Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e sulla farmacodinamica di soggetti cinesi sani a cui è stato somministrato ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS)

18 dicembre 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di sicurezza e farmacodinamica a centro singolo su soggetti cinesi sani a cui è stato somministrato ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS)

Si tratta di uno studio farmacodinamico in aperto, con ricovero in un unico centro, per determinare l'effetto di dosi da 5 g e 10 g di ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS) somministrate una volta al giorno (qd) per 4 giorni sull'escrezione di potassio e sodio in soggetti cinesi sani su un dieta standardizzata, a basso contenuto di sodio e ad alto contenuto di potassio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso 1 centro studi a Hong Kong. Saranno selezionati circa 22 soggetti per raggiungere 20 soggetti che completano lo studio. I soggetti saranno randomizzati per ricevere ZS 5 go 10 g (1:1) una volta al giorno (qd) insieme alla colazione e continueranno con una dieta standard durante il periodo di trattamento ZS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Soggetti cinesi sani di sesso femminile e/o maschile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi residenti a Hong Kong
  3. Possibilità di avere ripetuti prelievi di sangue o cateterismo venoso efficace
  4. Disponibilità a consumare cibi e bevande utilizzando una dieta quotidiana standardizzata contenente 40 (± 10%) mEq/giorno di sodio e 128 (± 10%) mEq/giorno di potassio forniti dal centro di ricerca

Criteri chiave di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi
  2. Soggetti che stavano ricevendo farmaci concomitanti tra cui vitamine, integratori alimentari e preparati a base di erbe entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio del periodo di rodaggio della dieta.
  3. Anamnesi attuale e/o passata di abuso di alcol nell'ultimo anno o risultati positivi (superiori al range normale) del test del respiro per abuso di alcol
  4. Storia attuale e/o passata di abuso di droghe nell'ultimo anno o screening positivo per abuso di droghe, ad es. G. metilendiossimetamfetamina, oppiacei, barbiturici, benzodiazepine, ketamina, cocaina, anfetamina, metanfetamina, marijuana e metadone.
  5. Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue >500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ZS 5g, qd
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno ZS 5 g qd insieme alla colazione durante il periodo di trattamento ZS e continueranno con una dieta standard.
Droga: Ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS)
Il ciclosilicato di sodio e zirconio (ZS) è un composto cristallino inorganico non assorbito che cattura selettivamente gli ioni di potassio in cambio di ioni sodio e idrogeno nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale.
Sperimentale: ZS 10g, qd
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno ZS 10 g qd insieme alla colazione durante il periodo di trattamento ZS e continueranno con una dieta standard.
Droga: Ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS)
Il ciclosilicato di sodio e zirconio (ZS) è un composto cristallino inorganico non assorbito che cattura selettivamente gli ioni di potassio in cambio di ioni sodio e idrogeno nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale al periodo di trattamento ZS nell'escrezione urinaria di potassio.
Lasso di tempo: Giorno di studio 3 e 4 vs Giorno di studio 7 e 8.
L'escrezione di potassio nelle urine di 48 ore nei giorni 3 e 4 dello studio (basale) sarà confrontata con l'escrezione di potassio nelle urine di 48 ore nei giorni 7 e 8 dello studio (sul farmaco in studio).
Giorno di studio 3 e 4 vs Giorno di studio 7 e 8.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale al periodo di trattamento ZS nell'escrezione di sodio nelle urine.
Lasso di tempo: Giorno di studio 3 e 4 vs Giorno di studio 7 e 8.
L'escrezione di sodio nelle urine di 48 ore nei giorni 3 e 4 dello studio (basale) sarà confrontata con l'escrezione di sodio nelle urine di 48 ore nei giorni 7 e 8 dello studio (sul farmaco in studio).
Giorno di studio 3 e 4 vs Giorno di studio 7 e 8.
Variazione media dal basale al periodo di trattamento ZS nel potassio sierico (S-K).
Lasso di tempo: Giorno di studio 3 e 4 vs Giorno di studio 7 e 8.
Variazione media di SK dal periodo basale (giorno 3 e 4) al periodo di trattamento ZS (giorno 7 e 8).
Giorno di studio 3 e 4 vs Giorno di studio 7 e 8.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up
Dal giorno 1 fino alla visita di follow-up
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Cambiamenti nei parametri standard dell'elettrocardiografo (ECG).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Cambiamenti nei parametri standard dell'esame fisico inclusa l'altezza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Cambiamenti nei parametri standard del laboratorio di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Cambiamenti nei parametri standard del laboratorio di ematologia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Cambiamenti nel calcio sierico (S-Ca)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Cambiamenti nel magnesio sierico (S-Mg)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Variazioni del sodio sierico (S-Na)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Cambiamenti nel fosfato sierico (S-PO4)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Cambiamenti nel bicarbonato sierico (S-HCO3)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Cambiamenti nell'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 10 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e la visita di follow-up, fino a 34 giorni
Attraverso il completamento dello studio e la visita di follow-up, fino a 34 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D9483C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni