Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakodynamiki zdrowych chińskich pacjentów, którym podawano cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy (ZS)

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa i farmakodynamiki zdrowych chińskich pacjentów, którym podawano cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy (ZS)

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, szpitalne badanie farmakodynamiczne mające na celu określenie wpływu dawek 5 g i 10 g cyklokrzemianu sodu i cyrkonu (ZS) podawanego raz na dobę (qd) przez 4 dni na wydalanie potasu i sodu u zdrowych standaryzowana dieta o niskiej zawartości sodu i wysokiej zawartości potasu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w 1 ośrodku badawczym w Hong Kongu. Około 22 pacjentów zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, aby 20 pacjentów ukończyło badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 5 g lub 10 g ZS (1:1) raz dziennie (qd) w połączeniu ze śniadaniem i będą kontynuować standardową dietę podczas okresu leczenia ZS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Kobiety i/lub mężczyźni będący zdrowymi Chińczykami w wieku od 18 do 55 lat włącznie, mieszkający w Hongkongu
  3. Możliwość wielokrotnego pobierania krwi lub skutecznego cewnikowania żylnego
  4. Gotowość do spożywania żywności i napojów w ramach standardowej codziennej diety zawierającej 40 (± 10%) mEq/dzień sodu i 128 (± 10%) mEq/dzień potasu dostarczanych przez ośrodek badawczy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Osoby, które otrzymywały jednocześnie leki, w tym witaminy, suplementy diety i preparaty ziołowe w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem badania okresu wstępnej diety.
  3. Obecna i/lub przeszła historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku lub pozytywny wynik (przekraczający normalny zakres) testu oddechowego na nadużywanie alkoholu
  4. Bieżąca i/lub przeszła historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku lub pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków, np. G. metylenodioksymetamfetamina, opiaty, barbiturany, benzodiazepiny, ketamina, kokaina, amfetamina, metamfetamina, marihuana i metadon.
  5. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi > 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZS 5g, qd
Osobnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ZS 5 g dziennie w połączeniu ze śniadaniem w okresie leczenia ZS i będą kontynuować standardową dietę.
Lek: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu (ZS)
Sodu cyrkonu cyklokrzemian (ZS) jest niewchłanialnym, nieorganicznym związkiem krystalicznym, który po podaniu doustnym wybiórczo wychwytuje jony potasu w zamian za jony sodu i wodoru w przewodzie pokarmowym.
Eksperymentalny: ZS 10g, qd
Osobnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ZS 10 g dziennie w połączeniu ze śniadaniem w okresie leczenia ZS i będą kontynuować standardową dietę.
Lek: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu (ZS)
Sodu cyrkonu cyklokrzemian (ZS) jest niewchłanialnym, nieorganicznym związkiem krystalicznym, który po podaniu doustnym wybiórczo wychwytuje jony potasu w zamian za jony sodu i wodoru w przewodzie pokarmowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wydalania potasu z moczem od wartości początkowej do okresu leczenia ZS.
Ramy czasowe: Dzień nauki 3 i 4 vs dzień nauki 7 i 8.
Wydalanie potasu z moczem w ciągu 48 godzin w dniach 3 i 4 badania (poziom wyjściowy) zostanie porównane z wydalaniem potasu w ciągu 48 godzin w dniach 7 i 8 badania (dla badanego leku).
Dzień nauki 3 i 4 vs dzień nauki 7 i 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wydalania sodu z moczem od wartości wyjściowej do okresu leczenia ZS.
Ramy czasowe: Dzień nauki 3 i 4 vs dzień nauki 7 i 8.
Wydalanie sodu z moczem w ciągu 48 godzin w dniach 3 i 4 badania (poziom wyjściowy) zostanie porównane z wydalaniem sodu w ciągu 48 godzin w dniach badania 7 i 8 (dla badanego leku).
Dzień nauki 3 i 4 vs dzień nauki 7 i 8.
Średnia zmiana stężenia potasu w surowicy (S-K) od wartości wyjściowej do okresu leczenia ZS.
Ramy czasowe: Dzień nauki 3 i 4 vs dzień nauki 7 i 8.
Średnia zmiana S-K od okresu początkowego (dzień 3 i 4) do okresu leczenia ZS (dzień 7 i 8).
Dzień nauki 3 i 4 vs dzień nauki 7 i 8.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do wizyty kontrolnej
Od pierwszego dnia do wizyty kontrolnej
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Zmiany w standardowych parametrach elektrokardiografu (EKG).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Zmiany w standardowych parametrach badania fizykalnego, w tym wzrostu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Zmiany w standardowych parametrach laboratorium chemii klinicznej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Zmiany w standardowych parametrach laboratorium hematologicznego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Zmiany stężenia wapnia w surowicy (S-Ca)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Zmiany stężenia magnezu w surowicy (S-Mg)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Zmiany stężenia sodu w surowicy (S-Na)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Zmiany stężenia fosforanów w surowicy (S-PO4)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Zmiany stężenia wodorowęglanów w surowicy (S-HCO3)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Zmiany stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Przez ukończenie studiów, do 10 dni
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania i wizytę kontrolną, do 34 dni
Poprzez ukończenie badania i wizytę kontrolną, do 34 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D9483C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami