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eOnOff - Extensión D1

22 de enero de 2019 actualizado por: Kevin C.Thomas, Boston University

Evaluación de la Aplicación Móvil eON-OFF y Cuatro Dispositivos de Actigrafía en Sujetos con Enfermedad de Parkinson

Las evaluaciones clínicas solo pueden ofrecer una instantánea de la vida diaria con la enfermedad de Parkinson, mientras que los dispositivos portátiles pueden ofrecer mucha más información que puede mejorar la comprensión de esta enfermedad. Con los recientes avances tecnológicos, los investigadores ahora pueden usar dispositivos similares a relojes para medir de manera más efectiva los síntomas de la enfermedad de Parkinson fuera del consultorio médico. El presente estudio está diseñado para evaluar la usabilidad, aplicabilidad e interpretabilidad de un diario motor del paciente electrónico VA (eON-OFF), sensor de actigrafía MC10 BioStampRC, sensor de actigrafía APDM y GENEActiv Watch en personas con enfermedad de Parkinson. No hay grupo placebo/control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto constará de al menos cuatro sesiones en el Spivack Center (Rm. X-140) en días separados (sin contar las actividades de reclutamiento, selección o consentimiento), cada uno con una duración aproximada de 1 a 2 horas. Los sujetos comenzarán un período de prueba de 1 semana durante el cual usarán los 3 dispositivos de actigrafía en su horario normal y entorno diario. Los días 2, 3, 4 y 5, los sujetos utilizarán la aplicación de diario motorizado eON-OFF para seleccionar su estado de Parkinson actual (p. "encendido apagado"). Los estados ON y OFF son medidas subjetivas identificadas por los sujetos y son palabras comúnmente utilizadas en el tratamiento y la investigación de la enfermedad de Parkinson para describir estados de síntomas. La gravedad de los síntomas está directamente relacionada con la eficacia del medicamento. "Encendido" es cuando el medicamento está funcionando y los síntomas no son graves ni molestos. "Apagado" es cuando el efecto del medicamento ha desaparecido y la gravedad de los síntomas aumenta. Los sujetos también utilizarán la aplicación de diario motorizado eON-OFF para registrar verbalmente la sintomatología cada 30 minutos mientras están despiertos. Los sujetos completarán diarios motores de pacientes VA en papel para registrar los estados de ENCENDIDO y APAGADO el día 2, el día 3 y el día 4. Luego, los sujetos completarán el conjunto de actividades descrito durante la Fase I en una segunda fase que tendrá lugar aproximadamente un mes después. Todos los cuestionarios, capacitación y entrevistas serán administrados individualmente por un asistente de investigación capacitado. Todos los UPDRS serán administrados por un médico. Idealmente, a los sujetos se les administrarán las actividades de estudio en los días mencionados anteriormente, pero se les permite una flexibilidad de +/- 4 días para programar citas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos diagnosticados con la enfermedad de Parkinson.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico autoinformado de la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los Criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido (RU).
  • Capacidad autoinformada para reconocer sus síntomas de "desvanecimiento" y confirmación de que generalmente mejoran después de su próxima dosis de medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
  • Enfermedad de Parkinson Estadio Hoehn & Yahr menor o igual a III (evaluado mientras el paciente está "ON").
  • Actualmente responde a la terapia con L-Dopa. Con una dosis estable de L-Dopa (o equivalente de L-Dopa) de al menos 300 mg de dosis diaria total durante al menos 28 días antes del Día 1, junto con un inhibidor de la dopa descarboxilasa (p. ej., L-Dopa/carbidopa o L -Dopa/benserazida) dividido en al menos 3 dosis divididas por día.
  • 45-75 años
  • Capaz de entender y cooperar con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 35 kg/m2; y un peso corporal total mayor o igual a 45 kg.
  • Hablante nativo de inglés o fluidez demostrada en inglés.
  • Visión normal o corregida a normal
  • Una puntuación mayor o igual a 26 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
  • Una puntuación de 49 en la forma verde de la subprueba de lectura de palabras WRAT-4 (equivalente al nivel de lectura de octavo grado)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días del Día 1 de las actividades del estudio.
  • Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación según lo informado por el sujeto
  • Empleados, estudiantes o asesores del Investigador Principal
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con secuelas clínicamente significativas (p. pérdida del conocimiento durante más de 15 minutos).
  • Diagnóstico del DSM-V de enfermedad neurológica actual o anterior (excepto la enfermedad de Parkinson), espectro de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, o trastornos bipolares y relacionados según lo revelado por el sujeto.
  • Sujetos con marcapasos cardíacos, bombas electrónicas o cualquier otro dispositivo médico implantado, incluidos los dispositivos de estimulación cerebral profunda.
  • Las mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo para descartar un posible embarazo.
  • Alergia a adhesivos o silicona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la aplicación móvil eON-OFF ("eON-OFF app") en sujetos de DP.
Periodo de tiempo: Períodos largos de 2 semanas separados por un mes
Los sujetos utilizarán la aplicación de diario motorizado eON-OFF para seleccionar su estado de Parkinson actual (p. "encendido apagado"). Los sujetos también utilizarán la aplicación de diario motorizado eON-OFF para registrar verbalmente la sintomatología cada 30 minutos mientras están despiertos.
Períodos largos de 2 semanas separados por un mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de equivalencia de la aplicación eON-OFF en dispositivos aprovisionados frente a una evaluación clínica establecida en papel.
Periodo de tiempo: Períodos largos de 2 semanas separados por un mes
Los sujetos completarán diarios motores de pacientes VA en papel para registrar los estados de ENCENDIDO y APAGADO. Los estados ON y OFF son medidas subjetivas identificadas por los sujetos y son palabras comúnmente utilizadas en el tratamiento y la investigación de la enfermedad de Parkinson para describir estados de síntomas.
Períodos largos de 2 semanas separados por un mes
Evaluación de la usabilidad y aplicabilidad de 3 sistemas de sensores portátiles en la evaluación de medidas clínicas de EP.
Periodo de tiempo: Períodos largos de 2 semanas separados por un mes
Los sujetos se someterán a dos períodos de prueba de 1 semana durante los cuales usarán los 3 dispositivos de actigrafía en su horario normal y entorno diario.
Períodos largos de 2 semanas separados por un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-35364

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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