Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og farmakodynamisk undersøgelse af sunde kinesiske forsøgspersoner administreret natriumzirconiumcyclosilicat (ZS)

18. december 2017 opdateret af: AstraZeneca

En enkelt-center sikkerhed og farmakodynamisk undersøgelse af raske kinesiske forsøgspersoner administreret natrium zirconium cyclosilicat (ZS)

Dette er et enkelt center, indlagt åbent farmakodynamisk studie for at bestemme effekten af ​​5 g og 10 g doser af natriumzirconium cyclosilikat (ZS) administreret én gang dagligt (qd) i 4 dage på kalium- og natriumudskillelse hos raske kinesiske forsøgspersoner på en standardiseret kost med lavt natriumindhold og højt kaliumindhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på 1 studiecenter i Hong Kong. Cirka 22 forsøgspersoner vil blive screenet for at opnå 20 forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ZS 5 g eller 10 g (1:1) én gang dagligt (qd) i forbindelse med morgenmad og vil blive fortsat med en standarddiæt under ZS-behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Kvindelige og/eller mandlige raske kinesiske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 inklusive, som bor i Hong Kong
  3. Evne til at få gentagne blodprøver eller effektiv venekateterisering
  4. Villig til at indtage mad og drikkevarer ved at bruge en standardiseret daglig kost indeholdende 40 (± 10 %) mEq/dag natrium og 128 (± 10 %) mEq/dag kalium leveret af forskningsstedet

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder
  2. Forsøgspersoner, der modtog samtidig medicin, inklusive vitaminer, kosttilskud og urtepræparater inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1 i diætindkøringsperioden.
  3. Nuværende og/eller tidligere historie med alkoholmisbrug inden for det seneste år eller positive resultater (overskrider normalt område) af udåndingstest for alkoholmisbrug
  4. Nuværende og/eller tidligere historie med stofmisbrug inden for det seneste år eller en positiv stofmisbrugsskærm, f. g. methylendioxymetamfetamin, opiat, barbiturater, benzodiazepiner, ketamin, kokain, amfetamin, metamfetamin, marihuana og metadon.
  5. Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/blodtab >500 ml i løbet af de 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZS 5g, qd
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ZS 5 g qd i forbindelse med morgenmad i ZS-behandlingsperioden og vil blive fortsat med en standarddiæt.
Medicin: Natriumzirkoniumcyclosilicat (ZS)
Natriumzirconiumcyclosilikat (ZS) er en ikke-absorberet, uorganisk krystallinsk forbindelse, der selektivt opfanger kaliumioner i bytte for natrium- og hydrogenioner i mave-tarmkanalen efter oral administration.
Eksperimentel: ZS 10g, qd
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage ZS 10 g qd i forbindelse med morgenmad i ZS-behandlingsperioden og vil blive fortsat med en standarddiæt.
Medicin: Natriumzirkoniumcyclosilicat (ZS)
Natriumzirconiumcyclosilikat (ZS) er en ikke-absorberet, uorganisk krystallinsk forbindelse, der selektivt opfanger kaliumioner i bytte for natrium- og hydrogenioner i mave-tarmkanalen efter oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til ZS behandlingsperiode i urinens kaliumudskillelse.
Tidsramme: Studiedag 3 og 4 vs Studiedag 7 og 8.
48-timers urinkaliumudskillelse på undersøgelsesdage 3 og 4 (baseline) vil blive sammenlignet med 48-timers urinkaliumudskillelse på undersøgelsesdage 7 og 8 (på undersøgelseslægemiddel).
Studiedag 3 og 4 vs Studiedag 7 og 8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til ZS behandlingsperiode i urinens natriumudskillelse.
Tidsramme: Studiedag 3 og 4 vs Studiedag 7 og 8.
48-timers natriumudskillelse i urin på undersøgelsesdage 3 og 4 (baseline) vil blive sammenlignet med 48-timers natriumudskillelse i urin på undersøgelsesdage 7 og 8 (på undersøgelseslægemiddel).
Studiedag 3 og 4 vs Studiedag 7 og 8.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til ZS-behandlingsperiode i serumkalium (S-K).
Tidsramme: Studiedag 3 og 4 vs Studiedag 7 og 8.
Gennemsnitlig ændring i S-K fra baseline-perioden (dag 3 og 4) til ZS-behandlingsperioden (dag 7 og 8).
Studiedag 3 og 4 vs Studiedag 7 og 8.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til og med opfølgningsbesøg
Fra dag 1 til og med opfølgningsbesøg
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Ændringer i standard elektrokardiograf (EKG) parametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Ændringer i standard fysiske undersøgelsesparametre inklusive højde
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Ændringer i standard laboratorieparametre for klinisk kemi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Ændringer i standard hæmatologiske laboratorieparametre
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Ændringer i serumcalcium (S-Ca)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Ændringer i serummagnesium (S-Mg)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Ændringer i serumnatrium (S-Na)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Ændringer i serumfosfat (S-PO4)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Ændringer i serumbicarbonat (S-HCO3)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Ændringer i blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Gennem studieafslutning, op til 10 dage
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning og opfølgende besøg, op til 34 dage
Gennem studieafslutning og opfølgende besøg, op til 34 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9483C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumzirkoniumcyclosilicat (ZS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger