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Eine Sicherheits- und pharmakodynamische Studie an gesunden chinesischen Probanden, denen Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) verabreicht wurde

18. Dezember 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Single-Center-Sicherheits- und pharmakodynamische Studie an gesunden chinesischen Probanden, denen Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat (ZS) verabreicht wurde

Dies ist eine monozentrische, stationäre, unverblindete pharmakodynamische Studie zur Bestimmung der Wirkung von 5-g- und 10-g-Dosen von Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS), die einmal täglich (qd) über 4 Tage verabreicht wurden, auf die Kalium- und Natriumausscheidung bei gesunden chinesischen Probanden auf a standardisierte, natriumarme und kaliumreiche Ernährung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in einem Studienzentrum in Hongkong durchgeführt. Ungefähr 22 Probanden werden überprüft, um zu erreichen, dass 20 Probanden die Studie abschließen. Die Probanden werden randomisiert, um ZS 5 g oder 10 g (1:1) einmal täglich (qd) in Verbindung mit dem Frühstück zu erhalten, und werden während des ZS-Behandlungszeitraums mit einer Standarddiät fortgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Weibliche und/oder männliche gesunde chinesische Probanden im Alter zwischen 18 und 55 einschließlich, die in Hongkong leben
  3. Fähigkeit zu wiederholten Blutentnahmen oder effektiver Venenkatheterisierung
  4. Bereit, Lebensmittel und Getränke mit einer standardisierten täglichen Ernährung zu sich zu nehmen, die 40 (± 10 %) mEq/Tag Natrium und 128 (± 10 %) mEq/Tag Kalium enthält, die vom Forschungsstandort bereitgestellt werden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten
  2. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 der Diät-Run-in-Phase Begleitmedikationen einschließlich Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterpräparate erhielten.
  3. Aktuelle und/oder frühere Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder positive Ergebnisse (Überschreitung des Normalbereichs) eines Atemtests auf Alkoholmissbrauch
  4. Aktuelle und/oder vergangene Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder ein positiver Drogenmissbrauchstest, z. G. Methylendioxymethamphetamin, Opiate, Barbiturate, Benzodiazepine, Ketamin, Kokain, Amphetamin, Methamphetamin, Marihuana und Methadon.
  5. Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder jede Blutspende/Blutverlust >500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZS 5 g, qd
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ZS 5 g qd in Verbindung mit dem Frühstück während des ZS-Behandlungszeitraums und werden mit einer Standarddiät fortgeführt.
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS)
Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) ist eine nicht resorbierbare, anorganische kristalline Verbindung, die nach oraler Verabreichung im Magen-Darm-Trakt selektiv Kaliumionen im Austausch gegen Natrium- und Wasserstoffionen einfängt.
Experimental: ZS 10 g, qd
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten ZS 10 g qd in Verbindung mit dem Frühstück während des ZS-Behandlungszeitraums und werden mit einer Standarddiät fortgeführt.
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS)
Natriumzirkoniumcyclosilikat (ZS) ist eine nicht resorbierbare, anorganische kristalline Verbindung, die nach oraler Verabreichung im Magen-Darm-Trakt selektiv Kaliumionen im Austausch gegen Natrium- und Wasserstoffionen einfängt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Kaliumausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum ZS-Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Studientag 3 und 4 vs. Studientag 7 und 8.
Die 48-Stunden-Kaliumausscheidung im Urin an den Studientagen 3 und 4 (Baseline) wird mit der 48-Stunden-Kaliumausscheidung im Urin an den Studientagen 7 und 8 (unter Studienmedikation) verglichen.
Studientag 3 und 4 vs. Studientag 7 und 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Natriumausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zum ZS-Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Studientag 3 und 4 vs. Studientag 7 und 8.
Die 48-Stunden-Natriumausscheidung im Urin an den Studientagen 3 und 4 (Basislinie) wird mit der 48-Stunden-Natriumausscheidung im Urin an den Studientagen 7 und 8 (unter Studienmedikation) verglichen.
Studientag 3 und 4 vs. Studientag 7 und 8.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum ZS-Behandlungszeitraum im Serumkalium (S-K).
Zeitfenster: Studientag 3 und 4 vs. Studientag 7 und 8.
Mittlere Veränderung von S-K von der Baseline-Periode (Tag 3 und 4) zur ZS-Behandlungsperiode (Tag 7 und 8).
Studientag 3 und 4 vs. Studientag 7 und 8.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Folgebesuch
Von Tag 1 bis zum Folgebesuch
Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Änderungen der Standardparameter des Elektrokardiographen (EKG).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Änderungen der standardmäßigen körperlichen Untersuchungsparameter einschließlich Körpergröße
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Änderungen der Standardparameter des klinischen Chemielabors
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Änderungen der Standard-Hämatologie-Laborparameter
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Veränderungen des Serumkalziums (S-Ca)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Veränderungen im Serummagnesium (S-Mg)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Veränderungen im Serumnatrium (S-Na)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Veränderungen des Serumphosphats (S-PO4)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Veränderungen im Serumbikarbonat (S-HCO3)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Veränderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 10 Tage
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und Nachuntersuchung bis zu 34 Tage
Bis Studienabschluss und Nachuntersuchung bis zu 34 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9483C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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