Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eOnOff - D1-utvidelse

22. januar 2019 oppdatert av: Kevin C.Thomas, Boston University

Evaluering av eON-OFF-mobilapplikasjonen og fire aktigrafienheter hos personer med Parkinsons sykdom

Kliniske vurderinger kan bare gi et øyeblikksbilde av dagliglivet med Parkinsons sykdom, mens bærbare enheter kan tilby uhyre mer informasjon som kan forbedre forståelsen av denne sykdommen. Med nyere teknologiske fremskritt er etterforskere nå i stand til å bruke klokkelignende enheter for mer effektivt å måle symptomene på Parkinsons sykdom utenfor legekontoret. Denne studien er utformet for å evaluere brukervennligheten, anvendeligheten og tolkbarheten til en elektronisk VA pasientmotordagbok (eON-OFF), MC10 BioStampRC aktigrafisensor, APDM aktigrafisensor og GENEActiv Watch hos personer med Parkinsons sykdom. Det er ingen placebo/kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil bestå av minst fire økter i Spivack Center (Rm. X-140) på separate dager (ikke medregnet rekrutterings-, screenings- eller samtykkeaktiviteter), som hver varer i omtrent 1-2 timer. Forsøkspersonene vil starte en 1-ukes testperiode der de vil bruke de 3 aktigrafi-enhetene i sin normale timeplan og daglige miljø. På dag 2, 3, 4 og 5 vil forsøkspersonene bruke eON-OFF motordagbok-applikasjonen for å velge deres nåværende Parkinson-tilstand (f.eks. "på av"). PÅ- og AV-tilstander er subjektive mål identifisert av forsøkspersoner, og er ofte brukte ord i behandling og forskning for Parkinsons sykdom for å beskrive symptomtilstander. Symptomets alvorlighetsgrad er direkte knyttet til medisineringseffektivitet. "På" er når medisinen virker og symptomene ikke er alvorlige eller plagsomme. "Av" er når medisinering har gått ut, og symptomene øker. Forsøkspersonene vil også bruke applikasjonen eON-OFF motordagbok for verbalt å registrere symptomologi hvert 30. minutt mens de er våkne. Forsøkspersonene vil fullføre papir VA pasientmotordagbøker for å registrere PÅ og AV-tilstander på dag 2, dag 3 og dag 4. Forsøkspersonene vil deretter fullføre det skisserte settet med aktiviteter under fase I i en andre fase som skal finne sted omtrent en måned senere. Alle spørreskjemaer, opplæring og intervjuer vil bli administrert en-til-en av en utdannet forskningsassistent. Alle UPDRS'er vil bli administrert av en kliniker. Ideelt sett vil fagene bli administrert studieaktivitetene på dagene som er oppført ovenfor, men de har en fleksibilitet på +/- 4 dager for å planlegge avtaler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med Parkinsons sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert klinisk diagnose av Parkinsons sykdom i samsvar med Storbritannias (UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Selvrapportert evne til å gjenkjenne deres "slite av"-symptomer og bekreftelse på at de vanligvis forbedres etter neste dose med medisiner mot Parkinsons sykdom.
  • Parkinsons sykdom Hoehn & Yahr Stadium mindre enn eller lik III (vurdert mens pasienten er "ON").
  • Svarer for tiden på L-Dopa-behandling. På en stabil dose av L-Dopa (eller L-Dopa-ekvivalent) på minst 300 mg total daglig dose i minst 28 dager før dag 1, i forbindelse med en dopa-dekarboksylasehemmer (f.eks. L-Dopa/karbidopa eller L -Dopa/benserazid) fordelt på minst 3 oppdelte doser per dag.
  • 45-75 år
  • Kunne forstå og samarbeide med studieprosedyrer og gi informert samtykke.
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35 kg/m2; og en total kroppsvekt på mer enn eller lik 45 kg.
  • Engelsk som morsmål eller demonstrert flytende engelsk.
  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • En poengsum som er større enn eller lik 26 på Mini Mental State Examination (MMSE).
  • En poengsum på 49 på Green Form of the WRAT-4 Word Reading Subtest (tilsvarer lesenivå i 8. klasse)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter dag 1 av studieaktivitetene.
  • Diagnostisering av moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse innen 6 måneder etter screeningen som avslørt av forsøkspersonen
  • Ansatte, student eller rådgiver for hovedetterforskeren
  • Anamnese med hodeskade med klinisk signifikante følgetilstander (f. tap av bevissthet i mer enn 15 minutter).
  • DSM-V-diagnose av nåværende, eller historie med, nevrologisk sykdom (unntatt Parkinsons sykdom), schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser, eller bipolare og relaterte lidelser som beskrevet av forsøkspersonen.
  • Personer med pacemakere, elektroniske pumper eller andre implanterte medisinske enheter, inkludert enheter for dyp hjernestimulering.
  • Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å gjennomgå en graviditetstest for å utelukke en mulig graviditet.
  • Allergi mot lim eller silikon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av eON-OFF mobilapplikasjon ("eON-OFF app") i PD-fag.
Tidsramme: 2 uker lange perioder med en måneds mellomrom
Forsøkspersonene vil bruke eON-OFF motordagbok-applikasjonen for å velge deres nåværende Parkinson-tilstand (f.eks. "på av"). Forsøkspersonene vil også bruke applikasjonen eON-OFF motordagbok for verbalt å registrere symptomologi hvert 30. minutt mens de er våkne.
2 uker lange perioder med en måneds mellomrom

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalenstesting av eON-OFF-appen på klargjorte enheter mot etablert papirbasert klinisk vurdering.
Tidsramme: 2 uker lange perioder med en måneds mellomrom
Forsøkspersonene vil fylle ut papir VA pasientmotordagbøker for å registrere PÅ- og AV-tilstander. PÅ- og AV-tilstander er subjektive mål identifisert av forsøkspersoner, og er ofte brukte ord i behandling og forskning for Parkinsons sykdom for å beskrive symptomtilstander.
2 uker lange perioder med en måneds mellomrom
Evaluering av brukbarheten og anvendeligheten til 3 bærbare sensorsystemer ved vurdering av kliniske mål på PD.
Tidsramme: 2 uker lange perioder med en måneds mellomrom
Forsøkspersonene vil gjennomgå to, 1-ukers testperioder hvor de vil bruke de 3 aktigrafi-enhetene i sin normale timeplan og daglige miljø.
2 uker lange perioder med en måneds mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-35364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger