Badanie tofacytynibu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w stabilnej remisji
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 3B/4, WIELOOŚRODKOWE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, RANDOMIZOWANE, RÓWNOLEGŁE BADANIE GRUPOWE DOTYCZĄCE TOFACYTYNIBU (CP-690,550) U OSÓB Z WRZUCIAJĄCYM ZAPALENIEM Okrężnicy W STABILNEJ REMISJI
To badanie jest badaniem kontrolnym pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) w stabilnej remisji, zaprojektowanym w celu oceny elastycznego dawkowania CP-690,550.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
140
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cape Town
-
Claremont, Cape Town, Afryka Południowa, 7708
- Kingsbury Hospital
-
-
Johannesburg
-
Soweto, Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Johannesburg, Gauteng
-
Soweto, Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Western CAPE
-
Paarl, Western CAPE, Afryka Południowa, 7646
- Endocare Research Centre
-
Panorama, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
- Panorama MediClinic
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Strakonice, Czechy, 386 01
- Nemocnice Strakonice a.s.
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
- Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
- LLC Novosibirskiy Gastrocenter
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Pessac, Francja, 33600
- CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Centre
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonia, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Southern District Health Board
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0620
- North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
-
-
-
-
-
Sopot, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 53-114
- LexMedica
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Centre Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
- Surgicare of Mobile
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Alabama Medical Group, P.C.
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
- Bristol Hospital
-
Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
- Central Connecticut Endoscopy Center
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
- Eastside Endoscopy Center
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Alpine Medical Group
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 851 01
- Medak s.r.o.
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- KM Management spol. s.r.o.
-
Presov, Słowacja, 080 01
- Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
-
Uzhgorod, Ukraina, 88009
- MI Uzhgorod Regional Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Budapest, Węgry, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium
-
-
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- Università "Magna Graecia" di Catanzaro
-
-
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie zakwalifikowany do badania A3921139 otrzymujący CP-690,550 10 mg BID przez co najmniej 2 kolejne lata.
- W stabilnej remisji na CP-690,550 10 mg BID
- Zgódź się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
- Negatywny test ciążowy
- Przestrzegaj wizyt, zabiegów, badań laboratoryjnych, dziennika i innych procedur badawczych
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym początkowo przydzielono tofacytynib w dawce 10 mg BID na początku badania A3921139, u których dawkę tofacytynibu zmniejszono do 5 mg BID ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność.
- Obecność nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zakaźnego zapalenia jelita grubego lub zmian sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna
- Prawdopodobnie będzie wymagać operacji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas badania
- Oczekuje się, że otrzyma jakiekolwiek zabronione lekarstwo
- Oczekuje się, że podczas badania zostaną zaszczepione żywym lub atenuowanym wirusem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Dowody na nowotwór okrężnicy lub jakąkolwiek dysplazję
- Ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko uczestnictwa
- Członek personelu ośrodka badawczego
- Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować lub nie będą w stanie zastosować się do procedur badawczych
- Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem badanych leków w trakcie badania
Osoby z dowolnym z poniższych czynników ryzyka zatorowości płucnej na początku badania, zgodnie z definicją PRAC EMA:
- ma niewydolność serca;
- ma odziedziczone zaburzenia krzepnięcia;
- miał żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną;
- stosuje złożone hormonalne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą;
- ma nowotwór złośliwy (powiązanie jest najsilniejsze z nowotworami innymi niż nieczerniakowe raki skóry);
- przechodzi poważną operację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CP-690550 5 mg
CP-690,550 5 mg tabletka doustna dwa razy dziennie (BID)
|
CP-690,550 5 mg tabletka BID
|
|
Eksperymentalny: CP-690,550 10 mg
CP-690,550 10 mg BID
|
CP-690,550 10 mg tabletka BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z remisją na podstawie zmodyfikowanego wyniku Mayo w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Remisję zgodnie ze zmodyfikowaną punktacją Mayo zdefiniowano jako punktację endoskopową 0 lub 1, punktację częstości stolca 0 lub 1 i punktację krwawienia z odbytu równą 0 w 6. miesiącu. Zmodyfikowana punktacja Mayo składała się z 3 elementów: punktacja częstości stolca, punktacja krwawienia z odbytu i wynik endoskopowy: wyższe wyniki dla każdego wyniku = cięższa choroba.
Te wyniki zostały zsumowane, dając całkowity zmodyfikowany zakres punktacji mayo od 0 do 9; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym częściowym wyniku Mayo w miesiącach 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 3 i 6
|
Zmodyfikowana częściowa ocena mayo składała się z 2 wyników cząstkowych: częstości stolca i krwawienia z odbytu, przy czym każda ocena cząstkowa oceniana była od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Poszczególne wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zmodyfikowany częściowy wynik mayo mieszczący się w zakresie od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 6 (poważna choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość bazowa, miesiące 1, 3 i 6
|
|
Czas do utraty remisji na podstawie zmodyfikowanej skali Mayo metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Do miesiąca 42
|
Czas do utraty remisji (zaostrzenia): czas od pierwszego podania leku do czasu spełnienia kryteriów utraty remisji na podstawie zmodyfikowanej punktacji mayo.
Utrata remisji: spełnienie co najmniej (>=)1 kryteriów: wzrost podskali krwawienia z odbytu od wartości wyjściowej o >=1 punkt i wzrost podskali endoskopowej o >=1 punkt; wzrost od wartości początkowej w podskali krwawienia z odbytu o >=2 punkty i podskali endoskopowej >0; wzrost podskali częstości stolca o >=2 pkt oraz wzrost podskali endoskopowej o >=1 pkt; wzrost wyniku endoskopowego o >=2 punkty.
Zmodyfikowana ocena Mayo obejmowała 3 składowe: częstość stolca, krwawienie z odbytu i wyniki endoskopowe: Zmodyfikowana ocena Mayo obejmowała 3 składowe: częstość stolca, krwawienie z odbytu i wyniki endoskopowe, każda punktacja oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki dla każdego wyniku = cięższa choroba.
Wszystkie wyniki zsumowane dają całkowity wynik zmodyfikowanego majonezu w zakresie od 0 do 9; wyższe wyniki = cięższa choroba.
|
Do miesiąca 42
|
|
Liczba uczestników z remisją na podstawie zmodyfikowanego częściowego wyniku Mayo w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
|
Remisję zgodnie ze zmodyfikowaną punktacją częściową Mayo zdefiniowano jako punktację częstości stolca równą 0 lub 1 oraz punktację krwawienia z odbytu wynoszącą 0 w określonych punktach czasowych.
Zmodyfikowana punktacja częściowa majonezów składała się z 2 elementów: częstości stolca i krwawienia z odbytu: każda punktacja cząstkowa oceniana była w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki dla każdego wyniku = cięższa choroba.
Wyniki te zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zmodyfikowany zakres punktacji częściowej majonezu od 0 do 6; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
|
|
Liczba uczestników z remisją na podstawie całkowitego wyniku Mayo w miesiącach 6, 18, 30 i 42
Ramy czasowe: Miesiące 6, 18, 30 i 42
|
Remisję jako całkowitą punktację mayo definiowano jako całkowitą punktację mayo wynoszącą 2 punkty lub mniej, przy czym żaden pojedynczy wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a punktacja krwawienia z odbytu wynosiła 0. Skala Mayo jest instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki elastycznej sigmoidoskopii i ogólna ocena lekarza (PGA), każdy podpunkt oceniany od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
PGA obejmowało 3 kryteria: wspomnienie przez uczestnika dyskomfortu w jamie brzusznej, ogólne samopoczucie i inne obserwacje, takie jak objawy fizyczne i stan sprawności.
Poszczególne wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji mayo od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Miesiące 6, 18, 30 i 42
|
|
Liczba uczestników z remisją na podstawie częściowego wyniku Mayo w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
|
Remisję według częściowego wyniku mayo zdefiniowano jako częściowy wynik mayo wynoszący 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu, a punktacja częściowego krwawienia z odbytu wynosiła 0. Częściowa ocena mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby UC bez endoskopii.
Składał się z 3 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu i PGA, przy czym każdy podpunkt oceniano od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
PGA obejmowało 3 kryteria: wspomnienie przez uczestnika dyskomfortu w jamie brzusznej, ogólne samopoczucie i inne obserwacje, takie jak objawy fizyczne i stan sprawności.
Poszczególne wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres częściowego wyniku mayo od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
|
|
Liczba uczestników z remisją na podstawie zmodyfikowanej oceny Mayo w 18, 30 i 42 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 18, 30 i 42
|
Remisję zgodnie ze zmodyfikowaną punktacją Mayo zdefiniowano jako punktację endoskopową 0 lub 1, punktację częstości stolca 0 lub 1 i punktację krwawienia z odbytu równą 0. Zmodyfikowana punktacja Mayo składała się z 3 składowych: punktacji częstości stolca, punktacji krwawienia z odbytu i wyniku endoskopii : wyższe wyniki dla każdego wyniku = cięższa choroba.
Te wyniki zostały zsumowane, dając całkowity zmodyfikowany zakres punktacji mayo od 0 do 9; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Miesiące 18, 30 i 42
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym wyniku Mayo w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Zmodyfikowany wynik mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Zmodyfikowana skala majonezu składała się z 3 podskalacji: częstości stolca, krwawienia z odbytu i podskali endoskopowych, każda punktacja punktowa była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Te indywidualne wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zmodyfikowany zakres punktacji mayo od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku Mayo w miesiącach 18, 30 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 18, 30 i 42
|
Zmodyfikowany wynik mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Zmodyfikowana skala majonezu składała się z 3 podskalacji: częstości stolca, krwawienia z odbytu i podskali endoskopowych, każda punktacja punktowa była oceniana od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Te indywidualne wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zmodyfikowany zakres punktacji mayo od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 18, 30 i 42
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym częściowym wyniku Mayo w miesiącach 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
|
Zmodyfikowana częściowa ocena mayo składała się z 2 wyników cząstkowych: częstości stolca i krwawienia z odbytu, przy czym każda ocena cząstkowa oceniana była od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Poszczególne wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zmodyfikowany częściowy zakres wyniku mayo od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 6 (choroba ciężka), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku Mayo w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki elastycznej sigmoidoskopii i PGA, każdy podpunkt oceniany od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
PGA obejmowało 3 kryteria: wspomnienie przez uczestnika dyskomfortu w jamie brzusznej, ogólne samopoczucie i inne obserwacje, takie jak objawy fizyczne i stan sprawności.
Poszczególne wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji mayo od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Mayo w miesiącach 18, 30 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 18, 30 i 42
|
Skala Mayo jest narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki elastycznej sigmoidoskopii i PGA, każdy podpunkt oceniany od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
PGA obejmowało 3 kryteria: wspomnienie przez uczestnika dyskomfortu w jamie brzusznej, ogólne samopoczucie i inne obserwacje, takie jak objawy fizyczne i stan sprawności.
Poszczególne wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres punktacji mayo od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 18, 30 i 42
|
|
Zmiana od punktu początkowego w częściowym wyniku Mayo w miesiącach 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 3 i 6
|
Częściowa ocena Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego bez endoskopii.
Składał się z 3 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu i PGA, przy czym każdy podpunkt oceniano od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
PGA obejmowało 3 kryteria: wspomnienie przez uczestnika dyskomfortu w jamie brzusznej, ogólne samopoczucie i inne obserwacje, takie jak objawy fizyczne i stan sprawności.
Poszczególne wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity zakres częściowego wyniku mayo od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość bazowa, miesiące 1, 3 i 6
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w częściowym wyniku Mayo w miesiącach 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
|
Częściowa ocena Mayo była narzędziem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego bez endoskopii.
Składał się z 3 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu i PGA, przy czym każdy podpunkt oceniano od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
PGA obejmowało 3 kryteria: wspomnienie przez uczestnika dyskomfortu w jamie brzusznej, ogólne samopoczucie i inne obserwacje, takie jak objawy fizyczne i stan sprawności.
Poszczególne wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity częściowy wynik mayo mieszczący się w zakresie od 0 (normalna lub nieaktywna choroba) do 9 (ciężka choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
|
|
Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej w miesiącach 6, 18, 30 i 42
Ramy czasowe: Miesiące 6, 18, 30 i 42
|
Gojenie błony śluzowej u uczestników zdefiniowano jako punktację endoskopową majonezu wynoszącą 0 lub 1.
Podwynik endoskopowy Mayo składał się z wyników centralnie odczytywanej elastycznej sigmoidoskopii, ocenianych od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
Miesiące 6, 18, 30 i 42
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną na podstawie wyniku Mayo w miesiącach 6, 18, 30 i 42
Ramy czasowe: Miesiące 6, 18, 30 i 42
|
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 3 punkty i co najmniej 30 procent, z towarzyszącym zmniejszeniem wyniku w podskali krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględnego wyniku w podskali krwawienia z odbytu o 0 lub 1. Wynik w skali Mayo jest instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki elastycznej sigmoidoskopii i PGA, każdy podpunkt oceniany od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę.
PGA obejmowało 3 kryteria: wspomnienie przez uczestnika dyskomfortu w jamie brzusznej, ogólne samopoczucie i inne obserwacje, takie jak objawy fizyczne i stan sprawności.
Poszczególne wyniki cząstkowe zostały zsumowane, aby uzyskać zakres punktacji mayo od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Miesiące 6, 18, 30 i 42
|
|
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
|
Odnotowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kalprotektyny w kale (w mikrogramach na gram [µg/g]).
|
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (Hs-CRP) w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
|
Podano zmianę poziomu hs-CRP w stosunku do wartości wyjściowych (w miligramach na litr [mg/l]).
|
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 i 42
|
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 43 miesięcy
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia, którego nie było przed leczeniem lub które nasiliło się w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane (niezależnie od progu częstości używanego do zgłaszania innych AE w części dotyczącej bezpieczeństwa).
|
Linia bazowa do 43 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi infekcjami
Ramy czasowe: Linia bazowa do 43 miesięcy
|
Poważne infekcje zdefiniowano jako wszelkie infekcje (wirusowe, bakteryjne i grzybicze) wymagające pozajelitowej terapii przeciwdrobnoustrojowej, hospitalizacji w celu leczenia lub spełnienia innych kryteriów, które wymagają zaklasyfikowania infekcji jako poważnego zdarzenia niepożądanego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia.
|
Linia bazowa do 43 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Podstawowy do 27 miesięcy
|
Kryteria nieprawidłowości: Hematologia: hemoglobina (Hg): <0,8* dolna granica normy (DGN); hematokryt: <0,8*DGN; limfocyty: <0,8* DGN; limfocyty/leukocyty: <0,8*DGN; erytrocyty: <0,8*DGN; średnia objętość krwinek czerwonych: <0,9*DGN; erytrocyty średnie krwinkowe Hg: <0,9*DGN; retikulocyty, retikulocyty/erytrocyty:>1,5*
górna granica normy (ULN); neutrofile, neutrofile/leukocyty: >1,2*GGN; bazofile/leukocyty, eozynofile, eozynofile/leukocyty, monocyty/leukocyty: >1,2*GGN; esteraza leukocytarna: >=1; Chemia kliniczna: wodorowęglany:<0,9*DGN,
bilirubina: >1,5*GGN; bilirubina pośrednia: >1,5* GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AT): >3,0*GGN; alanina AT: >3,0*GGN; transferaza gamma-glutamylowa: >3,0* GGN; kinaza kreatynowa: >2,0*GGN; potas: >1,1*GGN; azot mocznikowy we krwi: >1,3*GGN; kreatynina: >1,3*GGN; moczan: >1,2*GGN; cholesterol: >1,3*GGN; cholesterol HDL: <0,8* DGN; cholesterol LDL: >1,2*GGN; trójglicerydy: >1,3*GGN; glukoza: >1,5*GGN; i Hg w moczu >=1.
|
Podstawowy do 27 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi prowadzącymi do przerwania leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 43 miesięcy
|
Nieprawidłowości laboratoryjne prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania: 2 kolejne liczby neutrofili <750 neutrofili na milimetr sześcienny (mm^3); 2 kolejne liczby limfocytów <500 limfocytów/mm^3; 2 sekwencyjne stężenie hemoglobiny <8,0 gramów na decylitr; 2 kolejne liczby płytek krwi <75000 płytek krwi/mm^3; 2 kolejne podwyższenia AST lub ALT >=3*GGN z co najmniej jednym stężeniem bilirubiny całkowitej >=2*GGN; 2 następujące po sobie zwiększenie aktywności AST lub ALT >=3*GGN, któremu towarzyszą objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby; 2 kolejne podwyższenia AST lub ALT >=5*GGN; 2 kolejne wzrosty stężenia kreatyniny >50% i >0,5 miligrama na decylitr w stosunku do linii podstawowej A3921139; 2 kolejne zwiększenie aktywności CK >10*GGN, chyba że przyczyna nie jest medycznie poważna (np. wywołana wysiłkiem fizycznym).
|
Linia bazowa do 43 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 43 miesięcy
|
Kryteria nieprawidłowości funkcji życiowych obejmowały: 1) a) rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) o (mniej niż) <50 milimetrów słupa rtęci (mmHg), b) zmiana większa niż równa (>=) wzrost o 20 mmHg, c) zmiana >= spadek o 20 mmHg; 2) a) ciśnienie skurczowe (SBP) <90 mmHg, b) zmiana >=30 mmHg wzrost, c) zmiana >=30 mmHg spadek; 3) a) wartość częstości tętna <40 uderzeń na minutę (bpm), b) częstość tętna >120 uderzeń na minutę.
Zgłoszono tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik posiadał dane.
|
Linia bazowa do 43 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 43 miesięcy
|
Badanie fizykalne obejmowało ocenę masy ciała, ogólnego wyglądu, oczu, ust, płuc, serca, brzucha, układu mięśniowo-szkieletowego, kończyn, skóry i węzłów chłonnych.
Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
|
Linia bazowa do 43 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zakażeniami oportunistycznymi, wszystkimi nowotworami złośliwymi, perforacją przewodu pokarmowego i zdarzeniami sercowo-naczyniowymi orzeczona przez komisję orzekającą
Ramy czasowe: Linia bazowa do 43 miesięcy
|
Liczba uczestników z rozpoznanymi zakażeniami oportunistycznymi, w tym półpaścem (niesąsiadujące lub >2 przylegające dermatomy); wszystkie nowotwory złośliwe, w tym nieczerniakowy rak skóry; zgłoszono perforację przewodu pokarmowego oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zatorowość płucną i incydent naczyniowo-mózgowy, orzeczone przez komisję orzekającą.
|
Linia bazowa do 43 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
16 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
14 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
18 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
11 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
13 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Tofacytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921288
- RIVETING STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2017-002274-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CP-690500 5 mg
-
NCT01710033ZakończonyPrzeszczep nerki
-
NCT06293261Zakończony
-
NCT05787028Zakończony
-
NCT05739903Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05739916Jeszcze nie rekrutacja