Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADR-001 u pacjentów z marskością wątroby

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy 1/2 ADR-001 u pacjentów z marskością wątroby

Jest to pierwsze na ludziach badanie fazy 1/2 ADR-001, mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (AD-MSC). Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność są oceniane w fazie 1 u pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, a zalecana dawka w fazie 2 jest określana na podstawie oceny. Eksploracyjna skuteczność i bezpieczeństwo są badane na tej samej populacji docelowej w fazie 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączani są pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby (stopień B wg skali Childa-Pugha) spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby. W fazie 1 jedna z 3 dawek AD-MSC jest podawana w pojedynczym wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę. Pacjenci są hospitalizowani przez 1 tydzień, a zalecana dawka dla fazy 2 jest określana na podstawie oceny bezpieczeństwa i skuteczności. W fazie 2 pacjenci z tymi samymi kryteriami chorobowymi są włączani i dawkowani w celu zbadania eksploracyjnej skuteczności i bezpieczeństwa.

Bezpieczeństwo i skuteczność ocenia się do 24 tygodni po podaniu zarówno w fazie 1, jak iw fazie 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Niigata, Japonia, 951-8510
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 20 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
  • Marskość wątroby stopnia B wg Childa-Pugha
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z marskością wątroby inną niż wirusowe zapalenie wątroby typu C lub NASH
  • Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym bez nawrotu powyżej 2 lat)
  • Historia zakrzepicy żylnej lub zatorowości płucnej
  • Kreatynina w surowicy ≥ 2 mg/dl lub T-Bil ≥ 5,0 mg/dl
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, HIV, ATLV-1 lub parwowirusem B19
  • Pacjenci przeszli transplantację lub terapię komórkową
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy
  • Powikłania poważnej choroby serca, zaburzenia nerek lub choroby układu oddechowego
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalna komórka macierzysta

Faza 1 Zwiększanie dawki: niska Średnia Wysoka Pojedyncze podanie ADR-001

Faza 2 Zalecana dawka ADR-001
Biologiczny: Mezenchymalna komórka macierzysta

Faza 1 Dawka AD-MSC jest stopniowo zwiększana od niskiej do średniej i wysokiej. Każde podanie jest jednorazowe w infuzji dożylnej przez jedną godzinę.

Faza 2 Zalecaną dawkę ADR-001 podaje się raz w tygodniu 4 razy. Droga podania i czas podania są takie same jak w fazie 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa ADR-001 z uwzględnieniem występowania zdarzeń niepożądanych (Faza 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie przeglądu medycznego zgłoszeń zdarzeń niepożądanych oraz wyników klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i badań fizykalnych.
24 tygodnie
Wskaźnik poprawy w skali Childa-Pugha (faza 2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniony zostanie stopień poprawy w skali Childa-Pugha w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności wątroby oceniana w skali Childa-Pugha (faza 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana czynności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą skali Child-Pugh.
24 tygodnie
Wskaźnik poprawy w skali Childa-Pugha (faza 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniony zostanie stopień poprawy w skali Childa-Pugha w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie
Wskaźnik poprawy stopnia Child-Pugh (faza 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniony zostanie wskaźnik poprawy stopnia Child-Pugh w stosunku do wartości początkowej.
24 tygodnie
Zmiana czynności wątroby oceniana w skali Childa-Pugha (faza 2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana czynności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona za pomocą skali Child-Pugh.
24 tygodnie
Wskaźnik poprawy stopnia Child-Pugh (faza 2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oceniony zostanie wskaźnik poprawy stopnia Child-Pugh w stosunku do wartości początkowej.
24 tygodnie
Profil bezpieczeństwa ADR-001 z uwzględnieniem występowania zdarzeń niepożądanych (Faza 2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie przeglądu medycznego zgłoszeń zdarzeń niepożądanych oraz wyników klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i badań fizykalnych.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuji Terai, MD, Niigata University Medical & Dental Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADR-001-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mezenchymalna komórka macierzysta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj