Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

eOnOff – D1 kiterjesztés

2019. január 22. frissítette: Kevin C.Thomas, Boston University

Az eON-OFF mobilalkalmazás és négy aktigráfiai eszköz értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

A klinikai felmérések csak egy pillanatképet nyújtanak a Parkinson-kór mindennapi életéről, míg a hordható eszközök sokkal több információt nyújtanak, amelyek javíthatják a betegség megértését. A technológia közelmúltbeli fejlődésének köszönhetően a kutatók karóra-szerű eszközöket használhatnak a Parkinson-kór tüneteinek hatékonyabb mérésére az orvosi rendelőn kívül. A jelen tanulmány célja, hogy értékelje az elektronikus VA Patient Motor Diary (eON-OFF), MC10 BioStampRC aktigráfiai érzékelő, APDM aktigráfiai érzékelő és GENEActiv Watch használhatóságát, alkalmazhatóságát és értelmezhetőségét Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Nincs placebo/kontroll csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A javasolt tanulmány legalább négy ülésből fog állni a Spivack Centerben (Rm. X-140) különálló napokon (nem számítva a toborzást, a szűrést vagy a hozzájárulási tevékenységeket), amelyek mindegyike körülbelül 1-2 óra. Az alanyok egy 1 hetes tesztelési időszakot kezdenek, amelynek során a 3 aktigráfiai eszközt a szokásos ütemtervükben és napi környezetben viselik. A 2., 3., 4. és 5. napon az alanyok az eON-OFF motoros napló alkalmazást használják aktuális Parkinson-állapotuk kiválasztásához (pl. "be ki"). A BE és KI állapotok szubjektív mérőszámok, amelyeket az alanyok azonosítanak, és gyakran használt szavak a Parkinson-kór kezelésében és a tüneti állapotok leírására irányuló kutatásokban. A tünetek súlyossága közvetlenül összefügg a gyógyszeres kezelés hatékonyságával. "Be" azt jelenti, amikor a gyógyszer működik, és a tünetek nem súlyosak vagy zavaróak. Az „Off” azt jelenti, hogy a gyógyszeres kezelés elmúlt, és a tünetek súlyosbodnak. Az alanyok az eON-OFF motoros napló alkalmazást is használják, hogy 30 percenként verbálisan rögzítsék a tüneteket, miközben ébren vannak. Az alanyok papíralapú VA-beteg motoros naplókat töltenek ki, hogy rögzítsék a BE és KI állapotokat a 2., 3. és 4. napon. Az alanyok ezután elvégzik a vázolt tevékenységsort az I. fázisban egy második fázisban, amelyre körülbelül egy hónappal később kerül sor. Minden kérdőívet, képzést és interjút egy képzett kutatási asszisztens ad ki egyenként. Minden UPDRS-t egy klinikus fog beadni. Ideális esetben az alanyok a tanulmányi tevékenységeket a fent felsorolt ​​napokon végzik, de +/- 4 napos rugalmasságot hagynak számukra az időpontok ütemezésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Parkinson-kórral diagnosztizált személyek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Parkinson-kór saját bevallású klinikai diagnózisa, amely összhangban van az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) Parkinson-kór Társaságának Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumaival.
  • Önként bevallott képesség, hogy felismerje "elkopó" tüneteiket, és annak megerősítése, hogy a Parkinson-kór következő adagja után általában javulnak.
  • Parkinson-kór Hoehn & Yahr stádiuma kisebb vagy egyenlő, mint III (amikor a beteg "BE" állapotban van értékelve).
  • Jelenleg reagál az L-Dopa terápiára. Az 1. napot megelőzően legalább 28 napig stabil L-Dopa (vagy L-Dopa ekvivalens) adagban, legalább 300 mg teljes napi adagban, dopa-dekarboxiláz inhibitorral (pl. L-Dopa/carbidopa vagy L) együtt -Dopa/benszerazid) naponta legalább 3 részre elosztva.
  • 45-75 évesek
  • Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, együttműködni velük, és tájékozott beleegyezést adni.
  • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-35 kg/m2; és a teljes testtömeg legalább 45 kg.
  • Angol anyanyelvű vagy bizonyítottan folyékonyan beszél angolul.
  • Normál vagy normálra korrigált látás
  • 26-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a Mini Mental State Examination (MMSE) vizsgálaton.
  • 49-es pontszám a WRAT-4 szóolvasási részteszt zöld formáján (megfelel a 8. osztályos olvasási szintnek)

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati tevékenységek 1. napjától számított 30 napon belül.
  • Közepes vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar diagnózisa a szűrést követő 6 hónapon belül, ahogy azt az alany ismertette
  • A vizsgálatvezető alkalmazottai, hallgatója vagy tanácsadója
  • Klinikailag jelentős következményekkel járó fejsérülés az anamnézisben (pl. 15 percnél hosszabb eszméletvesztés).
  • Jelenlegi vagy anamnézisben lévő neurológiai betegség (a Parkinson-kór kivételével), skizofrénia spektrum vagy egyéb pszichotikus rendellenességek, vagy bipoláris és kapcsolódó rendellenességek DSM-V diagnózisa, amint azt az alany ismerteti.
  • Szívritmus-szabályozóval, elektronikus pumpával vagy bármilyen más beültetett orvosi eszközzel rendelkező alanyok, beleértve a mélyagyi stimulációs eszközöket is.
  • A fogamzóképes korú nőknek terhességi tesztet kell végezniük az esetleges terhesség kizárása érdekében.
  • Allergia ragasztókra vagy szilikonra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EON-OFF mobilalkalmazás ("eON-OFF app") értékelése PD tantárgyakban.
Időkeret: 2 hetes időszakok egy hónapos időközzel
Az alanyok az eON-OFF motoros napló alkalmazást fogják használni az aktuális Parkinson-állapotuk kiválasztásához (pl. "be ki"). Az alanyok az eON-OFF motoros napló alkalmazást is használják, hogy 30 percenként verbálisan rögzítsék a tüneteket, miközben ébren vannak.
2 hetes időszakok egy hónapos időközzel

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eON-OFF alkalmazás egyenértékűségi tesztelése biztosított eszközökön a papíralapú klinikai értékeléshez képest.
Időkeret: 2 hetes időszakok egy hónapos időközzel
Az alanyok papíralapú VA-beteg motoros naplókat töltenek ki a BE és KI állapotok rögzítéséhez. A BE és KI állapotok szubjektív mérőszámok, amelyeket az alanyok azonosítanak, és gyakran használt szavak a Parkinson-kór kezelésében és a tüneti állapotok leírására irányuló kutatásokban.
2 hetes időszakok egy hónapos időközzel
3 viselhető szenzorrendszer használhatóságának és alkalmazhatóságának értékelése a PD klinikai méréseinek értékelésében.
Időkeret: 2 hetes időszakok egy hónapos időközzel
Az alanyok két, 1 hetes tesztelési időszakon esnek át, amelyek során a 3 aktigráfiai eszközt a szokásos ütemtervükben és napi környezetükben viselik.
2 hetes időszakok egy hónapos időközzel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Boston University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • H-35364

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése