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Um estudo de tofacitinibe em pacientes com colite ulcerosa em remissão estável

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 3B/4, MULTICENTRAL, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, EM GRUPO PARALELO DE TOFACITINIB (CP-690,550) EM INDIVÍDUOS COM COLITE ULCERATIVA EM REMISSÃO ESTÁVEL

Este estudo é um estudo de acompanhamento para indivíduos com Colite Ulcerosa (CU) em remissão estável, projetado para avaliar a dosagem flexível de CP-690.550.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • Surgicare of Mobile
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, França, 33600
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Hungria, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium
  • Itália
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itália, 88100
        • Università "Magna Graecia" di Catanzaro
  • Japão
      • Chiba, Japão, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japão, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Southern District Health Board
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
  • Polônia
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polônia, 53-114
        • LexMedica
  • Reino Unido
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Sérvia, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Tcheca
      • Strakonice, Tcheca, 386 01
        • Nemocnice Strakonice a.s.
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
      • Kyiv, Ucrânia, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88009
        • MI Uzhgorod Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
  • África do Sul
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, África do Sul, 7708
        • Kingsbury Hospital
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, África do Sul, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Paarl, Western CAPE, África do Sul, 7646
        • Endocare Research Centre
      • Panorama, Western CAPE, África do Sul, 7500
        • Panorama MediClinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente inscrito no Estudo A3921139 recebendo CP-690.550 10 mg BID por pelo menos 2 anos consecutivos.
  • Em remissão estável em CP-690,550 10 mg BID
  • Concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes
  • teste de gravidez negativo
  • Cumprir com visitas, tratamentos, testes de laboratório, diário e outros procedimentos de estudo
  • Documento de consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que foram inicialmente designados para tofacitinibe 10 mg BID na linha de base do Estudo A3921139 cuja dose de tofacitinibe foi reduzida para 5 mg BID devido à segurança ou eficácia.
  • Presença de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa ou achados sugestivos de doença de Crohn
  • Provavelmente exigirá cirurgia para colite ulcerativa durante o estudo
  • Espera-se que receba qualquer medicamento proibido
  • Espera-se que receba vacinação com vírus vivo ou atenuado durante o estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Evidência de malignidade colônica ou qualquer displasia
  • Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que pode aumentar o risco de participação
  • Membro da equipe do local do investigador
  • Indivíduos que provavelmente não cooperarão ou serão incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
  • Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais durante o estudo

  • Indivíduos com qualquer um dos seguintes fatores de risco para embolia pulmonar no início do estudo, conforme definido pelo PRAC da EMA:

    • tem insuficiência cardíaca;
    • tem distúrbios de coagulação hereditários;
    • teve tromboembolismo venoso, seja trombose venosa profunda ou embolia pulmonar;
    • está tomando contraceptivos hormonais combinados ou terapia de reposição hormonal;
    • tem malignidade (a associação é mais forte com cânceres que não sejam cânceres de pele não melanoma);
    • está passando por uma grande cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CP-690,550 5 mg
CP-690,550 comprimido de 5 mg por via oral duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: CP-690.500 5 mg
CP-690,550 comprimido de 5 mg BID
Experimental: CP-690,550 10 mg
CP-690,550 10 mg BID
Medicamento: CP-690,550 10 mg
CP-690,550 comprimido de 10 mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com remissão com base na pontuação de Mayo modificada no mês 6
Prazo: Mês 6
A remissão de acordo com a pontuação mayo modificada foi definida como uma subpontuação endoscópica de 0 ou 1, subpontuação de frequência de fezes de 0 ou 1 e subpontuação de sangramento retal de 0 no mês 6. A pontuação de mayo modificada consistiu em 3 componentes: subpontuação de frequência de fezes, subpontuação de sangramento retal e subpontuação endoscópica: pontuações mais altas para cada pontuação = doença mais grave. Essas pontuações foram somadas para fornecer uma faixa de pontuação total de maionese modificada de 0 a 9; onde escores mais altos indicam doença mais grave.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação parcial modificada de Mayo nos meses 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
As pontuações parciais modificadas de mayo consistiam em 2 subpontuações: frequência de evacuação e sangramento retal com cada subpontuação graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. As subpontuações individuais foram somadas para dar uma pontuação total de mayo parcial modificada variando de 0 (doença normal ou inativa) a 6 (doença grave) com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Linha de base, meses 1, 3 e 6
Tempo até a perda da remissão com base na pontuação de Mayo modificada usando o método Kaplan-Meier
Prazo: Até o mês 42
Tempo até a perda da remissão (flare): tempo desde a primeira administração do medicamento até o momento de atingir os critérios de perda da remissão com base no escore de maionese modificado. Perda da remissão: atendimento de pelo menos (>=)1 critérios: aumento da linha de base na subpontuação de sangramento retal em >=1 ponto e aumento na subpontuação endoscópica em >=1 ponto; aumento da linha de base na subpontuação de sangramento retal em >=2 pontos e subpontuação endoscópica >0; aumento na subpontuação da frequência de evacuação em >=2 pontos e aumento na subpontuação endoscópica em >=1 ponto; aumento na subpontuação endoscópica em >=2 pontos. O escore mayo modificado incluiu 3 componentes: frequência das fezes, sangramento retal e subpontuações endoscópicas: o escore mayo modificado incluiu 3 componentes: frequência das fezes, sangramento retal e subpontuações endoscópicas, cada subpontuação graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas para cada pontuação = doença mais grave. Todas as pontuações somadas para dar a pontuação total de maionese modificada variam de 0 a 9; pontuações mais altas = doença mais grave.
Até o mês 42
Número de participantes com remissão com base na pontuação parcial modificada de Mayo nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
A remissão de acordo com o escore mayo parcial modificado foi definida como subpontuação de frequência de evacuação de 0 ou 1 e subpontuação de sangramento retal de 0 nos pontos de tempo especificados. Os escores parciais modificados de mayo consistiam em 2 componentes: frequência de evacuação e sangramento retal: cada subescore classificado de 0 a 3 com escores mais altos para cada escore = doença mais grave. Essas pontuações foram somadas para fornecer uma faixa de pontuação parcial total modificada de 0 a 6; onde escores mais altos indicam doença mais grave.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Número de participantes com remissão com base na pontuação total de Mayo nos meses 6, 18, 30 e 42
Prazo: Meses 6, 18, 30 e 42
A remissão de acordo com o escore total de mayo foi definida por um escore total de mayo de 2 pontos ou menos, sem nenhum subpontuação individual excedendo 1 ponto e um subpontuação de sangramento retal de 0. O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU. Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados da sigmoidoscopia flexível e avaliação global do médico (PGA), cada subpontuação graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A PGA incluiu 3 critérios: lembrança do desconforto abdominal do participante, sensação geral de bem-estar e outras observações, como achados físicos e status de desempenho. As subpontuações individuais foram somadas para dar uma faixa de pontuação total de maionese de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Meses 6, 18, 30 e 42
Número de participantes com remissão com base na pontuação parcial de Mayo nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
A remissão de acordo com o escore mayo parcial foi definida como escore mayo parcial de 2 pontos ou menos, sem subpontuação individual excedendo 1 ponto e um subpontuação de sangramento retal de 0. O escore mayo parcial foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU sem endoscopia. Consistia em 3 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal e PGA com cada subpontuação graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A PGA incluiu 3 critérios: lembrança do desconforto abdominal do participante, sensação geral de bem-estar e outras observações, como achados físicos e status de desempenho. As subpontuações individuais foram somadas para dar uma pontuação parcial total de maionese variando de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Número de participantes com remissão com base na pontuação de Mayo modificada nos meses 18, 30 e 42
Prazo: Meses 18, 30 e 42
A remissão de acordo com o escore mayo modificado foi definida como um subpontuação endoscópica de 0 ou 1, subpontuação de frequência fecal de 0 ou 1 e subpontuação de sangramento retal de 0. O escore mayo modificado consistiu em 3 componentes: subpontuação de frequência fecal, subpontuação de sangramento retal e subpontuação endoscópica : pontuações mais altas para cada pontuação = doença mais grave. Essas pontuações foram somadas para fornecer uma faixa de pontuação total de maionese modificada de 0 a 9; onde escores mais altos indicam doença mais grave.
Meses 18, 30 e 42
Mudança da linha de base na pontuação de Mayo modificada no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
O escore mayo modificado é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC. As pontuações mayo modificadas consistiam em 3 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal e subpontuação endoscópica, cada subpontuação graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Essas pontuações individuais foram somadas para fornecer uma faixa de pontuação total modificada de maionese de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicavam doença mais grave.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na pontuação de Mayo modificada nos meses 18, 30 e 42
Prazo: Linha de base, meses 18, 30 e 42
O escore mayo modificado é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC. As pontuações mayo modificadas consistiam em 3 subpontuações: frequência de evacuação, sangramento retal e subpontuação endoscópica, cada subpontuação graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Essas pontuações individuais foram somadas para fornecer uma faixa de pontuação total modificada de maionese de 0 a 9, onde pontuações mais altas indicavam doença mais grave.
Linha de base, meses 18, 30 e 42
Mudança da linha de base na pontuação parcial modificada de Mayo nos meses 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Prazo: Linha de base, meses 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
As pontuações parciais modificadas de mayo consistiam em 2 subpontuações: frequência de evacuação e sangramento retal com cada subpontuação graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. As subpontuações individuais foram somadas para dar uma pontuação parcial total modificada de mayo variando de 0 (doença normal ou inativa) a 6 (doença grave), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Linha de base, meses 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Mudança da linha de base na pontuação total de Mayo no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC. Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível e PGA, cada subpontuação graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A PGA incluiu 3 critérios: lembrança do desconforto abdominal do participante, sensação geral de bem-estar e outras observações, como achados físicos e status de desempenho. As subpontuações individuais foram somadas para dar uma faixa de pontuação total de maionese de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na pontuação total de Mayo nos meses 18, 30 e 42
Prazo: Linha de base, meses 18, 30 e 42
O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC. Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível e PGA, cada subpontuação graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A PGA incluiu 3 critérios: lembrança do desconforto abdominal do participante, sensação geral de bem-estar e outras observações, como achados físicos e status de desempenho. As subpontuações individuais foram somadas para dar uma faixa de pontuação total de maionese de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Linha de base, meses 18, 30 e 42
Mudança da linha de base na pontuação parcial de Mayo nos meses 1, 3 e 6
Prazo: Linha de base, meses 1, 3 e 6
O escore parcial de mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU sem endoscopia. Consistia em 3 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal e PGA com cada subpontuação graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A PGA incluiu 3 critérios: lembrança do desconforto abdominal do participante, sensação geral de bem-estar e outras observações, como achados físicos e status de desempenho. As subpontuações individuais foram somadas para dar uma pontuação parcial total de maionese variando de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Linha de base, meses 1, 3 e 6
Mudança da linha de base na pontuação parcial de Mayo nos meses 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Prazo: Linha de base, meses 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
O escore parcial de mayo foi um instrumento projetado para medir a atividade da doença da CU sem endoscopia. Consistia em 3 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal e PGA com cada subpontuação graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A PGA incluiu 3 critérios: lembrança do desconforto abdominal do participante, sensação geral de bem-estar e outras observações, como achados físicos e status de desempenho. As subpontuações individuais foram somadas para dar uma pontuação parcial total de maionese variando de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Linha de base, meses 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Número de participantes com cicatrização da mucosa nos meses 6, 18, 30 e 42
Prazo: Meses 6, 18, 30 e 42
A cicatrização da mucosa nos participantes foi definida como a subpontuação mayo endoscópica de 0 ou 1. A subpontuação endoscópica de Mayo consistia nos achados da sigmoidoscopia flexível de leitura central, graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Meses 6, 18, 30 e 42
Número de participantes com resposta clínica com base na pontuação de Mayo nos meses 6, 18, 30 e 42
Prazo: Meses 6, 18, 30 e 42
A resposta clínica foi definida como uma diminuição da linha de base no escore mayo de pelo menos 3 pontos e pelo menos 30 por cento, com uma diminuição concomitante no subpontuação de sangramento retal de pelo menos 1 ponto ou um subpontuação absoluta de sangramento retal de 0 ou 1. Escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença da UC. Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados de sigmoidoscopia flexível e PGA, cada subpontuação graduada de 0 a 3 com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A PGA incluiu 3 critérios: lembrança do desconforto abdominal do participante, sensação geral de bem-estar e outras observações, como achados físicos e status de desempenho. As subpontuações individuais foram somadas para dar um intervalo de pontuação de maio de 0 a 12, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Meses 6, 18, 30 e 42
Mudança da linha de base na calprotectina fecal nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Alteração da linha de base na calprotectina fecal (em microgramas por grama [mcg/g]) foi relatada.
Linha de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Mudança da linha de base no nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) nos meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Mudança desde a linha de base no nível de hs-CRP (em miligramas por litro [mg/L]) é relatada.
Linha de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 e 42
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 43 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves (independentemente do limite de frequência usado para relatar outros EAs na seção de segurança).
Linha de base até 43 meses
Número de participantes com infecções graves
Prazo: Linha de base até 43 meses
Infecções graves foram definidas como quaisquer infecções (virais, bacterianas e fúngicas) que requerem terapia antimicrobiana parenteral, hospitalização para tratamento ou preenchem outros critérios que exijam que a infecção seja classificada como evento adverso grave. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes.
Linha de base até 43 meses
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base até 27 meses
Critérios de anormalidade: Hematologia: hemoglobina (Hg): <0,8* limite inferior do normal (LLN); hematócrito: <0,8*LLN; linfócitos: <0,8* LIN; linfócitos/leucócitos: <0,8*LLN; eritrócitos: <0,8*LLN; volume corpuscular médio dos eritrócitos: <0,9*LLN; média de eritrócitos Hg corpuscular: <0,9*LLN; reticulócitos, reticulócitos/eritrócitos:>1,5* limite superior do normal (LSN); neutrófilos, neutrófilos/leucócitos: >1,2*ULN; basófilos/leucócitos, eosinófilos, eosinófilos/leucócitos, monócitos/leucócitos: >1,2*ULN; esterase leucocitária: >=1; Química clínica: bicarbonato: <0,9*LLN, bilirrubina: >1,5*ULN; bilirrubina indireta: >1,5* LSN; aspartato aminotransferase(AT): >3,0*ULN; alanina AT: >3,0*ULN; gama glutamil transferase: >3,0* LSN; creatina quinase: >2,0*ULN; potássio: >1,1*ULN; nitrogênio ureico no sangue: >1,3*ULN; creatinina: >1,3*ULN; urato: >1,2*ULN; colesterol: >1,3*ULN; HDL-colesterol: <0,8* LIN; LDL-colesterol: >1,2*ULN; triglicerídeos: >1,3*ULN; glicose: >1,5*ULN; e urina Hg >=1.
Linha de base até 27 meses
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que levaram à descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base até 43 meses
Anormalidades laboratoriais levando à descontinuação do tratamento do estudo: 2 contagens sequenciais de neutrófilos <750 neutrófilos por milímetro cúbico (mm^3); 2 contagens sequenciais de linfócitos <500 linfócitos/mm^3; 2 hemoglobina sequencial <8,0 gramas por decilitro; 2 contagens sequenciais de plaquetas <75.000 plaquetas/mm^3; 2 elevações sequenciais de AST ou ALT >=3*LSN com pelo menos um valor de bilirrubina total >=2*LSN; 2 elevações sequenciais de AST ou ALT >=3*LSN acompanhadas por sinais ou sintomas consistentes com lesão hepática; 2 elevações sequenciais de AST ou ALT >=5*ULN; 2 aumentos sequenciais na creatinina >50% e >0,5 miligramas por decilitro acima da linha de base A3921139; 2 elevações sequenciais de CK >10*ULN, a menos que a causalidade não seja grave do ponto de vista médico (por exemplo, exercício induzido).
Linha de base até 43 meses
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Linha de base até 43 meses
Os critérios de anormalidade dos sinais vitais incluíram: 1) a) pressão arterial diastólica (PAD) de (menos que) <50 milímetros de mercúrio (mmHg), b) alteração maior que igual a (>=) aumento de 20 mmHg, c) alteração >= diminuição de 20 mmHg; 2) a) pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, b) alteração >=aumento de 30 mmHg, c) alteração >=diminuição de 30 mmHg; 3) a) valor da pulsação <40 batimentos por minuto (bpm), b) pulsação >120 bpm. Apenas as categorias em que pelo menos 1 participante tinha dados foram relatadas.
Linha de base até 43 meses
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos exames físicos
Prazo: Linha de base até 43 meses
O exame físico incluiu avaliação do peso, aparência geral, olhos, boca, pulmões, coração, abdômen, músculo-esquelético, extremidades, pele e linfonodos. A significância clínica foi avaliada pelo investigador.
Linha de base até 43 meses
Número de Participantes com Infecções Oportunistas, Todas as Malignidades, Perfuração Gastrointestinal e Eventos Cardiovasculares Julgados pelo Comitê de Adjudicação
Prazo: Linha de base até 43 meses
Número de participantes com infecções oportunistas julgadas, incluindo herpes zoster (não adjacente ou >2 dermátomos adjacentes); todas as malignidades, incluindo câncer de pele não melanoma; perfuração gastrointestinal e eventos cardiovasculares, incluindo embolia pulmonar e acidente vascular cerebral, julgados pelo comitê de adjudicação foram relatados.
Linha de base até 43 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A3921288
  • RIVETING STUDY (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2017-002274-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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