Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tofacitinib hos patienter med colitis ulcerosa i stabil remission

21. februar 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3B/4, MULTI-CENTER, DOBBELT BLINDT, RANDOMISERET, PARALLEL GRUPPESTUDIE AF TOFACITINIB (CP-690.550) I EMNER MED ULSERATIV COLITIS I STABIL REMISSION

Denne undersøgelse er en opfølgende undersøgelse for forsøgspersoner med colitis ulcerosa (UC) i stabil remission designet til at evaluere fleksibel dosering af CP-690.550.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven (University Hospital Leuven), Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Federal State Budgetary Institution "State Scientific Centre of Coloproctology
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • LLC Novosibirskiy Gastrocenter
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Scientific Research Institute of Physiology
  • Det Forenede Kongerige
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • Surgicare of Mobile
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alabama Medical Group, P.C.
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Bristol Hospital
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Central Connecticut Endoscopy Center
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Eastside Endoscopy Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Research Pharmacy/ Milstein Hospital
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston (UTHealth)- McGovern Medical School
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Christus Trinity Mother Frances Endoscopy Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Alpine Medical Group
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre
  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Università "Magna Graecia" di Catanzaro
  • Japan
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital, Faculty of Medicine
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury District Health Board)
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Southern District Health Board
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, New Zealand, 0620
        • North Shore Hospital (Waitemata District Health Board)
  • Polen
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Centre Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Medak s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • KM Management spol. s.r.o.
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Gastro I., s.r.o., Gastroenterologicka ambulancia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Johannesburg, Gauteng
      • Soweto, Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Wits Clinical Research (WCR) Bara Site, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Western CAPE
      • Paarl, Western CAPE, Sydafrika, 7646
        • Endocare Research Centre
      • Panorama, Western CAPE, Sydafrika, 7500
        • Panorama MediClinic
  • Tjekkiet
      • Strakonice, Tjekkiet, 386 01
        • Nemocnice Strakonice a.s.
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Regional Municipal Non-Profit Enterprise "Chernivtsi Regional Clinical Hospital" Surgery Departm
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #18
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • MI Uzhgorod Regional Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital for War Veterans, Therapeutics Dept. No. 2
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz Endoszkopos Laboratorium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt studie A3921139, der modtager CP-690.550 10 mg BID i mindst 2 år i træk.
  • I stabil remission på CP-690.550 10 mg BID
  • Accepter at bruge højeffektiv prævention
  • Negativ graviditetstest
  • Overhold besøg, behandlinger, laboratorietest, dagbog og andre undersøgelsesprocedurer
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som oprindeligt blev tildelt tofacitinib 10 mg 2D ved baseline af undersøgelse A3921139, hvis tofacitinibdosis blev reduceret til 5 mg 2D på grund af sikkerhed eller effekt.
  • Tilstedeværelse af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis eller fund, der tyder på Crohns sygdom
  • Kræver sandsynligvis operation for colitis ulcerosa under undersøgelsen
  • Forventes at modtage enhver forbudt medicin
  • Forventes at modtage levende eller svækket virusvaccination under undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Tegn på malignitet i tyktarmen eller enhver dysplasi
  • Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen for deltagelse
  • Medarbejder på efterforskerstedet
  • Emner, der sandsynligvis ikke er samarbejdsvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgsmedicin under undersøgelsen

  • Personer med en af ​​følgende risikofaktorer for lungeemboli ved baseline som defineret af EMA's PRAC:

    • har hjertesvigt;
    • har arvelige koagulationsforstyrrelser;
    • har haft venøs tromboembolisme, enten dyb venetrombose eller lungeemboli;
    • tager kombinerede hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi;
    • har malignitet (associationen er stærkest med andre kræftformer end ikke-melanom hudkræft);
    • gennemgår en større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CP-690.550 5 mg
CP-690.550 5 mg tablet gennem munden to gange dagligt (BID)
Medicin: CP-690.500 5 mg
CP-690.550 5 mg tablet BID
Eksperimentel: CP-690.550 10 mg
CP-690.550 10 mg BID
Medicin: CP-690.550 10 mg
CP-690.550 10 mg tablet BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med remission baseret på ændret Mayo-score på måned 6
Tidsramme: Måned 6
Remission ifølge modificeret mayo-score blev defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1, afføringsfrekvens-subscore på 0 eller 1 og rektal blødnings-subscore på 0 ved måned 6. Modificeret mayo-score bestod af 3 komponenter: afføringsfrekvens-subscore, rektal blødningsunderscore og endoskopisk subscore: højere score for hver score = mere alvorlig sygdom. Disse scores blev opsummeret for at give et samlet modificeret mayo-scoreområde på 0 til 9; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ændret delvis Mayo-score på måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
Modificerede partielle mayo-score bestod af 2 subscores: afføringsfrekvens og rektal blødning med hver subscore graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Individuelle subscores blev opsummeret for at give en samlet modificeret partiel mayo-score fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 6 (alvorlig sygdom) med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, måned 1, 3 og 6
Tid til tab af remission baseret på ændret Mayo-score ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Op til måned 42
Tid til tab af remission (flare): tid fra første lægemiddeladministration til tidspunktet for opfyldelse af tab af remissionskriterier baseret på modificeret mayo-score. Tab af remission: opfylder mindst (>=)1 kriterier: stigning fra baseline i rektal blødningssubscore med >=1 point og stigning i endoskopisk subscore med >=1 point; stigning fra baseline i rektal blødningssubscore med >=2 point og endoskopisk subscore >0; stigning i afføringsfrekvensunderscore med >=2 point og stigning i endoskopisk underscore med >=1 point; stigning i endoskopisk subscore med >=2 point. Modificeret mayo-score inkluderede 3 komponenter: afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopiske subscores: Modificeret mayo-score inkluderede 3 komponenter: afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk subscore, hver subscore gradueret fra 0 til 3 med højere score for hver score = mere alvorlig sygdom. Alle scores opsummeret for at give den samlede modificerede mayo-score fra 0 til 9; højere score = mere alvorlig sygdom.
Op til måned 42
Antal deltagere med remission baseret på ændret delvis Mayo-score på måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Remission i henhold til modificeret partiel mayo-score blev defineret som afføringsfrekvensunderscore på 0 eller 1, og rektal blødningsunderscore på 0 på de angivne tidspunkter. Modificerede partielle mayo-score bestod af 2 komponenter: afføringsfrekvens og rektal blødning: hver subscore gradueret fra 0 til 3 med højere score for hver score = mere alvorlig sygdom. Disse scores blev opsummeret for at give et totalt modificeret partielt mayo-scoreområde på 0 til 6; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Antal deltagere med remission baseret på den samlede Mayo-score på måned 6, 18, 30 og 42
Tidsramme: Måned 6, 18, 30 og 42
Remission i henhold til total mayo-score blev defineret ved en total mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point og en rektal blødningssubscore på 0. Mayo-score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel sigmoidoskopi og lægens globale vurdering (PGA), hver subscore gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. PGA inkluderede 3 kriterier: deltagerens erindring om abdominalt ubehag, generel følelse af velvære og andre observationer såsom fysiske fund og præstationsstatus. Individuelle subscores blev opsummeret til at give et samlet mayo-scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Måned 6, 18, 30 og 42
Antal deltagere med remission baseret på delvis Mayo-score på måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Remission i henhold til delvis mayo-score blev defineret som delvis mayo-score på 2 point eller lavere, uden individuel subscore over 1 point og en rektal blødningssubscore på 0. Delvis mayo-score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC uden endoskopi. Den bestod af 3 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA med hver subscore gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. PGA inkluderede 3 kriterier: deltagerens erindring om abdominalt ubehag, generel følelse af velvære og andre observationer såsom fysiske fund og præstationsstatus. Individuelle subscores blev opsummeret for at give en total partiel mayo-score fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Antal deltagere med remission baseret på ændret Mayo-score på måned 18, 30 og 42
Tidsramme: Måned 18, 30 og 42
Remission ifølge modificeret mayo-score blev defineret som en endoskopisk subscore på 0 eller 1, afføringsfrekvens subscore på 0 eller 1 og rektal blødningssubscore på 0. Modificeret mayo-score bestod af 3 komponenter: afføringsfrekvens subscore, rektal blødningssubscore og endoskopisk subscore : højere score for hver score = mere alvorlig sygdom. Disse scores blev opsummeret for at give et samlet modificeret mayo-scoreområde på 0 til 9; hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Måned 18, 30 og 42
Ændring fra baseline i ændret Mayo-resultat ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Modificeret mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Modificeret mayo-score bestod af 3 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk subscore, hver subscore gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse individuelle scores blev opsummeret til at give et totalt modificeret mayo-scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i ændret Mayo-score på måned 18, 30 og 42
Tidsramme: Baseline, måned 18, 30 og 42
Modificeret mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Modificeret mayo-score bestod af 3 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk subscore, hver subscore gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Disse individuelle scores blev opsummeret til at give et totalt modificeret mayo-scoreområde på 0 til 9, hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Baseline, måned 18, 30 og 42
Ændring fra baseline i ændret delvis Mayo-score på måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Tidsramme: Baseline, måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Modificerede partielle mayo-score bestod af 2 subscores: afføringsfrekvens og rektal blødning med hver subscore graderet fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Individuelle subscores blev opsummeret for at give en total modificeret partiel mayo-score fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 6 (alvorlig sygdom) med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Ændring fra baseline i det samlede Mayo-resultat ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver subscore gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. PGA inkluderede 3 kriterier: deltagerens erindring om abdominalt ubehag, generel følelse af velvære og andre observationer såsom fysiske fund og præstationsstatus. Individuelle subscores blev opsummeret til at give et samlet mayo-scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i den samlede Mayo-score i måned 18, 30 og 42
Tidsramme: Baseline, måned 18, 30 og 42
Mayo score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver subscore gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. PGA inkluderede 3 kriterier: deltagerens erindring om abdominalt ubehag, generel følelse af velvære og andre observationer såsom fysiske fund og præstationsstatus. Individuelle subscores blev opsummeret til at give et samlet mayo-scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, måned 18, 30 og 42
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score i måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3 og 6
Partial mayo score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC uden endoskopi. Den bestod af 3 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA med hver subscore gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. PGA inkluderede 3 kriterier: deltagerens erindring om abdominalt ubehag, generel følelse af velvære og andre observationer såsom fysiske fund og præstationsstatus. Individuelle subscores blev opsummeret for at give en total partiel mayo-score fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, måned 1, 3 og 6
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score i måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Tidsramme: Baseline, måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Partial mayo score var et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC uden endoskopi. Den bestod af 3 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning og PGA med hver subscore gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. PGA inkluderede 3 kriterier: deltagerens erindring om abdominalt ubehag, generel følelse af velvære og andre observationer såsom fysiske fund og præstationsstatus. Individuelle subscores blev opsummeret for at give en total partiel mayo-score fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, måned 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Antal deltagere med slimhindeheling på 6, 18, 30 og 42 måneder
Tidsramme: Måned 6, 18, 30 og 42
Slimhindeheling hos deltagere blev defineret som den mayo endoskopiske subscore på 0 eller 1. Mayo endoskopiske subscore bestod af resultaterne af centralt læst fleksibel sigmoidoskopi, graderet fra 0 til 3 med højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Måned 6, 18, 30 og 42
Antal deltagere med klinisk respons baseret på Mayo-score på måned 6, 18, 30 og 42
Tidsramme: Måned 6, 18, 30 og 42
Klinisk respons blev defineret som et fald fra baseline i mayo-score på mindst 3 point og mindst 30 procent, med et ledsagende fald i rektalblødningssubscore på mindst 1 point eller en absolut rektalblødningssubscore på 0 eller 1. Mayo-score er et instrument designet til at måle sygdomsaktivitet af UC. Den bestod af 4 subscores: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel sigmoidoskopi og PGA, hver subscore gradueret fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. PGA inkluderede 3 kriterier: deltagerens erindring om abdominalt ubehag, generel følelse af velvære og andre observationer såsom fysiske fund og præstationsstatus. Individuelle subscores blev opsummeret for at give et mayo-scoreområde på 0 til 12, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Måned 6, 18, 30 og 42
Ændring fra baseline i fækalt calprotectin ved måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Ændring fra baseline i fækalt calprotectin (i mikrogram pr. gram [mcg/g]) blev rapporteret.
Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Ændring fra baseline i niveauet af højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) ved 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Ændring fra baseline i hs-CRP-niveau (i milligram pr. liter [mg/L]) er rapporteret.
Baseline, måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39 og 42
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 43 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger inkluderede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger (uanset den frekvenstærskel, der blev brugt til at rapportere andre bivirkninger i sikkerhedsafsnittet).
Baseline op til 43 måneder
Antal deltagere med alvorlige infektioner
Tidsramme: Baseline op til 43 måneder
Alvorlige infektioner blev defineret som enhver infektion (viral, bakteriel og svampe), der kræver parenteral antimikrobiel behandling, hospitalsindlæggelse for behandling eller opfylder andre kriterier, der kræver, at infektionen klassificeres som alvorlig bivirkning. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder.
Baseline op til 43 måneder
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 27 måneder
Abnormitetskriterier: Hæmatologi: hæmoglobin(Hg): <0,8* nedre normalgrænse (LLN); hæmatokrit: <0,8*LLN; lymfocytter: <0,8* LLN; lymfocytter/leukocytter: <0,8*LLN; erytrocytter: <0,8*LLN; erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær volumen: <0,9*LLN; erytrocytter betyder corpuskulært Hg: <0,9*LLN; retikulocytter, retikulocytter/erythrocytter:>1,5* øvre normalgrænse (ULN); neutrofiler, neutrofiler/leukocytter: >1,2*ULN; basofile/leukocytter, eosinofiler, eosinofiler/leukocytter, monocytter/leukocytter: >1,2*ULN; leukocytesterase: >=1; Klinisk kemi: bicarbonat:<0,9*LLN, bilirubin: >1,5*ULN; indirekte bilirubin: >1,5* ULN; aspartataminotransferase(AT): >3,0*ULN; alanin AT: >3,0*ULN; gammaglutamyltransferase: >3,0* ULN; kreatinkinase: >2,0*ULN; kalium: >1,1*ULN; blodurinstofnitrogen: >1,3*ULN; kreatinin: >1,3*ULN; urat: >1,2*ULN; kolesterol: >1,3*ULN; HDL-kolesterol: <0,8* LLN; LDL-kolesterol: >1,2*ULN; triglycerider: >1,3*ULN; glucose: >1,5*ULN; og urin Hg >=1.
Baseline op til 27 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der fører til seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline op til 43 måneder
Laboratorieabnormiteter, der fører til seponering af undersøgelsesbehandling: 2 sekventielle neutrofiltal <750 neutrofiler pr. kubikmillimeter (mm^3); 2 sekventielle lymfocyttal <500 lymfocytter/mm^3; 2 sekventielt hæmoglobin <8,0 gram pr. deciliter; 2 sekventielle blodpladetal <75.000 blodplader/mm^3; 2 sekventielle ASAT- eller ALAT-stigninger >=3*ULN med mindst én total bilirubinværdi >=2*ULN; 2 sekventielle ASAT- eller ALAT-forhøjelser >=3*ULN ledsaget af tegn eller symptomer, der stemmer overens med leverskade; 2 sekventielle AST- eller ALAT-stigninger >=5*ULN; 2 sekventielle stigninger i kreatinin >50% og >0,5 milligram pr. deciliter over A3921139-baseline; 2 sekventielle CK-stigninger >10*ULN, medmindre årsagssammenhængen vides ikke at være medicinsk alvorlig (f.eks. træningsinduceret).
Baseline op til 43 måneder
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 43 måneder
Kriterier for vitale tegn abnormitet inkluderet: 1) a) diastolisk blodtryk (DBP) på (mindre end) <50 millimeter kviksølv (mmHg), b) ændring større end lig med (>=) 20 mmHg stigning, c) ændring >= 20 mmHg fald; 2) a) systolisk blodtryk (SBP) på <90 mmHg, b) ændring >=30 mmHg stigning, c) ændring >=30 mmHg fald; 3) a) pulsfrekvensværdi på <40 slag pr. minut (bpm), b) pulsfrekvens >120 bpm. Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde data, blev rapporteret.
Baseline op til 43 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelser abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 43 måneder
Fysisk undersøgelse omfattede vurdering af vægt, generelle udseende, øjne, mund, lunger, hjerte, mave, muskuloskeletale, ekstremiteter, hud og lymfeknuder. Klinisk signifikans blev vurderet af investigator.
Baseline op til 43 måneder
Antal deltagere med opportunistiske infektioner, al malignitet, gastrointestinal perforation og kardiovaskulære hændelser bedømt af bedømmelseskomitéen
Tidsramme: Baseline op til 43 måneder
Antal deltagere med vurderede opportunistiske infektioner inklusive herpes zoster (ikke-tilstødende eller >2 tilstødende dermatomer); alle maligniteter inklusive ikke-melanom hudkræft; gastrointestinal perforation og kardiovaskulære hændelser, herunder lungeemboli og cerebrovaskulær ulykke, dømt af bedømmelseskomitéen, blev rapporteret.
Baseline op til 43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3921288
  • RIVETING STUDY (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2017-002274-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med CP-690.500 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger