à 26 au Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Un score de 49 sur le formulaire vert du sous-test de lecture de mots WRAT-4 (équivalent au niveau de lecture de la 8e année)

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le jour 1 des activités de l'étude.
  • Diagnostic de trouble de consommation d'alcool modéré à sévère dans les 6 mois suivant le dépistage tel que divulgué par le sujet
  • Employés, étudiants ou conseillers du chercheur principal
  • Antécédents de traumatisme crânien avec séquelles cliniquement significatives (par ex. perte de connaissance supérieure à 15 minutes).
  • Diagnostic DSM-V de maladie neurologique actuelle ou d'antécédents de maladie neurologique (à l'exception de la maladie de Parkinson), du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, ou de troubles bipolaires et apparentés tels que divulgués par le sujet.
  • Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, de pompes électroniques ou de tout autre dispositif médical implanté, y compris les dispositifs de stimulation cérébrale profonde.
  • Les femmes en âge de procréer devront subir un test de grossesse pour exclure une éventuelle grossesse.
  • Allergie aux adhésifs ou au silicone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'application mobile eON-OFF ("application eON-OFF") chez les sujets DP.
Délai: Périodes de 2 semaines espacées d'un mois
Les sujets utiliseront l'application de journal moteur eON-OFF pour sélectionner leur état Parkinson actuel (par ex. "Allumé éteint"). Les sujets utiliseront également l'application de journal moteur eON-OFF pour enregistrer verbalement les symptômes toutes les 30 minutes lorsqu'ils sont éveillés.
Périodes de 2 semaines espacées d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'équivalence de l'application eON-OFF sur les appareils provisionnés par rapport à l'évaluation clinique établie sur papier.
Délai: Périodes de 2 semaines espacées d'un mois
Les sujets rempliront des journaux papier du moteur du patient VA pour enregistrer les états ON et OFF. Les états ON et OFF sont des mesures subjectives identifiées par les sujets et sont des mots couramment utilisés dans le traitement et la recherche de la maladie de Parkinson pour décrire les états symptomatiques.
Périodes de 2 semaines espacées d'un mois
Évaluation de l'utilisabilité et de l'applicabilité de 3 systèmes de capteurs portables dans l'évaluation des mesures cliniques de la MP.
Délai: Périodes de 2 semaines espacées d'un mois
Les sujets subiront deux périodes de test d'une semaine au cours desquelles ils porteront les 3 appareils d'actigraphie dans leur horaire normal et leur environnement quotidien.
Périodes de 2 semaines espacées d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-35364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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