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eOnOff - Extensão D1

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Kevin C.Thomas, Boston University

Avaliação do aplicativo móvel eON-OFF e quatro dispositivos de actigrafia em indivíduos com doença de Parkinson

As avaliações clínicas podem oferecer apenas um instantâneo da vida diária com a doença de Parkinson, enquanto os dispositivos vestíveis podem oferecer imensamente mais informações que podem melhorar a compreensão desta doença. Com os recentes avanços na tecnologia, os investigadores agora podem usar dispositivos semelhantes a relógios para medir com mais eficácia os sintomas da doença de Parkinson fora do consultório médico. O presente estudo foi concebido para avaliar a usabilidade, aplicabilidade e interpretabilidade de um Diário Motor do Paciente VA eletrônico (eON-OFF), sensor de actigrafia MC10 BioStampRC, sensor de actigrafia APDM e GENEActiv Watch em pessoas com doença de Parkinson. Não há grupo placebo/controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto será composto de pelo menos quatro sessões no Spivack Center (Rm. X-140) em dias separados (sem contar as atividades de recrutamento, triagem ou consentimento), cada uma com duração aproximada de 1 a 2 horas. Os indivíduos iniciarão um período de teste de 1 semana durante o qual usarão os 3 dispositivos de actigrafia em sua programação normal e ambiente diário. Nos Dias 2, 3, 4 e 5, os indivíduos usarão o aplicativo de diário do motor eON-OFF para selecionar seu estado atual de Parkinson (por exemplo, "Ligado desligado"). Os estados ON e OFF são medidas subjetivas identificadas pelos indivíduos e são palavras comumente usadas no tratamento e pesquisa da doença de Parkinson para descrever estados de sintomas. A gravidade dos sintomas está diretamente ligada à eficácia da medicação. "On" é quando a medicação está funcionando e os sintomas não são graves ou incômodos. "Desligado" é quando a medicação passa e a gravidade dos sintomas aumenta. Os indivíduos também usarão o aplicativo de diário motor eON-OFF para registrar verbalmente a sintomatologia a cada 30 minutos enquanto estiverem acordados. Os indivíduos preencherão os Diários Motores do Paciente VA em papel para registrar os estados LIGADO e DESLIGADO no Dia 2, Dia 3 e Dia 4. Os indivíduos concluirão o conjunto de atividades descrito durante a Fase I em uma segunda fase que ocorrerá aproximadamente um mês depois. Todos os questionários, treinamento e entrevistas serão administrados individualmente por um assistente de pesquisa treinado. Todos os UPDRS serão administrados por um clínico. Idealmente, os sujeitos receberão as atividades de estudo nos dias listados acima, mas eles têm uma flexibilidade de +/- 4 dias para agendamento de consultas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos diagnosticados com a doença de Parkinson.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico autorreferido da doença de Parkinson consistente com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Parkinson's Disease Society do Reino Unido.
  • Capacidade auto-relatada de reconhecer seus sintomas de "desgaste" e confirmação de que eles geralmente melhoram após a próxima dose da medicação para doença de Parkinson.
  • Doença de Parkinson Hoehn & Yahr Estágio menor ou igual a III (avaliado enquanto o paciente está "ON").
  • Atualmente respondendo à terapia com L-Dopa. Em uma dose estável de L-Dopa (ou equivalente a L-Dopa) de pelo menos 300 mg de dose diária total por pelo menos 28 dias antes do Dia 1, em conjunto com um inibidor de dopa descarboxilase (por exemplo, L-Dopa/carbidopa ou L -Dopa/benserazida) dividida em pelo menos 3 doses divididas por dia.
  • 45-75 anos
  • Capaz de entender e cooperar com os procedimentos do estudo e dar consentimento informado.
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 35 kg/m2; e um peso corporal total maior ou igual a 45kg.
  • Falante nativo de inglês ou fluência demonstrada em inglês.
  • Visão normal ou corrigida para o normal
  • Uma pontuação maior ou igual a 26 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
  • Uma pontuação de 49 no Formulário Verde do Subteste de Leitura de Palavras WRAT-4 (equivalente ao nível de leitura da 8ª série)

Critério de exclusão:

  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias do Dia 1 das atividades do estudo.
  • Diagnóstico de transtorno moderado a grave por uso de álcool dentro de 6 meses após a triagem, conforme divulgado pelo sujeito
  • Funcionários, alunos ou assessores do Pesquisador Principal
  • História de traumatismo craniano com sequelas clinicamente significativas (p. perda de consciência por mais de 15 minutos).
  • Diagnóstico DSM-V de doença neurológica atual ou história de doença neurológica (exceto doença de Parkinson), espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos ou transtornos bipolares e relacionados, conforme divulgado pelo indivíduo.
  • Indivíduos com marcapassos cardíacos, bombas eletrônicas ou quaisquer outros dispositivos médicos implantados, incluindo dispositivos de estimulação cerebral profunda.
  • As mulheres em idade fértil serão submetidas a um teste de gravidez para descartar uma possível gravidez.
  • Alergia a adesivos ou silicone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do aplicativo móvel eON-OFF ("eON-OFF app") em indivíduos com DP.
Prazo: Períodos de 2 semanas com intervalo de um mês
Os indivíduos usarão o aplicativo de diário do motor eON-OFF para selecionar seu estado atual de Parkinson (por exemplo, "Ligado desligado"). Os indivíduos também usarão o aplicativo de diário motor eON-OFF para registrar verbalmente a sintomatologia a cada 30 minutos enquanto estiverem acordados.
Períodos de 2 semanas com intervalo de um mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de equivalência do aplicativo eON-OFF em dispositivos provisionados em relação à avaliação clínica baseada em papel estabelecida.
Prazo: Períodos de 2 semanas com intervalo de um mês
Os indivíduos preencherão os Diários Motores do Paciente VA em papel para registrar os estados LIGADO e DESLIGADO. Os estados ON e OFF são medidas subjetivas identificadas pelos indivíduos e são palavras comumente usadas no tratamento e pesquisa da doença de Parkinson para descrever estados de sintomas.
Períodos de 2 semanas com intervalo de um mês
Avaliação da usabilidade e aplicabilidade de 3 sistemas de sensores vestíveis na avaliação de medidas clínicas de DP.
Prazo: Períodos de 2 semanas com intervalo de um mês
Os indivíduos passarão por dois períodos de teste de 1 semana, durante os quais usarão os 3 dispositivos de actigrafia em sua programação normal e ambiente diário.
Períodos de 2 semanas com intervalo de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-35364

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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