Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja farmakodynaaminen tutkimus terveistä kiinalaisista koehenkilöistä, joille annettiin natriumzirkoniumsyklosilikaattia (ZS)

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Yhden keskuksen turvallisuus- ja farmakodynaaminen tutkimus terveistä kiinalaisista koehenkilöistä, joille annettiin natriumzirkoniumsyklosilikaattia (ZS)

Tämä on yhden keskuksen, laitospotilas, avoin farmakodynaaminen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää 5 g:n ja 10 g:n natriumzirkoniumsyklosilikaattiannosten (ZS) vaikutus kaliumin ja natriumin erittymiseen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä kerran päivässä (qd) neljän päivän ajan. standardoitu vähänatriuminen ja kaliumpitoinen ruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa Hongkongissa. Noin 22 koehenkilöä seulotaan, jotta 20 tutkittavaa saadaan päätökseen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ZS 5 g tai 10 g (1:1) kerran päivässä (qd) aamiaisen yhteydessä, ja niitä jatketaan normaalilla ruokavaliolla ZS-hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Nais- ja/tai miespuoliset terveet kiinalaiset 18–55-vuotiaat, jotka asuvat Hongkongissa
  3. Kyky toistuviin verikokeisiin tai tehokas laskimokatetrointi
  4. Halukas kuluttamaan ruokaa ja juomaa noudattaen tutkimuslaitoksen toimittamaa standardisoitua päivittäistä ruokavaliota, joka sisältää 40 (± 10 %) meekv./vrk natriumia ja 128 (± 10 %) meekv./vrk kaliumia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Koehenkilöt, jotka saivat samanaikaisesti lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, ravintolisät ja kasviperäiset valmisteet, 2 viikon aikana ennen ruokavalion aloitusjakson tutkimuspäivää 1.
  3. Nykyinen ja/tai aiempi alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai positiivinen tulos (yli normaalin alueen) alkoholin väärinkäytön varalta
  4. Nykyinen ja/tai aikaisempi huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana tai positiivinen huumeiden väärinkäytön näyttö, esim. g. metyleenidioksimetamfetamiini, opiaatit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, ketamiini, kokaiini, amfetamiini, metamfetamiini, marihuana ja metadoni.
  5. Plasmanluovutus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys >500 ml seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ZS 5g, qd
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat ZS 5 g qd aamiaisen yhteydessä ZS-hoitojakson aikana, ja niitä jatketaan tavallisella ruokavaliolla.
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS)
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS) on imeytymätön, epäorgaaninen kiteinen yhdiste, joka kaappaa selektiivisesti kaliumioneja vastineeksi natrium- ja vetyioneista maha-suolikanavassa suun kautta annetun annon jälkeen.
Kokeellinen: ZS 10g, kpl
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat ZS 10 g qd aamiaisen yhteydessä ZS-hoitojakson aikana ja niitä jatketaan tavallisella ruokavaliolla.
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS)
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (ZS) on imeytymätön, epäorgaaninen kiteinen yhdiste, joka kaappaa selektiivisesti kaliumioneja vastineeksi natrium- ja vetyioneista maha-suolikanavassa suun kautta annetun annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan kaliumerityksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ZS-hoitojaksoon.
Aikaikkuna: Opintopäivät 3 ja 4 vs. opintopäivät 7 ja 8.
48 tunnin virtsan kaliumin erittymistä tutkimuspäivinä 3 ja 4 (perustaso) verrataan 48 tunnin virtsaan kaliumin erittymiseen tutkimuspäivinä 7 ja 8 (tutkimuslääkkeellä).
Opintopäivät 3 ja 4 vs. opintopäivät 7 ja 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan natriumin erittymisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ZS-hoitojaksoon.
Aikaikkuna: Opintopäivät 3 ja 4 vs. opintopäivät 7 ja 8.
Virtsan 48 tunnin natriumin erittymistä tutkimuspäivinä 3 ja 4 (perustaso) verrataan 48 tunnin natriumin erittymiseen virtsaan tutkimuspäivinä 7 ja 8 (tutkimuslääkkeellä).
Opintopäivät 3 ja 4 vs. opintopäivät 7 ja 8.
Seerumin kaliumin (S-K) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ZS-hoitojaksoon.
Aikaikkuna: Opintopäivät 3 ja 4 vs. opintopäivät 7 ja 8.
S-K:n keskimääräinen muutos perusjaksosta (päivät 3 ja 4) ZS-hoitojaksoon (päivät 7 ja 8).
Opintopäivät 3 ja 4 vs. opintopäivät 7 ja 8.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantakäyntiin
Päivästä 1 seurantakäyntiin
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Muutokset elektrokardiografin (EKG) vakioparametreissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Muutokset fyysisen tutkimuksen vakioparametreissa, mukaan lukien pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Muutokset kliinisen kemian laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Muutokset normaaleissa hematologian laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Muutokset seerumin kalsiumissa (S-Ca)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Muutokset seerumin magnesiumissa (S-Mg)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Muutokset seerumin natriumissa (S-Na)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Muutokset seerumin fosfaatissa (S-PO4)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Muutokset seerumin bikarbonaatissa (S-HCO3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Muutokset veren ureatypessä (BUN)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 10 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen ja seurantakäynnin kautta, jopa 34 päivää
Tutkimuksen loppuun saattamisen ja seurantakäynnin kautta, jopa 34 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 23. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D9483C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia