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Une étude sur l'innocuité et la pharmacodynamique de sujets chinois en bonne santé auxquels on a administré du cyclosilicate de sodium et de zirconium (ZS)

18 décembre 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude monocentrique sur l'innocuité et la pharmacodynamie de sujets chinois en bonne santé auxquels on a administré du cyclosilicate de sodium et de zirconium (ZS)

Il s'agit d'une étude pharmacodynamique ouverte dans un seul centre, hospitalisée, visant à déterminer l'effet de doses de 5 g et 10 g de cyclosilicate de sodium et de zirconium (ZS) administrées une fois par jour (qd) pendant 4 jours sur l'excrétion de potassium et de sodium chez des sujets chinois sains sur un régime standardisé pauvre en sodium et riche en potassium.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera menée dans 1 centre d'étude à Hong Kong. Environ 22 sujets seront sélectionnés pour atteindre 20 sujets terminant l'étude. Les sujets seront randomisés pour recevoir ZS 5 g ou 10 g (1:1) une fois par jour (qd) en conjonction avec le petit-déjeuner et continueront avec un régime standard pendant la période de traitement ZS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Sujets chinois sains de sexe féminin et/ou masculin âgés de 18 à 55 ans inclus et résidant à Hong Kong
  3. Capacité d'avoir des prélèvements sanguins répétés ou un cathétérisme veineux efficace
  4. Disposé à consommer des aliments et des boissons en utilisant un régime quotidien standardisé contenant 40 (± 10%) mEq/jour de sodium et 128 (± 10%) mEq/jour de potassium fournis par le site de recherche

Critères d'exclusion clés :

  1. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois
  2. - Sujets qui recevaient des médicaments concomitants, notamment des vitamines, des compléments alimentaires et des préparations à base de plantes dans les 2 semaines précédant le premier jour d'étude de la période de rodage du régime.
  3. Antécédents actuels et/ou passés d'abus d'alcool au cours de l'année écoulée ou résultats positifs (dépassant la plage normale) d'un test respiratoire pour abus d'alcool
  4. Antécédents actuels et/ou passés de toxicomanie au cours de l'année écoulée ou dépistage positif de la toxicomanie, e. g. méthylènedioxyméthamphétamine, opiacé, barbituriques, benzodiazépines, kétamine, cocaïne, amphétamine, méthamphétamine, marijuana et méthadone.
  5. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don de sang/perte de sang > 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ZS 5g, qd
Les sujets randomisés dans ce bras recevront ZS 5 g qd en conjonction avec le petit-déjeuner pendant la période de traitement ZS et continueront avec un régime standard.
Médicament: Cyclosilicate de sodium et de zirconium (ZS)
Le cyclosilicate de zirconium sodique (ZS) est un composé cristallin inorganique non absorbé qui capture sélectivement les ions potassium en échange des ions sodium et hydrogène dans le tractus gastro-intestinal après administration orale.
Expérimental: ZS 10g, qd
Les sujets randomisés dans ce bras recevront ZS 10 g qd en conjonction avec le petit-déjeuner pendant la période de traitement ZS et continueront avec un régime standard.
Médicament: Cyclosilicate de sodium et de zirconium (ZS)
Le cyclosilicate de zirconium sodique (ZS) est un composé cristallin inorganique non absorbé qui capture sélectivement les ions potassium en échange des ions sodium et hydrogène dans le tractus gastro-intestinal après administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la période de traitement ZS de l'excrétion urinaire de potassium.
Délai: Jours d'étude 3 et 4 vs Jours d'étude 7 et 8.
L'excrétion urinaire de potassium sur 48 heures les jours 3 et 4 de l'étude (référence) sera comparée à l'excrétion urinaire de potassium sur 48 heures les jours 7 et 8 de l'étude (avec le médicament à l'étude).
Jours d'étude 3 et 4 vs Jours d'étude 7 et 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la période de traitement ZS de l'excrétion urinaire de sodium.
Délai: Jours d'étude 3 et 4 vs Jours d'étude 7 et 8.
L'excrétion de sodium urinaire sur 48 heures les jours 3 et 4 de l'étude (référence) sera comparée à l'excrétion de sodium urinaire sur 48 heures les jours 7 et 8 de l'étude (avec le médicament à l'étude).
Jours d'étude 3 et 4 vs Jours d'étude 7 et 8.
Changement moyen entre le départ et la période de traitement ZS du potassium sérique (S-K).
Délai: Jours d'étude 3 et 4 vs Jours d'étude 7 et 8.
Changement moyen de S-K entre la période de référence (jours 3 et 4) et la période de traitement ZS (jours 7 et 8).
Jours d'étude 3 et 4 vs Jours d'étude 7 et 8.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Du jour 1 à la visite de suivi
Du jour 1 à la visite de suivi
Modifications des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Modifications des paramètres standard de l'électrocardiographe (ECG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Changements dans les paramètres d'examen physique standard, y compris la taille
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Modifications des paramètres de laboratoire de chimie clinique standard
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Changements dans les paramètres de laboratoire d'hématologie standard
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Modifications du calcium sérique (S-Ca)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Modifications du magnésium sérique (S-Mg)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Modifications du sodium sérique (S-Na)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Modifications du phosphate sérique (S-PO4)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Modifications du bicarbonate sérique (S-HCO3)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Changements dans l'azote uréique du sang (BUN)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 jours
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude et la visite de suivi, jusqu'à 34 jours
Jusqu'à la fin de l'étude et la visite de suivi, jusqu'à 34 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D9483C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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