Applicazione web iCST per persone affette da demenza

Giustificazione scientifica:

Poiché l'uso della tecnologia è in rapido aumento in ogni aspetto della vita quotidiana di molte persone, la ricerca precedente ha già iniziato a studiarne l'applicazione e l'implementazione in molteplici aree all'interno della cura della demenza. Un esempio di un'area in cui tecnologia e demenza si incontrano sono gli interventi cognitivi computerizzati. Questi tipi di interventi si basano sui vantaggi aggiuntivi dell'uso del computer, come il ridotto declino cognitivo negli anziani e il minor rischio di ricevere una diagnosi di demenza tra gli uomini più anziani con i vantaggi aggiuntivi dell'utilizzo delle proprie capacità cognitive. In una recente revisione sistematica, Garcia-Casal et al. (2016) hanno concluso che gli interventi cognitivi computerizzati hanno portato a miglioramenti significativi nella cognizione, nella depressione e nell'ansia tra le persone con demenza. Gli interventi cognitivi computerizzati possono avere un impatto maggiore sulla cognizione rispetto agli interventi cognitivi non computerizzati.

In uno studio pilota randomizzato condotto da Tárraga et al. (2006) che è stato incluso nella revisione di Garcia-Casal, le persone con malattia di Alzheimer lieve sono state assegnate a un gruppo di trattamento e a un gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento consisteva sia in un programma di stimolazione cognitiva computerizzata che in un programma di stimolazione cognitiva faccia a faccia non computerizzato fornito in gruppi. Il gruppo di controllo consisteva esclusivamente nel programma di stimolazione cognitiva non computerizzato. I risultati hanno mostrato che le persone con malattia di Alzheimer lieve hanno mostrato maggiori miglioramenti nella cognizione della durata di 24 settimane nel gruppo di trattamento, il che suggerisce ulteriori benefici di un programma di stimolazione cognitiva computerizzata.

Questi risultati positivi suggeriscono che vale la pena continuare a condurre ricerche nell'area degli interventi cognitivi computerizzati. È interessante notare che Garcia-Casal et al (2016) hanno sottolineato che l'area della stimolazione cognitiva computerizzata (che è un'area di interventi cognitivi computerizzati) è relativamente sottosviluppata. La maggior parte degli interventi cognitivi computerizzati sono orientati alla formazione cognitiva.

Al momento sono disponibili molteplici interventi di stimolazione cognitiva basati su carta di cui la terapia di stimolazione cognitiva viene utilizzata prevalentemente nel Regno Unito. CST è un breve trattamento psicologico basato sull'evidenza per le persone con demenza da lieve a moderata. Consiste in attività di gruppo mentalmente stimolanti e coinvolgenti che hanno dimostrato di migliorare la cognizione e la qualità della vita in uno studio controllato randomizzato su larga scala. Più recentemente, è stata sviluppata una versione individualizzata di CST (iCST) che è una versione domiciliare di CST amministrata da assistenti informali (ad esempio, amici, familiari). Il contenuto delle sessioni è simile a quello di CST. Un RCT multicentrico di iCST non ha mostrato miglioramenti nella cognizione e nella QoL per le persone con demenza, né prove di miglioramenti nella salute mentale e fisica degli assistenti. Tuttavia, le persone affette da demenza che hanno ricevuto iCST hanno riportato una migliore qualità della relazione con il loro caregiver e i caregiver hanno riportato un miglioramento della QoL correlata alla salute. Questi risultati indicano la necessità di ulteriori ricerche per determinare l'efficacia degli interventi di stimolazione cognitiva guidati dal caregiver per le persone con demenza poiché la maggior parte delle persone ha ricevuto un numero di iCST inferiore a quello raccomandato a causa della scarsa aderenza.

Poiché vi è la necessità di ulteriori ricerche sia nell'area della stimolazione cognitiva computerizzata che della stimolazione cognitiva guidata dal caregiver, questa ricerca si propone di sviluppare e valutare i potenziali benefici dell'iCST adattato per la consegna da parte di un'applicazione web interattiva (touch-screen) in uno studio di fattibilità. I ricercatori si stanno proponendo di combinare il valore aggiunto dell'uso del computer e gli effetti benefici di CST/iCST al fine di produrre benefici nella cognizione e nella qualità della vita. Verrà impiegato un processo partecipativo durante lo sviluppo dell'applicazione web sotto forma di consultazioni, focus group e interviste. Le consultazioni preliminari con le persone affette da demenza e i loro accompagnatori hanno già fornito agli investigatori informazioni sugli atteggiamenti nei confronti della tecnologia (touch-screen), sulle caratteristiche attraenti e non attraenti delle applicazioni e sulla durata/durata desiderata dell'iCST.

I ricercatori sperano di vedere segni di miglioramento della qualità della vita e della cognizione dopo aver utilizzato l'applicazione web iCST. In tal caso, ciò potrebbe portare a uno studio controllato randomizzato più ampio con più partecipanti per stabilire formalmente l'efficacia. Un'applicazione web iCST ha il potenziale per essere più accessibile per le persone a livello nazionale e internazionale se adattata a contesti culturali appropriati rispetto ai manuali cartacei. Infine, l'applicazione web iCST potrebbe essere utilizzata a lungo termine e potrebbe rapidamente diventare ampiamente utilizzata come intervento standardizzato e fattibile dal punto di vista clinico ed economico.

Progettazione e metodologia:

1. I focus group e le interviste costituiranno uno studio multicentrico per ottenere approfondimenti e prospettive dalle persone con demenza e dai loro accompagnatori in merito all'usabilità della web-app iCST. Ciò consentirà ai ricercatori di ottimizzare il processo di sviluppo e conoscere le esperienze dei partecipanti mentre interagiscono con l'applicazione web. I dati osservazionali e trascritti saranno raccolti dai focus group e dalle interviste che saranno di natura semi-strutturata.
2. Lo studio di fattibilità sarà uno studio multicentrico, pragmatico, in singolo cieco, randomizzato a 2 bracci di trattamento (iCST web-app vs trattamento come al solito) della durata di 11 settimane.

In conformità con le buone pratiche di ricerca, i ricercatori hanno deciso di eseguire uno studio di fattibilità prima di eseguire uno studio controllato randomizzato più ampio al fine di valutare l'usabilità dell'applicazione web iCST e la fattibilità dell'esecuzione di uno studio clinico randomizzato su larga scala. Con questo studio di fattibilità gli investigatori saranno in grado di ottenere informazioni in merito a tassi di assunzione/abbandono, adesione, dimensione del campione, adeguatezza delle misure di esito, modifiche apportate all'applicazione web, ecc. Queste saranno tutte informazioni necessarie prima che possa essere condotto un processo più ampio.

Sviluppo del programma:

L'applicazione web iCST sarà adattata dal manuale iCST cartaceo. Il numero di sessioni sarà ridotto da 75 a 21 dopo che le consultazioni con le persone affette da demenza e gli assistenti hanno sottolineato che il manuale iCST cartaceo conteneva troppe sessioni. Verranno utilizzati elementi multimediali all'interno dell'applicazione Web e ai partecipanti verrà data l'opportunità di fornire un feedback continuo sull'applicazione Web stessa dopo aver completato ciascuna sessione. Il gruppo di ricerca lavorerà insieme a tutte le parti interessate, come la società di software impiegata per costruire l'applicazione web, le persone con demenza e i loro accompagnatori. Consultazioni regolari, focus group e interviste dovrebbero aiutare lo sviluppo dell'applicazione web per garantire che sia fattibile, pratico e attraente.

Reclutamento per lo studio:

Il reclutamento per i focus group, i colloqui e lo studio di fattibilità si svolgerà in una varietà di contesti comunitari a Nottingham costituiti sia da strutture di assistenza primaria (cliniche ambulatoriali) che da strutture di assistenza secondaria (equipe di salute mentale di comunità (CMHT), cliniche della memoria, case di cura, centri diurni e organizzazioni di volontariato come l'Alzheimer's Society). Includendo una varietà di impostazioni, la portata delle persone con demenza e dei loro accompagnatori sarà estesa. Il dottorando stabilirà stretti legami con i suddetti servizi e organizzazioni attraverso la frequenza e il contatto regolare. Inoltre, la distribuzione di opuscoli informativi e poster alle organizzazioni e ai professionisti coinvolti nell'identificazione di possibili partecipanti faciliterà il processo di reclutamento.

L'approccio iniziale sarà da parte di un membro del solito team di assistenza della persona con demenza. Se la persona con demenza e il caregiver sono disposti e idonei a partecipare, il dottorando li informerà completamente su tutti gli aspetti relativi al coinvolgimento nello studio attraverso conversazioni di persona e opuscoli informativi. Sarà spiegato al potenziale partecipante che; (i) l'ingresso nello studio è del tutto volontario e il trattamento e l'assistenza non saranno influenzati dalla loro decisione, (ii) possono ritirarsi in qualsiasi momento ma saranno fatti tentativi per evitare questo evento e (iii) in caso di al loro ritiro i loro dati finora raccolti non possono essere cancellati e chiederemo il consenso per utilizzare i dati nelle analisi finali ove appropriato.

Misura di prova:

La stima della dimensione del campione per i focus group e le interviste si basa sul lavoro precedente nello studio iCST. Per il presente studio, saranno condotti quattro focus group con sei partecipanti ciascuno (uno con persone con demenza, uno con accompagnatori, due gruppi collaborativi) e dieci interviste (cinque con persone con demenza e cinque con accompagnatori).

I ricercatori hanno stimato che la dimensione del campione fosse di 60 partecipanti. Ciò si basa in parte sul lavoro precedente con iCST considerando il numero di reclutati e la quantità di centri coinvolti nella sperimentazione iCST. Lo studio iCST ha reclutato 356 partecipanti in otto siti nel Regno Unito (Bangor, Devon, Dorset, Hull, Lincolnshire, Londra, Manchester, Norfolk e Suffolk). Ciò equivale a una media di 45 diadi per sito. Avremo un'equa distribuzione di diadi tra i due gruppi che porta a 30 diadi per braccio (applicazione web iCST vs. trattamento come al solito). La fase di test sul campo di iCST (senza un gruppo di controllo) includeva 22 diadi che assomigliano approssimativamente alla dimensione del campione per l'attuale studio di fattibilità.

Una dimensione del campione di 60 partecipanti sarà sufficiente per dimostrare l'efficacia dell'applicazione web iCST con una dimensione dell'effetto di 0,80 con l'80% di potenza e il 5% di significatività (a due code). La dimensione dell'effetto è stata scelta in base alla dimensione del campione.

Orario:

Focus group/interviste (a partire da maggio 2018):

1. Assunzione di 3 mesi;
2. 4 mesi consecutivi di gruppi e colloqui nel reclutamento di Nottingham
3. 6 mesi di analisi e redazione dei risultati

Prova di fattibilità (inizio novembre 2018 in poi):

1. 5 mesi di assunzione;
2. 7 mesi di studio di fattibilità in esecuzione;
3. 5 mesi di analisi e redazione dei risultati