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Un estudio de seguridad y farmacodinámico de sujetos chinos sanos a los que se les administró ciclosilicato de sodio y circonio (ZS)

18 de diciembre de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de seguridad y farmacodinámico de un solo centro de sujetos chinos sanos a los que se les administró ciclosilicato de sodio y circonio (ZS)

Este es un estudio farmacodinámico de etiqueta abierta, hospitalizado y de un solo centro para determinar el efecto de dosis de 5 g y 10 g de ciclosilicato de sodio y circonio (ZS) administradas una vez al día (qd) durante 4 días sobre la excreción de potasio y sodio en sujetos chinos sanos en un dieta estandarizada, baja en sodio y alta en potasio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en 1 centro de estudios en Hong Kong. Se evaluarán aproximadamente 22 sujetos para lograr que 20 sujetos completen el estudio. Los sujetos serán aleatorizados para recibir ZS 5 go 10 g (1:1) una vez al día (qd) junto con el desayuno y continuarán con una dieta estándar durante el período de tratamiento con ZS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  2. Sujetos chinos sanos femeninos y/o masculinos de entre 18 y 55 años inclusive que residen en Hong Kong
  3. Capacidad para tener extracciones de sangre repetidas o cateterismo venoso efectivo
  4. Disposición a consumir alimentos y bebidas con una dieta diaria estandarizada que contenga 40 (± 10 %) mEq/día de sodio y 128 (± 10 %) mEq/día de potasio proporcionados por el centro de investigación

Criterios clave de exclusión:

  1. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses
  2. Sujetos que estaban recibiendo medicamentos concomitantes, incluidas vitaminas, suplementos dietéticos y preparaciones a base de hierbas en las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio del período de preinclusión de la dieta.
  3. Antecedentes actuales y/o pasados ​​de abuso de alcohol en el último año o resultados positivos (exceden el rango normal) de la prueba de aliento para el abuso de alcohol
  4. Historial actual y/o pasado de abuso de drogas en el último año o una prueba positiva de abuso de drogas, e. gramo. metilendioximetanfetamina, opiáceos, barbitúricos, benzodiazepinas, ketamina, cocaína, anfetamina, metanfetamina, marihuana y metadona.
  5. Donación de plasma dentro del mes anterior a la selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre >500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ZS 5g, qd
Los sujetos asignados aleatoriamente a este brazo recibirán ZS 5 g una vez al día junto con el desayuno durante el período de tratamiento de ZS y continuarán con una dieta estándar.
Droga: Ciclosilicato de sodio y circonio (ZS)
El ciclosilicato de sodio y circonio (ZS) es un compuesto cristalino inorgánico no absorbible que captura selectivamente iones de potasio a cambio de iones de sodio e hidrógeno en el tracto gastrointestinal después de la administración oral.
Experimental: ZS 10g, qd
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán ZS 10 g una vez al día junto con el desayuno durante el período de tratamiento de ZS y continuarán con una dieta estándar.
Droga: Ciclosilicato de sodio y circonio (ZS)
El ciclosilicato de sodio y circonio (ZS) es un compuesto cristalino inorgánico no absorbible que captura selectivamente iones de potasio a cambio de iones de sodio e hidrógeno en el tracto gastrointestinal después de la administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el período de tratamiento ZS en la excreción de potasio en la orina.
Periodo de tiempo: Día de estudio 3 y 4 frente a Día de estudio 7 y 8.
La excreción de potasio en orina de 48 horas en los Días de estudio 3 y 4 (línea de base) se comparará con la excreción de potasio en orina de 48 horas en los Días de estudio 7 y 8 (con el fármaco del estudio).
Día de estudio 3 y 4 frente a Día de estudio 7 y 8.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta el período de tratamiento con ZS en la excreción de sodio en la orina.
Periodo de tiempo: Día de estudio 3 y 4 frente a Día de estudio 7 y 8.
La excreción de sodio en orina de 48 horas en los Días de estudio 3 y 4 (línea de base) se comparará con la excreción de sodio en orina de 48 horas en los Días de estudio 7 y 8 (con el fármaco del estudio).
Día de estudio 3 y 4 frente a Día de estudio 7 y 8.
Cambio medio desde el inicio hasta el período de tratamiento con ZS en el potasio sérico (S-K).
Periodo de tiempo: Día de estudio 3 y 4 frente a Día de estudio 7 y 8.
Cambio medio en S-K desde el período de referencia (días 3 y 4) hasta el período de tratamiento ZS (días 7 y 8).
Día de estudio 3 y 4 frente a Día de estudio 7 y 8.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento
Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento
Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
Cambios en los parámetros estándar del electrocardiógrafo (ECG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
Cambios en los parámetros estándar del examen físico, incluida la altura
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
Cambios en los parámetros de laboratorio de química clínica estándar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
Cambios en los parámetros estándar del laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
Cambios en el calcio sérico (S-Ca)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
Cambios en el magnesio sérico (S-Mg)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
Cambios en el sodio sérico (S-Na)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
Cambios en el fosfato sérico (S-PO4)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
Cambios en el bicarbonato sérico (S-HCO3)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
Cambios en el nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
A través de la finalización del estudio, hasta 10 días
Número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y visita de seguimiento, hasta 34 Días
A través de la finalización del estudio y visita de seguimiento, hasta 34 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D9483C00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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