Aplikacja internetowa iCST dla osób z demencją

Uzasadnienie naukowe:

Ponieważ wykorzystanie technologii gwałtownie wzrasta w każdym aspekcie codziennego życia wielu ludzi, rozpoczęto już wcześniejsze badania mające na celu zbadanie jej zastosowania i wdrożenia w wielu obszarach opieki nad osobami z demencją. Przykładem obszaru, w którym technologia i demencja idą w parze, są komputerowe interwencje kognitywne. Tego typu interwencje opierają się na dodatkowych korzyściach płynących z korzystania z komputera, takich jak zmniejszenie pogorszenia zdolności poznawczych u osób starszych i mniejsze ryzyko rozpoznania demencji wśród starszych mężczyzn, z dodatkowymi korzyściami wynikającymi z wykorzystania własnych zdolności poznawczych. W niedawnym przeglądzie systematycznym Garcia-Casal i in. (2016) doszli do wniosku, że skomputeryzowane interwencje poznawcze doprowadziły do ​​znacznej poprawy funkcji poznawczych, depresji i lęku wśród osób z demencją. Skomputeryzowane interwencje poznawcze mogą mieć większy wpływ na funkcje poznawcze niż nieskomputeryzowane interwencje poznawcze.

W randomizowanym badaniu pilotażowym przeprowadzonym przez Tárraga i in. (2006), który został uwzględniony w przeglądzie Garcii-Casala, osoby z łagodną chorobą Alzheimera zostały przydzielone do grupy terapeutycznej i grupy kontrolnej. Grupa terapeutyczna obejmowała zarówno skomputeryzowany program stymulacji poznawczej, jak i nieskomputeryzowany program stymulacji poznawczej twarzą w twarz, dostarczany w grupach. Grupa kontrolna składała się wyłącznie z niekomputerowego programu stymulacji poznawczej. Wyniki pokazały, że osoby z łagodną chorobą Alzheimera wykazywały większą poprawę funkcji poznawczych utrzymującą się przez 24 tygodnie w grupie leczonej, co sugeruje dodatkowe korzyści z komputerowego programu stymulacji funkcji poznawczych.

Te pozytywne wyniki sugerują, że warto kontynuować badania w obszarze komputerowych interwencji poznawczych. Co ciekawe, Garcia-Casal i in. (2016) zwrócili uwagę, że obszar komputerowej stymulacji poznawczej (będący obszarem skomputeryzowanych interwencji poznawczych) jest stosunkowo słabo rozwinięty. Większość skomputeryzowanych interwencji poznawczych jest nastawiona na trening poznawczy.

W tej chwili dostępnych jest wiele interwencji stymulacji poznawczej w formie papierowej, z których Terapia Stymulacji Poznawczej jest stosowana głównie w Wielkiej Brytanii. CST to krótkie, oparte na dowodach leczenie psychologiczne dla osób z łagodną do umiarkowanej demencją. Składa się z stymulujących umysłowo i angażujących zajęć grupowych, które wykazały poprawę funkcji poznawczych i jakości życia w dużej skali randomizowanej kontrolowanej próbie. Niedawno opracowano zindywidualizowaną wersję CST (iCST), która jest domową wersją CST zarządzaną przez nieformalnych opiekunów (np. przyjaciół, członków rodziny). Treść sesji jest podobna do tych z CST. Wieloośrodkowe RCT iCST nie wykazało poprawy funkcji poznawczych i QoL u osób z demencją ani dowodów na poprawę zdrowia psychicznego i fizycznego opiekunów. Jednak osoby z demencją otrzymujące iCST zgłaszały lepszą jakość relacji z opiekunem, a opiekunowie zgłaszali poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem. Odkrycia te wskazują na potrzebę dalszych badań w celu określenia skuteczności interwencji stymulacji poznawczej prowadzonej przez opiekuna u osób z demencją, ponieważ większość osób otrzymała mniej niż zalecana liczba iCST z powodu niskiego przestrzegania zaleceń.

Ponieważ istnieje potrzeba dalszych badań zarówno w obszarze skomputeryzowanej stymulacji poznawczej, jak i stymulacji poznawczej kierowanej przez opiekuna, badania te mają na celu opracowanie i ocenę potencjalnych korzyści z iCST przystosowanego do dostarczania przez interaktywną (ekran dotykowy) aplikację internetową w studium wykonalności. Badacze zamierzają połączyć wartość dodaną korzystania z komputera i korzystne efekty CST/iCST w celu uzyskania korzyści w zakresie funkcji poznawczych i jakości życia. Podczas opracowywania aplikacji internetowej zostanie zastosowany proces partycypacyjny w postaci konsultacji, grup fokusowych i wywiadów. Wstępne konsultacje z osobami z demencją i ich opiekunami dostarczyły już badaczom informacji na temat stosunku do technologii (ekranów dotykowych), zarówno atrakcyjnych, jak i nieatrakcyjnych cech aplikacji oraz pożądanej długości/czasu trwania iCST.

Badacze mają nadzieję zobaczyć oznaki poprawy jakości życia i funkcji poznawczych po użyciu aplikacji internetowej iCST. W takim przypadku może to prowadzić do większego randomizowanego, kontrolowanego badania z większą liczbą uczestników w celu formalnego ustalenia skuteczności. Aplikacja internetowa iCST może być bardziej dostępna dla ludzi na szczeblu krajowym i międzynarodowym, jeśli zostanie dostosowana do odpowiednich kontekstów kulturowych w porównaniu z podręcznikami w formie papierowej. Wreszcie, aplikacja internetowa iCST mogłaby być używana długoterminowo i mogłaby szybko stać się szeroko stosowana jako klinicznie i ekonomicznie znormalizowana i wykonalna interwencja.

Projekt i metodyka:

1. Grupy fokusowe i wywiady będą wieloośrodkowymi badaniami mającymi na celu uzyskanie spostrzeżeń i opinii osób z demencją i ich opiekunów na temat użyteczności aplikacji internetowej iCST. Umożliwi to badaczom optymalizację procesu rozwojowego i poznanie doświadczeń uczestników podczas interakcji z aplikacją internetową. Z grup fokusowych i wywiadów, które będą miały częściowo ustrukturyzowany charakter, zostaną zebrane obserwacyjne i transkrybowane dane nagrane w formie audio.
2. Studium wykonalności będzie wieloośrodkowym, pragmatycznym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, randomizowanym 2 grupami leczenia (aplikacja internetowa iCST vs leczenie jak zwykle) przez 11 tygodni.

Zgodnie z dobrą praktyką badawczą, badacze postanowili przeprowadzić studium wykonalności przed przeprowadzeniem większego randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny użyteczności aplikacji internetowej iCST oraz wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego na większą skalę. Dzięki temu studium wykonalności śledczy będą mogli uzyskać wgląd w wskaźniki rekrutacji/rezygnacji, przestrzeganie zaleceń, wielkość próby, adekwatność miar wyników, zmiany wprowadzone w aplikacji internetowej itp. Wszystkie te informacje będą niezbędne, zanim będzie można przeprowadzić większą próbę.

Rozwój programu:

Aplikacja internetowa iCST zostanie zaadaptowana z podręcznika iCST w wersji papierowej. Liczba sesji zostanie zmniejszona z 75 do 21 po konsultacjach z osobami z demencją i opiekunami, którzy zwrócili uwagę, że papierowy podręcznik iCST zawierał zbyt wiele sesji. Wykorzystane zostaną multimedia w aplikacji internetowej, a uczestnicy będą mieli możliwość przekazywania bieżących informacji zwrotnych na temat samej aplikacji internetowej po zakończeniu każdej sesji. Zespół badawczy będzie współpracował ze wszystkimi interesariuszami, takimi jak firma programistyczna zatrudniona do zbudowania aplikacji internetowej, osoby z demencją i ich opiekunami. Regularne konsultacje, grupy fokusowe i wywiady powinny pomóc w rozwoju aplikacji internetowej, zapewniając jej wykonalność, praktyczność i atrakcyjność.

Rekrutacja na studia:

Rekrutacja do grup fokusowych, wywiady i studium wykonalności będą miały miejsce w różnych środowiskach społecznych w Nottingham, obejmujących zarówno placówki podstawowej opieki zdrowotnej (przychodnie), jak i placówki opieki drugorzędnej (społeczne zespoły zdrowia psychicznego (CMHT), kliniki pamięci, domy opieki, ośrodki dzienne i organizacje sektora wolontariatu, takie jak Towarzystwo Alzheimera). Poprzez włączenie różnych środowisk, zasięg dla osób z demencją i ich opiekunów zostanie rozszerzony. Doktorant nawiąże bliskie kontakty z wyżej wymienionymi służbami i organizacjami poprzez uczestnictwo i regularny kontakt. Ponadto dystrybucja ulotek informacyjnych i plakatów do organizacji i profesjonalistów zajmujących się identyfikacją potencjalnych uczestników ułatwi proces rekrutacji.

Początkowe podejście będzie pochodzić od członka zespołu opieki nad osobą z demencją. Jeśli osoba z demencją i opiekun wyrażają chęć i nadają się do udziału, doktorant w pełni poinformuje ich o wszystkich aspektach związanych z zaangażowaniem w badanie poprzez osobiste rozmowy i ulotki informacyjne. Potencjalnemu uczestnikowi zostanie wyjaśnione, że; (i) przystąpienie do badania jest całkowicie dobrowolne, a ich leczenie i opieka nie będą miały wpływu na ich decyzję, (ii) mogą wycofać się w dowolnym momencie, ale zostaną podjęte próby uniknięcia tego zdarzenia oraz (iii) w przypadku ich wycofania ich dotychczas zebrane dane nie mogą zostać usunięte, a my w stosownych przypadkach zwrócimy się o zgodę na wykorzystanie danych w końcowych analizach.

Wielkość próbki:

Oszacowanie wielkości próby dla grup fokusowych i wywiadów opiera się na wcześniejszej pracy w badaniu iCST. W bieżącym badaniu zostaną przeprowadzone cztery grupy fokusowe po sześciu uczestników (jedna z osobami z demencją, jedna z opiekunami, dwie grupy współpracujące) i dziesięć wywiadów (pięć z osobami z demencją i pięć z opiekunami).

Badacze oszacowali wielkość próby na 60 uczestników. Jest to częściowo oparte na wcześniejszej pracy z iCST, biorąc pod uwagę liczbę rekrutowanych osób i liczbę ośrodków zaangażowanych w próbę iCST. W badaniu iCST wzięło udział 356 uczestników w ośmiu lokalizacjach w Wielkiej Brytanii (Bangor, Devon, Dorset, Hull, Lincolnshire, Londyn, Manchester, Norfolk i Suffolk). Odpowiada to średnio 45 diadom na stronę. Będziemy mieli równą dystrybucję diad w obu grupach, prowadząc do 30 diad na ramię (aplikacja internetowa iCST vs. leczenie jak zwykle). Faza testów terenowych iCST (bez grupy kontrolnej) obejmowała 22 diady, co z grubsza odpowiada wielkości próby dla obecnego studium wykonalności.

Wielkość próby 60 uczestników będzie wystarczająca do zademonstrowania skuteczności aplikacji internetowej iCST przy wielkości efektu 0,80 z mocą 80% i istotnością 5% (dwustronna). Wielkość efektu dobrano na podstawie wielkości próby.

Plan lekcji:

Grupy fokusowe/wywiady (od maja 2018 r.):

1. rekrutacja na 3 miesiące;
2. 4 miesiące prowadzenia grup i rozmów rekrutacyjnych w Nottingham
3. 6 miesięcy analizy i spisywania wyników

Próba wykonalności (od listopada 2018 r.):

1. 5 miesięcy rekrutacji;
2. 7 miesięcy prowadzenia studium wykonalności;
3. 5 miesięcy analizy i spisywania wyników