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Uno studio di Tofacitinib in pazienti con colite ulcerosa in remissione stabile

21 febbraio 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO, RANDOMIZZATO, MULTICENTRICO, IN DOPPIO CIECO, DI FASE 3B/4 SU TOFACITINIB (CP-690.550) IN SOGGETTI CON COLITE ULCERATIVA IN REMISSIONE STABILE

Questo studio è uno studio di follow-up per soggetti con colite ulcerosa (CU) in remissione stabile progettato per valutare il dosaggio flessibile di CP-690,550.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Cechia
      • Strakonice, Cechia, 386 01
        • Nemocnice Strakonice a.s.
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Università "Magna Graecia" di Catanzaro
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Southern District Health Board
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Polonia
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica
  • Regno Unito
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
        • Surgicare of Mobile
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sud Africa, 7708
        • Kingsbury Hospital
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sud Africa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Paarl, Western CAPE, Sud Africa, 7646
        • Endocare Research Centre
      • Panorama, Western CAPE, Sud Africa, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Uzhgorod, Ucraina, 88009
        • MI Uzhgorod Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente arruolato nello Studio A3921139 che riceve CP-690.550 10 mg BID per almeno 2 anni consecutivi.
  • In remissione stabile su CP-690.550 10 mg BID
  • Accetta di usare una contraccezione altamente efficace
  • Test di gravidanza negativo
  • Rispettare le visite, i trattamenti, i test di laboratorio, il diario e le altre procedure dello studio
  • Documento di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti inizialmente assegnati a tofacitinib 10 mg BID al basale dello Studio A3921139 la cui dose di tofacitinib è stata ridotta a 5 mg BID a causa della sicurezza o dell'efficacia.
  • Presenza di colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva o reperti suggestivi della malattia di Crohn
  • Probabilmente richiederà un intervento chirurgico per la colite ulcerosa durante lo studio
  • Si prevede di ricevere qualsiasi farmaco proibito
  • Si prevede di ricevere la vaccinazione con virus vivo o attenuato durante lo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Evidenza di malignità del colon o qualsiasi displasia
  • Condizione medica o psichiatrica acuta o cronica che può aumentare il rischio di partecipazione
  • Membro dello staff del sito dell'investigatore
  • - Soggetti che potrebbero non collaborare o non essere in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali durante lo studio

  • Soggetti con uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per embolia polmonare al basale come definito dal PRAC dell'EMA:

    • ha insufficienza cardiaca;
    • ha ereditato disturbi della coagulazione;
    • ha avuto tromboembolia venosa, trombosi venosa profonda o embolia polmonare;
    • sta assumendo contraccettivi ormonali combinati o terapia ormonale sostitutiva;
    • ha malignità (l'associazione è più forte con tumori diversi dai tumori della pelle non melanoma);
    • sta subendo un intervento chirurgico importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CP-690.550 5mg
CP-690,550 compressa da 5 mg per via orale due volte al giorno (BID)
Droga: CP-690.500 5 mg
CP-690.550 compressa da 5 mg BID
Sperimentale: CP-690.550 10 mg
CP-690.550 10 mg BID
Droga: CP-690.550 10 mg
CP-690.550 compressa da 10 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con remissione basato sul punteggio Mayo modificato al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La remissione secondo il punteggio Mayo modificato è stata definita come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1, un sottopunteggio della frequenza delle feci di 0 o 1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0 al mese 6. Il punteggio Mayo modificato consisteva di 3 componenti: sottopunteggio della frequenza delle feci, sottopunteggio del sanguinamento rettale e sottopunteggio endoscopico: punteggi più alti per ciascun punteggio = malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio mayo modificato totale compreso tra 0 e 9; dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale modificato ai mesi 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3 e 6
I punteggi Mayo parziali modificati consistevano in 2 sottopunteggi: frequenza delle feci e sanguinamento rettale con ciascun sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. I punteggi parziali individuali sono stati sommati per fornire un punteggio Mayo parziale modificato totale compreso tra 0 (malattia normale o inattiva) e 6 (malattia grave) con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Basale, Mesi 1, 3 e 6
Tempo alla perdita della remissione basato sul punteggio Mayo modificato utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Fino al mese 42
Tempo alla perdita della remissione (riacutizzazione): tempo dalla prima somministrazione del farmaco fino al momento in cui si incontrano i criteri di perdita della remissione basati sul punteggio Mayo modificato. Perdita della remissione: soddisfare almeno (>=)1 criteri: aumento rispetto al basale del punteggio parziale del sanguinamento rettale di >=1 punto e aumento del punteggio parziale endoscopico di >=1 punto; aumento rispetto al basale del punteggio parziale del sanguinamento rettale di >=2 punti e del punteggio parziale endoscopico >0; aumento del sottopunteggio della frequenza delle feci di >=2 punti e aumento del sottopunteggio endoscopico di >=1 punto; aumento del sottopunteggio endoscopico di >=2 punti. Il punteggio Mayo modificato includeva 3 componenti: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e sottopunteggi endoscopici: il punteggio Mayo modificato includeva 3 componenti: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e sottopunteggi endoscopici, ciascun sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti per ogni punteggio = malattia più grave. Tutti i punteggi sommati per dare un punteggio totale modificato da Mayo vanno da 0 a 9; punteggi più alti = malattia più grave.
Fino al mese 42
Numero di partecipanti con remissione basato sul punteggio Mayo parziale modificato ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
La remissione in base al punteggio mayo parziale modificato è stata definita come sottopunteggio della frequenza delle feci pari a 0 o 1 e sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 nei punti temporali specificati. I punteggi Mayo parziali modificati consistevano in 2 componenti: frequenza delle feci e sanguinamento rettale: ogni sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti per ogni punteggio = malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio mayo parziale modificato totale da 0 a 6; dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Numero di partecipanti con remissione basato sul punteggio Mayo totale ai mesi 6, 18, 30 e 42
Lasso di tempo: Mesi 6, 18, 30 e 42
La remissione secondo il punteggio totale di Mayo è stata definita da un punteggio totale di Mayo di 2 punti o inferiore, con nessun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e un punteggio secondario di sanguinamento rettale di 0. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa. Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile e valutazione globale del medico (PGA), ogni sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il PGA includeva 3 criteri: il ricordo del partecipante del disagio addominale, il senso generale di benessere e altre osservazioni come i risultati fisici e lo stato delle prestazioni. I punteggi parziali individuali sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Mesi 6, 18, 30 e 42
Numero di partecipanti con remissione basato sul punteggio Mayo parziale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
La remissione secondo il punteggio Mayo parziale è stata definita come punteggio Mayo parziale di 2 punti o inferiore, senza punteggio parziale individuale superiore a 1 punto e un punteggio parziale di sanguinamento rettale pari a 0. Il punteggio Mayo parziale era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU senza endoscopia. Consisteva in 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA con ciascun sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il PGA includeva 3 criteri: il ricordo del partecipante del disagio addominale, il senso generale di benessere e altre osservazioni come i risultati fisici e lo stato delle prestazioni. I punteggi parziali individuali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio mayo parziale totale da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Numero di partecipanti con remissione basato sul punteggio Mayo modificato ai mesi 18, 30 e 42
Lasso di tempo: Mesi 18, 30 e 42
La remissione secondo il punteggio Mayo modificato è stata definita come un sottopunteggio endoscopico di 0 o 1, un sottopunteggio della frequenza delle feci di 0 o 1 e un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0. Il punteggio Mayo modificato consisteva di 3 componenti: sottopunteggio della frequenza delle feci, sottopunteggio del sanguinamento rettale e sottopunteggio endoscopico : punteggi più alti per ogni punteggio = malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio mayo modificato totale compreso tra 0 e 9; dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Mesi 18, 30 e 42
Modifica rispetto al basale nel punteggio Mayo modificato al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il punteggio mayo modificato è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa. I punteggi Mayo modificati consistevano in 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e sottopunteggio endoscopico, ciascun sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Questi punteggi individuali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio Mayo modificato totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo modificato ai mesi 18, 30 e 42
Lasso di tempo: Basale, Mesi 18, 30 e 42
Il punteggio mayo modificato è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa. I punteggi Mayo modificati consistevano in 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e sottopunteggio endoscopico, ciascun sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Questi punteggi individuali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio Mayo modificato totale compreso tra 0 e 9, dove i punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
Basale, Mesi 18, 30 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale modificato ai mesi 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Lasso di tempo: Basale, mesi 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
I punteggi Mayo parziali modificati consistevano in 2 sottopunteggi: frequenza delle feci e sanguinamento rettale con ciascun sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. I punteggi parziali individuali sono stati sommati per fornire un punteggio mayo parziale modificato totale compreso tra 0 (malattia normale o inattiva) e 6 (malattia grave) con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Basale, mesi 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo totale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU. Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile e PGA, ogni sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il PGA includeva 3 criteri: il ricordo del partecipante del disagio addominale, il senso generale di benessere e altre osservazioni come i risultati fisici e lo stato delle prestazioni. I punteggi parziali individuali sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale, mese 6
Variazione rispetto al basale del punteggio Mayo totale ai mesi 18, 30 e 42
Lasso di tempo: Basale, Mesi 18, 30 e 42
Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU. Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile e PGA, ogni sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il PGA includeva 3 criteri: il ricordo del partecipante del disagio addominale, il senso generale di benessere e altre osservazioni come i risultati fisici e lo stato delle prestazioni. I punteggi parziali individuali sono stati sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 12, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Basale, Mesi 18, 30 e 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale ai mesi 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3 e 6
Il punteggio Mayo parziale era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa senza endoscopia. Consisteva in 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA con ciascun sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il PGA includeva 3 criteri: il ricordo del partecipante del disagio addominale, il senso generale di benessere e altre osservazioni come i risultati fisici e lo stato delle prestazioni. I punteggi parziali individuali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio mayo parziale totale da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Basale, Mesi 1, 3 e 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale ai mesi 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Lasso di tempo: Basale, mesi 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Il punteggio Mayo parziale era uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa senza endoscopia. Consisteva in 3 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e PGA con ciascun sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il PGA includeva 3 criteri: il ricordo del partecipante del disagio addominale, il senso generale di benessere e altre osservazioni come i risultati fisici e lo stato delle prestazioni. I punteggi parziali individuali sono stati sommati per fornire un punteggio mayo parziale totale compreso tra 0 (malattia normale o inattiva) e 9 (malattia grave) con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Basale, mesi 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Numero di partecipanti con guarigione della mucosa ai mesi 6, 18, 30 e 42
Lasso di tempo: Mesi 6, 18, 30 e 42
La guarigione della mucosa nei partecipanti è stata definita come il sottopunteggio endoscopico mayo di 0 o 1. Il sottopunteggio endoscopico di Mayo consisteva nei risultati della sigmoidoscopia flessibile a lettura centrale, classificati da 0 a 3 con punteggi più alti indicavano una malattia più grave.
Mesi 6, 18, 30 e 42
Numero di partecipanti con risposta clinica basata sul punteggio Mayo ai mesi 6, 18, 30 e 42
Lasso di tempo: Mesi 6, 18, 30 e 42
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo di almeno 3 punti e almeno del 30%, con una diminuzione associata del punteggio secondario del sanguinamento rettale di almeno 1 punto o un punteggio secondario del sanguinamento rettale assoluto di 0 o 1. Punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia della CU. Consisteva in 4 sottopunteggi: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di sigmoidoscopia flessibile e PGA, ogni sottopunteggio classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Il PGA includeva 3 criteri: il ricordo del partecipante del disagio addominale, il senso generale di benessere e altre osservazioni come i risultati fisici e lo stato delle prestazioni. I punteggi parziali individuali sono stati sommati per fornire un intervallo di punteggio mayo da 0 a 12, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Mesi 6, 18, 30 e 42
Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della calprotectina fecale (in microgrammi per grammo [mcg/g]).
Basale, Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Variazione rispetto al basale del livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) ai mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Viene riportata la variazione rispetto al basale del livello di hs-CRP (in milligrammi per litro [mg/L]).
Basale, Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 43 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi (indipendentemente dalla soglia di frequenza utilizzata per segnalare altri eventi avversi nella sezione sulla sicurezza).
Basale fino a 43 mesi
Numero di partecipanti con infezioni gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 43 mesi
Le infezioni gravi sono state definite come qualsiasi infezione (virale, batterica e fungina) che richieda terapia antimicrobica parenterale, ricovero ospedaliero per il trattamento o che soddisfi altri criteri che richiedono che l'infezione sia classificata come evento avverso grave. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico.
Basale fino a 43 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale fino a 27 mesi
Criteri di anomalia: Ematologia: emoglobina (Hg): <0,8* limite inferiore della norma (LLN); ematocrito: <0,8*LLN; linfociti: <0,8* LLN; linfociti/leucociti: <0,8*LLN; eritrociti: <0,8*LLN; eritrociti volume corpuscolare medio: <0,9*LLN; eritrociti media Hg corpuscolare: <0,9*LLN; reticolociti, reticolociti/eritrociti:>1,5* limite superiore della norma (ULN); neutrofili, neutrofili/leucociti: >1,2*ULN; basofili/leucociti, eosinofili, eosinofili/leucociti, monociti/leucociti: >1,2*ULN; esterasi leucocitaria: >=1; Chimica clinica: bicarbonato:<0,9*LLN, bilirubina: >1,5*ULN; bilirubina indiretta: >1,5* ULN; aspartato aminotransferasi (AT): >3,0*ULN; alanina AT: >3,0*ULN; gamma glutamil transferasi: >3,0* ULN; creatina chinasi: >2,0*ULN; potassio: >1,1*ULN; azoto ureico nel sangue: >1,3*ULN; creatinina: >1,3*ULN; urato: >1,2*ULN; colesterolo: >1,3*ULN; Colesterolo HDL: <0,8* LLN; Colesterolo LDL: >1,2*ULN; trigliceridi: >1,3*ULN; glucosio: >1,5*ULN; e Hg urinario >=1.
Basale fino a 27 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale fino a 43 mesi
Anomalie di laboratorio che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio: 2 conte sequenziali dei neutrofili <750 neutrofili per millimetro cubo (mm^3); 2 conta linfocitaria sequenziale <500 linfociti/mm^3; 2 emoglobina sequenziale <8,0 grammi per decilitro; 2 conta piastrinica sequenziale <75000 piastrine/mm^3; 2 aumenti sequenziali di AST o ALT >=3*ULN con almeno un valore di bilirubina totale >=2*ULN; 2 aumenti sequenziali di AST o ALT >=3*ULN accompagnati da segni o sintomi compatibili con danno epatico; 2 aumenti sequenziali di AST o ALT >=5*ULN; 2 aumenti sequenziali della creatinina >50% e >0,5 milligrammi per decilitro rispetto al basale A3921139; 2 aumenti sequenziali di CK >10*ULN a meno che la causalità non sia nota per essere clinicamente grave (p. es., indotta dall'esercizio).
Basale fino a 43 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 43 mesi
I criteri di anomalia dei segni vitali includevano: 1) a) pressione arteriosa diastolica (DBP) di (meno di) <50 millimetri di mercurio (mmHg), b) variazione maggiore di uguale a (>=) aumento di 20 mmHg, c) variazione >= diminuzione di 20 mmHg; 2) a) pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg, b) variazione >=30 mmHg aumento, c) variazione >=30 mmHg diminuzione; 3) a) valore della frequenza del polso <40 battiti al minuto (bpm), b) frequenza del polso >120 bpm. Sono state riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante disponeva di dati.
Basale fino a 43 mesi
Numero di partecipanti con anomalie degli esami fisici clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale fino a 43 mesi
L'esame fisico comprendeva la valutazione del peso, dell'aspetto generale, degli occhi, della bocca, dei polmoni, del cuore, dell'addome, dell'apparato muscoloscheletrico, delle estremità, della pelle e dei linfonodi. Il significato clinico è stato valutato dall'investigatore.
Basale fino a 43 mesi
Numero di partecipanti con infezioni opportunistiche, tutti i tumori maligni, perforazione gastrointestinale ed eventi cardiovascolari giudicati dalla commissione giudicatrice
Lasso di tempo: Basale fino a 43 mesi
Numero di partecipanti con infezioni opportunistiche giudicate compreso l'herpes zoster (non adiacenti o >2 dermatomi adiacenti); tutte le neoplasie incluso il cancro della pelle non melanoma; sono stati segnalati perforazione gastrointestinale ed eventi cardiovascolari tra cui embolia polmonare e accidente cerebrovascolare, giudicati dal comitato di aggiudicazione.
Basale fino a 43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3921288
  • RIVETING STUDY (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2017-002274-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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