Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakodynamická studie zdravých čínských subjektů, kterým byl podáván cyklokřemičitan sodný zirkonium (ZS)

18. prosince 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Jednocentrová bezpečnostní a farmakodynamická studie zdravých čínských subjektů, kterým byl podáván cyklokřemičitan sodný zirkonium (ZS)

Toto je jednocentrová, hospitalizovaná, otevřená farmakodynamická studie ke stanovení účinku dávek 5 g a 10 g cyklokřemičitanu sodného (ZS) podávaného jednou denně (qd) po dobu 4 dnů na vylučování draslíku a sodíku u zdravých čínských subjektů na standardizovaná dieta s nízkým obsahem sodíku a vysokým obsahem draslíku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena v 1 studijním centru v Hong Kongu. Přibližně 22 subjektů bude podrobeno screeningu, aby bylo dosaženo 20 subjektů, které dokončily studii. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly ZS 5 g nebo 10 g (1:1) jednou denně (qd) ve spojení se snídaní a pokračovaly ve standardní dietě během období léčby ZS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Zdravé ženy a/nebo muži z Číny ve věku 18 až 55 let včetně, kteří pobývají v Hongkongu
  3. Možnost opakovaného odběru krve nebo účinné žilní katetrizace
  4. Ochota konzumovat potraviny a nápoje pomocí standardizované denní stravy obsahující 40 (± 10 %) mEq/den sodíku a 128 (± 10 %) mEq/den draslíku, kterou poskytuje výzkumné pracoviště

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účast na další klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 3 měsíců
  2. Subjekty, které dostávaly souběžnou medikaci včetně vitamínů, potravinových doplňků a bylinných přípravků během 2 týdnů před 1. dnem studie v období zavádění diety.
  3. Současné a/nebo minulé zneužívání alkoholu v uplynulém roce nebo pozitivní výsledky (překračující normální rozmezí) dechové zkoušky na zneužívání alkoholu
  4. Současná a/nebo minulá historie zneužívání drog za poslední rok nebo pozitivní screening zneužívání drog, např. G. methylendioxymetamfetamin, opiát, barbituráty, benzodiazepiny, ketamin, kokain, amfetamin, metamfetamin, marihuana a metadon.
  5. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoli darování krve/ztráta krve > 500 ml během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZS 5g, qd
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat ZS 5 g qd ve spojení se snídaní během období léčby ZS a budou pokračovat ve standardní dietě.
Lék: Zirkonium cyklosilikát sodný (ZS)
Sodium zirkonium cyklosilicate (ZS) je neabsorbovaná, anorganická krystalická sloučenina, která selektivně zachycuje draselné ionty výměnou za sodíkové a vodíkové ionty v gastrointestinálním traktu po perorálním podání.
Experimentální: ZS 10g, qd
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat ZS 10 g qd ve spojení se snídaní během období léčby ZS a budou pokračovat ve standardní dietě.
Lék: Zirkonium cyklosilikát sodný (ZS)
Sodium zirkonium cyklosilicate (ZS) je neabsorbovaná, anorganická krystalická sloučenina, která selektivně zachycuje draselné ionty výměnou za sodíkové a vodíkové ionty v gastrointestinálním traktu po perorálním podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna vylučování draslíku v moči od výchozí hodnoty do období léčby ZS.
Časové okno: 3. a 4. den studie vs. 7. a 8. den studie.
48hodinová exkrece draslíku močí ve dnech studie 3 a 4 (základní hodnota) bude porovnána se 48hodinovou exkrecí draslíku v moči ve dnech studie 7 a 8 (u studovaného léku).
3. a 4. den studie vs. 7. a 8. den studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna vylučování sodíku v moči od počátečního období do období léčby ZS.
Časové okno: 3. a 4. den studie vs. 7. a 8. den studie.
48hodinová exkrece sodíku v moči ve dnech studie 3 a 4 (základní hodnota) bude porovnána se 48hodinovou exkrecí sodíku v moči ve dnech studie 7 a 8 (u studovaného léku).
3. a 4. den studie vs. 7. a 8. den studie.
Průměrná změna od výchozí hodnoty do období léčby ZS v sérovém draslíku (S-K).
Časové okno: 3. a 4. den studie vs. 7. a 8. den studie.
Průměrná změna v S-K ze základního období (3. a 4. den) do léčebného období ZS (7. a 8. den).
3. a 4. den studie vs. 7. a 8. den studie.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od 1. dne až po následnou návštěvu
Od 1. dne až po následnou návštěvu
Změny životních funkcí
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
Po dokončení studie až 10 dní
Změny standardních parametrů elektrokardiografu (EKG).
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
Po dokončení studie až 10 dní
Změny standardních parametrů fyzikálního vyšetření včetně výšky
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
Po dokončení studie až 10 dní
Změny standardních laboratorních parametrů klinické chemie
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
Po dokončení studie až 10 dní
Změny standardních parametrů hematologické laboratoře
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
Po dokončení studie až 10 dní
Změny sérového vápníku (S-Ca)
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
Po dokončení studie až 10 dní
Změny sérového hořčíku (S-Mg)
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
Po dokončení studie až 10 dní
Změny sérového sodíku (S-Na)
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
Po dokončení studie až 10 dní
Změny sérového fosfátu (S-PO4)
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
Po dokončení studie až 10 dní
Změny sérového bikarbonátu (S-HCO3)
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
Po dokončení studie až 10 dní
Změny v hladině dusíku močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Po dokončení studie až 10 dní
Po dokončení studie až 10 dní
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie a následné návštěvy až 34 dní
Prostřednictvím dokončení studie a následné návštěvy až 34 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9483C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zirkonium cyklosilikát sodný (ZS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení