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Um estudo farmacodinâmico e de segurança em indivíduos chineses saudáveis ​​administrados com ciclosilicato de zircônio e sódio (ZS)

18 de dezembro de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de segurança e farmacodinâmica de centro único de indivíduos chineses saudáveis ​​administrados com ciclosilicato de zircônio e sódio (ZS)

Este é um estudo farmacodinâmico de centro único, paciente internado, aberto para determinar o efeito de doses de 5 g e 10 g de ciclosilicato de zircônio de sódio (ZS) administrado uma vez ao dia (qd) por 4 dias na excreção de potássio e sódio em indivíduos chineses saudáveis ​​em um dieta padronizada, com baixo teor de sódio e alto teor de potássio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em 1 centro de estudos em Hong Kong. Aproximadamente 22 indivíduos serão selecionados para atingir 20 indivíduos que completam o estudo. Os indivíduos serão randomizados para receber ZS 5 g ou 10 g (1:1) uma vez ao dia (qd) em conjunto com o café da manhã e continuarão com uma dieta padrão durante o período de tratamento com ZS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  2. Indivíduos chineses saudáveis ​​do sexo feminino e/ou masculino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, residentes em Hong Kong
  3. Capacidade de repetir coletas de sangue ou cateterismo venoso eficaz
  4. Disposto a consumir alimentos e bebidas usando uma dieta diária padronizada contendo 40 (± 10%) mEq/dia de sódio e 128 (± 10%) mEq/dia de potássio fornecida pelo local da pesquisa

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 3 meses
  2. Indivíduos que receberam medicações concomitantes, incluindo vitaminas, suplementos dietéticos e preparações à base de ervas dentro de 2 semanas antes do Dia de Estudo 1 do Período de Iniciação da Dieta.
  3. Histórico atual e/ou passado de abuso de álcool no último ano ou resultados positivos (excedem a faixa normal) do teste respiratório para abuso de álcool
  4. Histórico atual e/ou passado de abuso de drogas no último ano ou triagem positiva de abuso de drogas, por exemplo. g. metilenodioximetanfetamina, opiáceos, barbitúricos, benzodiazepínicos, cetamina, cocaína, anfetamina, metanfetamina, maconha e metadona.
  5. Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue > 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ZS 5g, qd
Os indivíduos randomizados para este braço receberão ZS 5 g qd em conjunto com o café da manhã durante o período de tratamento ZS e continuarão com uma dieta padrão.
Medicamento: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio (ZS)
O ciclosilicato de zircônio e sódio (ZS) é um composto cristalino inorgânico não absorvido que captura seletivamente íons de potássio em troca de íons de sódio e hidrogênio no trato gastrointestinal após administração oral.
Experimental: ZS 10g, qd
Os indivíduos randomizados para este braço receberão ZS 10 g qd em conjunto com o café da manhã durante o período de tratamento ZS e continuarão com uma dieta padrão.
Medicamento: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio (ZS)
O ciclosilicato de zircônio e sódio (ZS) é um composto cristalino inorgânico não absorvido que captura seletivamente íons de potássio em troca de íons de sódio e hidrogênio no trato gastrointestinal após administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base até o período de tratamento com ZS na excreção de potássio na urina.
Prazo: Dias de estudo 3 e 4 vs Dias de estudo 7 e 8.
A excreção de potássio na urina de 48 horas nos Dias de estudo 3 e 4 (linha de base) será comparada com a excreção de potássio na urina de 48 horas nos Dias de estudo 7 e 8 (na droga do estudo).
Dias de estudo 3 e 4 vs Dias de estudo 7 e 8.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base até o período de tratamento com ZS na excreção urinária de sódio.
Prazo: Dias de estudo 3 e 4 vs Dias de estudo 7 e 8.
A excreção de sódio na urina de 48 horas nos Dias de estudo 3 e 4 (linha de base) será comparada com a excreção de sódio na urina de 48 horas nos Dias de estudo 7 e 8 (na droga do estudo).
Dias de estudo 3 e 4 vs Dias de estudo 7 e 8.
Alteração média desde a linha de base até o período de tratamento ZS no potássio sérico (S-K).
Prazo: Dias de estudo 3 e 4 vs Dias de estudo 7 e 8.
Mudança média em S-K do Período de Linha de Base (Dias 3 e 4) para o Período de Tratamento ZS (Dias 7 e 8).
Dias de estudo 3 e 4 vs Dias de estudo 7 e 8.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Do dia 1 até a visita de acompanhamento
Do dia 1 até a visita de acompanhamento
Alterações nos sinais vitais
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Alterações nos parâmetros padrão do eletrocardiógrafo (ECG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Alterações nos parâmetros de exame físico padrão, incluindo altura
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Alterações nos parâmetros de laboratório de química clínica padrão
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Alterações nos parâmetros laboratoriais de hematologia padrão
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Alterações no cálcio sérico (S-Ca)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Alterações no magnésio sérico (S-Mg)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Alterações no sódio sérico (S-Na)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Alterações no fosfato sérico (S-PO4)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Alterações no bicarbonato sérico (S-HCO3)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Alterações no nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Até a conclusão do estudo, até 10 dias
Número de indivíduos com eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo e visita de acompanhamento, até 34 dias
Até a conclusão do estudo e visita de acompanhamento, até 34 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D9483C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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